חברת ננוקס (NanoX) מנווה-אילן הודיעה היום (ג'), במהלך שיחת וועידה עם משקיעים לאחר פרסום הדו"ח הרבעוני, כי בכוונתה להקים בישראל מרכז מו"פ שיתמקד בתכנון, עיצוב ופיתוח הדורות הבאים של שבבי ה-MEMS והשפופרות, שהם המקור הדיגיטלי לקרינת ה-X במכשירי הדימות של החברה. כיום, מתבצע הפיתוח בעיקר במרכזי החברה ביפן ובדרום-קוריאה.

בחזית הרגולטורית, מנכ"ל החברה ארז מלצר עדכן כי החברה השלימה את הדיאלוג המקדים עם ה-FDA, במסגרת הליך הקרוי Q-Sub, וכי היא נערכת כעת להגיש בטווח הקרוב את בקשת אישור השיווק (טופס 510k). במידה ותאושר הבקשה, תוכל ננוקס להתחיל ולמכור מערכות בארצות הברית ובשווקים נוספים שנסמכים על ה-FDA. במקביל, החברה גם החלה בהליך בקשת אישור באירופה (סימן CE).

עוד לפני קבלת האישורים בארצות הברית ובאירופה, ננוקס נערכת לפריסת מערכות רנטגן ראשונות באפריקה, כבר בחודשים הקרובים. בחודש אפריל נשלח צוות מטעם ננוקס לניגריה, על מנת לקבל את האישורים הנחוצים ולהכשיר את הקרקע לפריסה של מערכות ראשונות במדינה. במקביל, ננוקס פועלת ביחד עם BIO Ventures, ארגון ללא מטרות רווח מסיאטל, במטרה לבנות מסלול הכשרה מקומי בניגריה שיכשיר צוותים על השימוש במכונות הרנטגן. החברה גם חתמה על הסכם הפצה בגאנה לפריסה של 350 מערכות. היוזמות בניגריה וגאנה אינן מותנות באישורי ה-FDA וה-CE. 

בסך הכול, חתמה החברה על תריסר הסכמים לפריסת כ-6,850 מערכות במודל של “תשלום-לפי-סריקה” (“Pay-per-Scan”). החברה גם דיווחה על התקדמות בתחום פתרונות הבינה המלאכותית שפיתחה בקרב בתי חולים בארצות הברית.

הכנסותיה של ננוקס ברבעון השני הסתכמו ב-2.2 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.8 מיליון דולר ברבעון הקודם. ההפסד הנקי הסתכם ב-19.6 מיליון דולר. בשלב זה, מקורן של הכנסות החברה בפעילות של שלוש החברות שרכשה בסוף השנה שעברה: זברה מדיקל, שתחת ננוקס נקראת Nanox AI, חברת שירותי הרדיולוגיה האמריקאית USRAD ו-MDW, פלטפורמה המחברת בין מכוני דימות לרדיולוגים. כל החברות האלה אמורות להיות חלק מאקוסיסטם שלם של שירותי רדיולוגיה מתקדמים מקצה-לקצה, משלב הסריקה ועד  הפענוח והאבחון הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (MSAAS).

חברת ננוקס (Nano-X) מנווה-אילן דיווחה בסוף השבוע על הכנסות ראשונות בהיקף של כ-1.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2021. ההכנסות לא הגיעו מתחום הליבה של החברה, וזאת מאחר שטרם החלה בשיווק המסחרי של מכשיר הרנטגן שפיתחה, אלא מהפעילות המסחרית של שתי חברות שרכשה ברבעון הרביעי: זברה מדיקל הישראלית, המפתחת בינה מלאכותית לפענוח סריקות CT, ו-USRAD האמריקאית המספקת שירותי רדיולוגיה.

ההכנסות של זברה מדיקל, שכעת נקראת Nano-X AI, הסתכמו ברבעון הרביעי בכ-300 אלף, ואילו הכנסות USRAD הסתכמו במיליון דולר. בננוקס מעריכים כי הכנסות NanoX AI ב-2022 ינועו בין 3-4 מיליון דולר, ואילו הכנסות USRAD יעמדו על 8-9 מיליון דולר. בשיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח השנתי, עדכן מנכ"ל ננוקס, ארז מלצר, שנכנס לתפקידו בתחילת השנה, כי Nano-X AI חתמה באחרונה על הסכם עם רשת בתי חולים גדולה בארצות הברית,וכן כי פיני בן אלעזר מונה לעמוד בראש פעילות Nano-X AI. בן אלעזר מכהן בדירקטוריון זברה מדיקל מאז הקמתה ושימש כמנכ"ל חברת "מור יישום מחקרים" של קופת חולים כללית.

בגזרה הרגלטורית, ננוקס עדיין נמצאת בתהליכים מול ה-FDA לאישור טכנולוגיית הרנטגן שלה. לאחר שהבקשה שהגישה החברה בשנה שעברה לאישור המכשיר נתקלה בקשיים, פנתה ננוקס בתחילת השנה למסלול חלופי, הקרוי Q-Sub, אשר מאפשר לחברות לנהל דיאלוג עם אנשי ה-FDA על מנת לקבל משוב שעל בסיסו ניתן יהיה להגיש מחדש בקשת שיווק. בכנס משקיעים שנערך באחרונה של בית ההשקעות אופנהיימר, הגדיר המנכ"ל מלצר את השיחות עם ה-FDA "סופר חיוביות".

עם זאת, בחברה מתכוונים להתחיל בקרוב בפריסה המסחרית של מערכות רנטגן ללא תלות באישור FDA, במדינות שבהן יש לחברה אישור שיווק. בסך הכול, חתמה החברה על 11 הסכמים לפריסת כ-6,500 מערכות במודל של "תשלום-לפי-סריקה" ("Pay-per-Scan"). בשיחת הוועידה הבהיר המנכ"ל מלצר כי למרות העיכוב באישור מצד ה-FDA לא בוטלה עד כה שום הזמנה. החברה חנכה באחרונה את מפעל הייצור שלה בדרום-קוריאה, שבו ייוצרו רכיבי ה-MEMS המפיקים באופן דיגיטלי את קרינת ה-X-ray, ובחברה מעריכים כי יגיעו לתפוקת ייצור והרכבה של מאות מערכות ברבעון כבר במחצית השנייה של השנה.  בסך הכול סיימה החברה את השנה עם הפסד נקי של 61 מיליון דולר. הוצאות המו"פ הסתכמו ב-17.1 מיליון דולר.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. באמצעות שתי החברות שרכשה באחרונה, מתכוונת ננוקס לספק פתרון מלא, הכולל גם פענוח ואבחון סריקות בענן, הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים.