סרטן

אייסקיור קיבלה אישור סופי בסין

פורסם בתאריך ע"י Techtime

מנייתה של חברת אייסקיור (IceCure), שפיתחה מכשיר להקפאה והשמדה של גידולים סרטניים, חתמה היום (ג') את המסחר בבורסת תל אביב בעלייה של 12.4%, וזאת לאחר שהחברה הודיעה שהרגולטור הסיני בתחום המכשור הרפואי (MNPA) אישר את השימוש במחטים המיוחדות שפיתחה החברה, ואשר משמשות להזרמת החנקן הנוזלי ישירות אל הגידול.

למעשה, המערכת עצמה מאושרת לשימוש בסין כבר מספר שנים, ואולם אישור המחטים התעכב תקופה ממושכת ועל כן החברה לא יכולה היתה למסחר את הטכנולוגיה בשוק הסיני. כעת, עם אישור המחטים תוכל החברה להתחיל בשיווק המערכת לטיפול בכל סוגי הסרטן הרלוונטיים שעבורם מיועדת המערכת, ובכלל זה סרטן שד, כבד, ריאות, ועצמות בשלבים מוקדמים.

מדובר בשוק יעד חדש ומשמעותי מאוד עבור החברה. כך למשל, ב-2022 בלבד אובחנו במדינה כ-430 אלף מקרים חדשים של סרטן שד. אייסקיור כבר פעילה בשווקים אחרים במזרח-אסיה, לרבות יפן. לאייסקיור הסכמי הפצה בסין עם חברת-בת מקומית של מדטרוניק ועם חברת Beijing Turing Medical Technology, שכעת יוכלו לצאת לפועל.

המתנה לאישור ה-FDA בתחום סרטן השד

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים חרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

אייסקיור מתמקדת בשנים האחרונות, ברמה העסקית והקלינית, בייעוד המכשיר לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים, מאחר שלהערכתה למכשיר שלה יש את היתרונות היחסיים הגדולים ביותר בסוג זה של סרטן, הן בשל שיעורי ההחלמה הגבוהים, כפי שעולה ממחקרים קליניים שהחברה עורכת, והן בשל העבודה כי הסרת הגידול אינה כרוכה בכריתה חלקית של השד ובפגיעה אסתטית.

ירידה של 24% בהכנסות אייסקיור ב-2022

פורסם בתאריך ע"י yochais

ירידה חדה בהכנסותיה של חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה, שפיתחה מכשיר להקפאה והשמדה של גידולים סרטניים באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי ישירות אל הגידול בהליך זעיר פולשני. לפי תוצאות מקדמיות שפרסמה, הכנסותיה של חברת המכשור הרפואי ב-2022 הסתכמו ב-3.1 מיליון דולר בלבד, ירידה של 24.3% לעומת הכנסות של 4.1 מיליון דולר ב-2021. בקופת המזומנים של החברה כ-23.6 מיליון דולר. נתונים מלאים, הכוללים גם את השורה התחתונה, יתפרסמו בדו"ח המלא. מניית החברה יורדת במסחר היום בכ-3% לשווי שוק של 200 מיליון שקל.

בחברה ייחסו את הירידה בהכנסות לקיטון בסך 600 אלף דולר במכירות מהסכם ההפצה של אייסקיור עם ענקית המכשור הרפואי היפנית Terumo, אחד מהסכמי ההפצה האסטרטגיים של אייסקיור, המתמקד במדינות מזרח-אסיה. נקודות האור החיוביות הן עלייה של 28% במכירות בארצות הברית, שוק שעתיד להיות שוק המפתח של החברה עם קבלת אישור ה-FDA לשימוש במכשיר החברה לטיפול בסרטן השד. כמו כן, נרשם גידול במכירות של מחטים, שהם המרכיב החד-פעמי בהליך, וזאת הודות לביצוע של יותר פרוצדורות באמצעות מערכות החברה שכבר מותקנות בקליניקות.

בחודש יולי מינתה החברה את גלעד גליק, לשעבר מנכ”ל ונשיא חברת איתמר מדיקל, ליועץ אסטרטגי, שתפקידו לתמוך ולסייע באסטרטגיית המסחור וההוצאה לפועל של החברה, בייחוד בשווקים של ארצות הברית ואירופה.

המתנה לאישור ה-FDA בתחום סרטן השד

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

אייסקיור מתמקדת בשנים האחרונות, ברמה העסקית והקלינית, בייעוד המכשיר לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים, מאחר שלהערכתה למכשיר שלה יש את היתרונות היחסיים הגדולים ביותר בסוג זה של סרטן, הן בשל שיעורי ההחלמה הגבוהים, כפי שעולה ממחקרים קליניים שהחברה עורכת, והן בשל העבודה כי הסרת הגידול אינה כרוכה בכריתה חלקית של השד ובפגיעה אסתטית.

אייסקיור מפתחת מערכת להקפאת מספר גידולים סרטניים בו-זמנית

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה מפתחת מערכת חדשה להקפאת גידולים סרטניים בשם MultiSense, כך עולה מעדכון שמסרה החברה למשקיעים. המערכת הנוכחית של אייסקיור, ProSense, מאפשרת להקפיא ולהשמיד גידולים סרטניים בהליך זעיר-פולשני שאינו מצריך הרדמה מלאה, וזאת באמצעות החדרת מחט דקיקה אל הגידול ויצירה, באמצעות חנקן נוזלי, של כדור קרח ממוקד בקצה המחט אשר משמיד את הגידול. המערכת החדשה תאפשר לתמרן בו-זמנית מספר מחטים אל גוף המטופל, וכך להשמיד גידולים גדולים יותר ומספר גידולים במקביל.

לדברי החברה, מערכת ה-MultiSense תוכל להשמיד גידולים בגודל של מעל 4 ס"מ, ומכאן שתהווה טיפול רלוונטי גם עבור סוגי סרטן המתאפיינים בגידולים גדולים יותר בשלב מוקדם, כדוגמת גידולים ברחם (מיומות). כמו כן, היכולת להחדיר אל המטופל מספר מחטים בו-זמנית תאפשר להשמיד בפרוצדורה אחת מספר גידולים, וכך לחסוך בעלויות ולהקל על המטופל. להערכת החברה, פיתוח המערכת יושלם לקראת תחילת 2024. בתוך כך, החברה גם צפויה להשיק גרסה חדשה של מערכת ה-ProSense, בעלת המחט היחידה, לקראת סוף 2022.

הסרת גידול ללא ניתוח, תוך 20 דקות

שוק היעד העיקרי של החברה, ושבו היא סבורה שיש לה את היתרון התחרותי הגדול ביותר, הוא סרטן השד. המערכת של החברה מאפשרת להסיר גידולים בשד, בגודל של עד 2 ס"מ, ללא צורך בכריתה כלשהי בהליך שאורך כ-20-40 דקות. לפני מספר חודשים פרסמה החברה תוצאות ביניים של ניסוי קליני נרחב שהיא עורכת ב-19 קליניקות בארצות הברית בקרב 194 מטופלות. לפי ממצאי הביניים, בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים, רק 4 מטופלות, כ-2.06%, חוו הישנות של הסרטן. כאמור, מלבד היעילות הקלינית, ההליך אינו כרוך בפגיעה קוסמטית של שד האישה.

תוצאות הניסוי משמשות כבסיס לבקשה מה-FDA להרחיב את התוויות השימוש במכשיר בארצות הברית גם עבור סרטן השד. מכשיר החברה כבר מאושר לשימוש בטיפול בסרטן השד במספר מדינות במזרח-אסיה וכן בשוק האירופי. הכנסות החברה במחצית הראשונה של 2021 הסתכמו ב-2.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.9 מיליון דולר. בשנה האחרונה הוסיפה החברה הסכמי הפצה בטורקיה, ברזיל והודו. אייסקיור, הנסחרת בבורסה של תל אביב, ביצעה לא מכבר רישום כפול גם בנסד"ק, והיא נסחרת כיום לפי שווי שוק של 313 מיליון דולר.

האזינו לשיחה עם מנכ"ל אייסקיור, אייל שמיר, מתוך תוכנית מס' 9 בפודקאסט שלנו, שעלתה בינואר 2020:

חברת ה-AI הרפואי IBEX גייסה 38 מיליון דולר

פורסם בתאריך ע"י yochais

[בתמונה: מייסדי החברה, הטכנולוג הראשי חיים לינהארט (מימין) והמנכ"ל ג'וזף מוסל]

חברת אייבקס (Ibex Medical Analytics), המפתחת כלים מבוססי AI לאבחון סרטן, השלימה סבב גיוס B בהיקף של 38 מיליון דולר בהובלת Octopus Ventures ו-83North, ובהשתתפות aMoon, Planven Entrepreneur Ventures ו-Dell Technologies Capital, קרן ההשקעות של Dell Technologies. הסבב הנוכחי מגדיל את המימון הכולל של החברה לסכום של 52 מיליון דולר.

אייבקס פועלת בתחום המתפתח של שימוש בבינה מלאכותית ככלי מסייע בתהליכי אבחון רפואיים. החברה פיתחה פלטפורמה, בשם Galen, המסייעת לרופאים ולשרותי בריאות לשפר את רמת הדיוק והיעילות האבחנתית, ומאפשרת לפתח כלי בינה מלאכותית חדשים לתחום האונקולוגיה. הפלטפורמה של החברה מתבססת על שלושה נדבכים טכנולוגיים: ראיית-מכונה, ביג דאטה ואלגוריתמיקה של בינה מלאכותית. באמצעות ראיית מכונה, הפלטפורמה של החברה בונה מאגר ביג-דאטה של מידע רפואי, המתבסס על סריקה של מסמכים רפואיים מסוגים שונים כדוגמת צילומי דימות, סיכומי רופא, חוות דעת, מרשמים, היסטוריה רפואית ועוד. אלגוריתמים של בינה מלאכותית מנתחים את המידע ומזהים דפוסים ותבניות שעשויים לשלול או לאשש ממצאים פתולוגיים.

על בסיס הטכנולוגיה הזו פיתחה החברה שורה של כלים אבחוניים שמסייעים לרופא המאבחן בתהליך, כדוגמת אלגוריתם בשם First Read שמבצע עיבוד ראשוני של המידע הרפואי של המטופל ומצביע על ממצאים חשובים, או אלגוריתם בשם Second Read, שרץ במקביל לתהליך האבחון של הרופא ומתריע בפני הרופא במידה ואבחנתו אינה תואמת את האנליזה הממוחשבת, מה שעשוי לחייב בחינה נוספת.

החברה התאימה את הטכנולוגיה שלה לאבחון שני סוגים של סרטן: שד וערמונית. במחקר קליני שנערך ב-2018 באוניברסיטת פיטסבורג ופורסם במגזין Lancet, נבחנה יכולת האבחון של האלגוריתמים של IBEX עבור סרטן הערמונית. המחקר הזין את המערכת בממצאי ביופסיה של מטופלים והשווה בין האבחנות של האלגוריתמים לבין האבחנות של הרופאים. במחקר, הציגו האלגוריתמים של IBEX רמת רגישות של 98.4% ורמת סגוליות של 97.3%. בחברה טוענים כי אלו הם הנתונים הגבוהים ביותר שנצפו במבדקים קליניים עבור אלגוריתמים לאבחון סרטן. האלגוריתמים גם ידעו לאפיין פרמטרים נוספים בסוג הסרטן ומידת חומרתו, מה שמסייע בקביעת אופן הטיפול.

באייבקס ישתמשו בכספי ההשקעה כדי לתמוך בצמיחה של החברה בצפון אמריקה ובאירופה, וכדי להאיץ את הפיתוח של כלי בינה מלאכותית חדשים לטיפול בסוגי רקמות נוספים ושיפורים שיאיצו את תהליכי העבודה במעבדות הפתולוגיה ופיתוח סמנים אונקולוגיים מבוססי בינה מלאכותית.

"הטכנולוגיות הזעיר-פולשניות יפרחו בעידן שאחרי הקורונה"

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה, שפיתחה טיפול זעיר-פולשני להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאה, מרחיבה את דריסת הרגל שלה בשני שווקים אסטרטגיים נוספים: הודו וגרמניה.

בגרמניה, חתמה אייסקיור על הסכם הפצה בלעדי עם חברת MTS המקומית, המייבאת מכשור רפואי. במסגרת ההסכם התחייבה MTS לרכוש מאייסקיור מערכות בהיקף של 350 אלף אירו לאורך תקופה של כ-18 חודשים. מכשיר ה-ProSense של אייסקיור מאושר לשיווק באירופה (אישור CE) והיא פעילה בגרמניה כבר כשנה. אחד מהמרכזים הרפואיים שבהם עושים שימוש במערכת של החברה הוא בית החולים האוניברסיטאי בפרנקפורט. בשיחה עם Techtime סיפר מנכ"ל החברה, אייל שמיר, כי בשנה החולפת כבר בוצעו כ-50 פרוצדורות באמצעות המכשיר של החברה. "אחד הרדיולוגים-אונקולוגים הנחשבים ביותר בעולם, פרופ' תומס פוגל, עושה שימוש בציוד שלנו. הוא משתמש בציוד של מספר מועט של חברות, והמוניטין שלו מוסיף למוניטין שלנו."

בהודו קיבלה אייסקיור מרשות התרופות במדינה רישיון לשיווק המערכת שלה עבור טיפול בגידולים בשד, ריאות, כליות, עצמות ועוד. לאייסקיור יש הסכם בלעדי עם Sony Impex, שנחתם במאי 2019, להפצת מכשור החברה באזור ניו-דלהי, וכעת הסכם זה יוכל לצאת לפועל.

אייסקיור, שהוקמה ב-2012, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד או בריאות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב. הטיפול אורך כ-15 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

שמיר סבור שמשבר הקורונה יאיץ את האימוץ של פתרונות זעיר-פולשניים כמו זה של החברה. "המכשיר שלנו יכול לסייע בהפחתת העומס בבתי החולים, מאחר שהוא אינו מצריך חדר ניתוח וצוות כירורגי מלא. זה גם מאפשר להוציא את הפרוצדורה אל הקQהילה. אני מעריך כי הטכנולוגיות שיפרחו במציאות החדשה יהיו הטכנולוגיות הזעיר-פולשניות."

אייסקיור מדווחת על ההזמנה הגדולה ביותר עד היום

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת המכשור הרפואי אייסקיור (IceCure) מקיסריה דיווחה אתמול (ד') על קבלת ההזמנה הגדולה ביותר עד היום למספר מערכות ProSense להשמדת גידולים סרטניים בחנקן נוזלי, בהיקף כולל של 544 אלף דולר. ההזמנה התקבלה מבית החולים בומרונדגרד (Bumrungrad), אחד מבתי-החולים הפרטיים הגדולים במזרח-אסיה ומוקד לתיירות מרפא, עם כ-1.1 מיליון מטופלים מדי שנה המגיעים מכל העולם. אייסקיור התחייבה לספק את המערכות ברבעון הנוכחי, אך בשל הגבלות הטיסה על רקע משבר הקורונה, החברה תבצע את ההתקנה והדרכה מרחוק באופן וירטואלי.

אייסקיור סימנה את השוק הרפואי במזרח-אסיה כשוק היעד האסטרטגי הראשון להחדרת הטיפול החדשני, בעיקר בתחום סרטן השד, ובחודשים האחרונים הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח באזור. ההזמנה הנוכחית התקבלה דרך חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית שעימה חתמה אייסקיור לפני מספר חודשים על הסכם הפצה בלעדי ביפן ובסינגפור, וכעת החברות מנהלות משא ומתן על הרחבת ההסכם הבלעדי גם בתאילנד.

אייסקיור, שהוקמה ב-2012, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד או בריאות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב. הטיפול אורך כ-15 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.