סרטן שד

אייסקיור: אפקטיביות של 96.4% בטיפול בסרטן שד

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת אייסקיור (IceCure) הכריזה על סיומו של מחקר קליני בן חמש שנים, שבחן את מידת האפקטיביות של השימוש במערכת החברה לטיפול בסרטן שד בשלבים מוקדמים. המערכת של אייסקיור, ProSense, מזרימה באופן ממוקד, דרך מחטים זעירות, חנקן נוזלי לתוך הגידול הסרטני וכך מקפיאה ומשמידה אותו.

בניסוי, שהחל ב-2014 ונערך ב-19 אתרים בארצות הברית, השתתפו 194 נשים שאובחנו בסרטן שד בשלב מוקדם ובסיכון נמוך וטופלו באמצעות המערכת של אייסקיור. כעת, 5 שנים לאחר שבוצעה בהן הפרוצדורה, רק בקרב 7 נשים אובחנה הישנות של המחלה. מדובר בשיעורי הצלחה של 96.39%. במאי 2021, כאשר פורסמו נתוני הביניים לאחר תקופת מעקב של 3 שנים, 4 נשים חוו הישנות של המחלה. 

לדברי החברה, מדובר במחקר הקליני הנרחב ביותר שנעשה בתחום הקפאת גידולים (קריואבלציה) בחנקן נוזלי. בחברה מתכוונים להגיש את תוצאות המחקר ל-FDA, כחלק מהליך אישור המערכת לשימוש בטיפול בסרטן שד. כיום, המערכת מאושרת על ידי ה-FDA לשימוש בסוגים אחרים של סרטן. עם  זאת, היתרון הגדול בשימוש במערכת לטיפול בסרטן שד בשלב מוקדם, מלבד האפקטיביות הטיפולית, הוא בכך שמדובר בהליך זעיר-פולשני שאינו מצריך כריתה כלשהי של השד או פגיעה אסתטית.

לפני כחודש, פורסמו תוצאות ביניים ממחקר נוסף, עצמאי, שנערך בבית החולים האוניברסיטאי Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi בפירנצה, איטליה, ובו השתתפו כ-39 נשים בגילאי 60-92 שלקו בסרטן שד. עבור חלקן ניתוח קונבנציונאלי לא היה מן האפשר בשל רמת סיכון גבוהה, וחלקן סירבו לניתוח זה, ועל כן טופלו במערכת של אייסקיור. לפי תוצאות המחקר, בקרב כלל הנשים, הגידול נעלם במלואו (100%) לאחר תקופה של 6 חודשים. גם לאחר 12 חודשים ממועד הפרוצדורה, לא ניכר באף אחת מהנשים סממן סרטני. באיטליה המערכת מאושרת לשימוש בסרטן שד.

"אייסקיור נמצאת בנקודה הכי מעניינת"

פורסם בתאריך ע"י yochais

[בתמונה: גלעד גליק, יסייע לאייסקיור בחדירה לשוק של אייסקיור בארצות הברית]

חברת אייסקיור (IceCure), שפיתחה מערכת להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאתם בחנקן נוזלי, נערכת לשלב המשמעותי ביותר במסחור הטכנולוגיה שלה. לפני כחודש הגישה החברה בקשה ל-FDA לאישור שיווק המערכת שלה, הנקראת ProSense, לצורך טיפול בחולות שהתגלה אצלן בשד גידול סרטני בשלב מוקדם. החברה כבר משווקת מספר שנים את מערכת ה-ProSense בשווקים שונים ועבור סוגים שונים של סרטן כמו עצמות, כבד וריאות. ואולם, קבלת אישור FDA לבקשה הנוכחית תפתח בפני החברה את שוק היעד המשמעותי ביותר שלה: חולות בסרטן השד בארצות הברית.

להערכת החברה, בארצות הברית מאובחנות מדי שנה כ-40-60 אלף חולות שעומדות בקריטריונים של האינדיקציה ויוכלו לעבור, לאחר אישור ה-FDA, את הטיפול החדשני, שבו מוזרם חנקן נוזלי באופן ממוקד אל תוך הגידול בשד דרך מחטים זעירות, ועל כן אינו מצריך כריתה חלקית של השד או פגיעה קוסמטית. זהו הליך זעיר פולשני, שאורך פחות מחצי שעה ואינו מצריך הרדמה מלאה.

בשוק המכשור הרפואי, אישור FDA הוא אמנם תנאי הכרחי לכניסה לשוק אך הוא כלל וכלל לא מבטיח הצלחה מסחרית. כחלק מהיערכותה לפתיחת השוק החדש, צירפה אייסקיור לשורותיה לפני מספר חודשים, על תקן יועץ לחברה, את גלעד גליק, לשעבר מנכ"ל חברת המכשור הרפואי איתמר מדיקל. תפקידו של גליק באייסקיור הוא לסייע לחברה לבנות את תשתית השיווק והמכירות של החברה בארצות הברית ולגבש את אסטרטגיית החדירה אל השוק.

השילוש הקדוש של חברת מכשור רפואי

באייסקיור מקווים שגליק יוכל לשחזר את ההצלחה העסקית שרשמה איתמר מדיקל במהלך כהונתו כמנכ"ל. איתמר מדיקל פיתחה שעון רפואי שמאפשר לאבחן דום נשימה בשינה. היתרון המרכזי של השעון בכך שהוא בלתי פולשני, ידידותי לשימוש ומאפשר לאבחן את הפרעת השינה בסביבה הביתית של המטופל מבלי שיצטרך לעשות את הלילה במעבדת שינה. גליק ניהל את החברה בין 2013-2021, עד למכירתה לחברת Zoll בקצת יותר מחצי מיליארד דולר בסוף 2021. מהכנסות של 2.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2017 צמחו הכנסות איתמר מדיקל ל-12.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2021. גליק גם מכיר היטב את השוק האמריקאי, שהיה אחראי לכ-80%-90% מהכנסות איתמר מדיקל. גליק הוא איש מכירות ושיווק באוריינטציה שלו, ולפני שהצטרף לאיתמר מדיקל עמד בראש מערך השיווק והמכירות העולמי של חברת Biosense Webster, הפועלת בתחום הקרדיולוגיה.

בשיחה עם Techtime מסביר גליק: "כל הקריירה שלי אני עוסק במסחור טכנולוגיות רפואיות. עבור חברת מכשור רפואי, 'השילוש הקדוש' שמאפשר לה להתחיל לייצר ערך הוא – דאטה קליני איכותי, פיתרון לבעיה רפואית שאין לה כרגע מענה בשוק או חלופה מספיק טובה, ושיפוי ביטוחי. אייסקיור מתקרבת לכך ונמצאת בנקודה הכי מעניינת בחייה של חברת מכשור רפואי."

לאחרונה פרסמה אייסקיור תוצאות של מחקר קליני מקיף שהיא מבצעת בארצות הברית בשנים האחרונות. המחקר עוקב במשך 5 שנים אחר כ-196 מטופלות שעברו את הטיפול. עד כה, רק בקרב 6 מטופלות (כ-3%) אירעה הישנות של הסרטן. ממצאי המחקר היוו בסיס לבקשה האחרונה מה-FDA ואמור להוות בסיס להרחבת האינדיקציה בעתיד. כדי שניתן יהיה להגדיל את מאגר החולות הפוטנציאלי.

מערכת ה-ProSense, מחטים מזרימות חנקן אל הגידול

ואולם, מלבד שיעורי ההחלמה הגבוהים וההישנות הנמוכים, הערך המוסף המשמעותי ביותר של המערכת של אייסקיור, ומה שמבדיל אותה מכל החלופות, היא שההליך אינו מצריך פגיעה ברקמות הבריאות סביב הגידול. החנקן הנוזלי מוזרם ישירות אל הגידול, דרך המחטים ומבלי לפגוע ברקמות בריאות מסביב, מקפיא אותו ושאריותיו יוצאות מהגוף בהדרגה דרך בלוטות הלימפה. בדרך כלל במקרים שבהן מתגלה גידול פולשני בשד, האישה נדרשת לבצע כריתה חלקית, וזאת כדי למנוע התפשטות של הגידול.

"החלופה הניתוחית, של כריתה חלקית, היא מאוד פולשנית ומשנה באופן מהותי את גוף המטופלת. אנחנו מציעים אלטרנטיבה בלתי פולשנית שאינה משנה את מבנה השד. זהו יתרון עצום בעולם המכשור הרפואי כיום: להציע חלופה בלתי פולשנית להליך פולשני. כמו כן, חלק מהנשים שעוברות ניתוח נזקקות בהמשך לניתוח נוסף, מה שאינו קורה בטיפול שלנו."

עד כה, בהיעדר אישור FDA לסרטן השד בארצות הברית, השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. החברה השיגה אישורים רגולטוריים במספר מדינות באזור, לרבות יפן. ואולם, הכנסותיה משוק זה לא התרוממו בשנים האחרונות. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. ואולם, במודל הפצה שולי הרווח נמוכים יותר וכן היוזמה השיווקית והקשר עם הממסד הרפואי המקומי נמצאים בידיים של המפיצה ולא ביידיים של אייסקיור. 

בשוק האמריקאי, אייסקיור פועלת דרך חברת-בת ורוצה לנהל בעצמה את ערוצי השיווק והמכירה. "מסחור של טכנולוגיה רפואית היא משנה סדורה. זה תהליך וצריך להתכונן אליו. התפקיד שלי הוא להכין את החברה, כדי שנהיה מוכנים להאיץ את המסחור ברגע שיתקבל אישור ה-FDA. אנחנו בונים את מערך המכירות ואת המערך התומך, את אסטרטגיית השיווק והמסרים. יש הרבה תחומים שאפשר לפנות אליהם, מרדיולוגיה התערבותית, מנתחי סרטן שד, ועד אונקולוגים פולשניים, וצריך להתאים לכל אחד את המסרים ואת הערוץ השיווק הנכונים."

הסכם הפצה לאייסקיור עם מדטרוניק שנחאי

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה, שפיתחה מערכת להקפאת גידולים סרטניים באמצעות חנקן נוזלי, הודיעה אתמול (ב') כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי בסין עם Shanghai Medtronic, השלוחה המקומית של ענקית המכשור הרפואי העולמית מדטרוניק, הנסחרת בבורסה של ניו יורק לפי שווי שוק של 120 מיליארד דולר.

במסגרת ההסכם, מדטרוניק שנחאי תהיה המשווקת הבלעדית של מערכות אייסקיור למשך 3 שנים, עם התחייבות לרכש בסכום מינימלי של 3.5 מיליון דולר.

חברת מכשור רפואי סינית נוספת, Beijing Turing, תהיה אחראית במסגרת שיתוף הפעולה על התקנת המערכות ושירותי התמיכה. המערכת של אייסקיור מאושרת לשיווק בסין על ידי הרגולטור, אך החברה עדיין ממתינה לאישור משלים של המחטים הייחודיים שמשמשים להחדרת החנקן הנוזלי לתוך הגידול. בחברה מעריכים כי האישור יתקבל עוד השנה, ואז יוכל להתחיל השיווק בפועל.

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

שוק היעד העיקרי של החברה, ושבו היא סבורה שיש לה את היתרון התחרותי הגדול ביותר, הוא סרטן השד. המערכת של החברה מאפשרת להסיר גידולים בשד, בגודל של עד 2 ס”מ, ללא צורך בכריתה כלשהי. לפני כשנה פרסמה החברה תוצאות ביניים של ניסוי קליני נרחב שהיא עורכת ב-19 קליניקות בארצות הברית בקרב 194 מטופלות. לפי ממצאי הביניים, בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים, רק 4 מטופלות, כ-2.06%, חוו הישנות של הסרטן. כאמור, מלבד היעילות הקלינית, ההליך אינו כרוך בפגיעה קוסמטית של שד האישה.