איתמר מדיקל מתחילה את נסד"ק עם גיוס של 14.7 מיליון דולר

כשבועיים לאחר שהחלה להיסחר בבורסת נסד"ק, גייסה חברת איתמר מדיקל (Itamar Medical) מקיסריה 14.68 מיליון דולר באמצעות הנפקה פרטית למשקיעים בישראל ובארצות הברית. איתמר מדיקל החליטה להצטרף לנסד"ק במטרה לאפשר לגופי השקעה אמריקאיים וזרים להשקיע בחברה, הפועלת בעיקר בשוק העולמי והאמריקאי בפרט. התיזמון של החברה מצויין, במיוחד לאחר שבאמצע חודש פברואר השנה היא קיבלה אישור של ה-CE לשווק ולמכור באירופה את מערכת WatchPAT300, אשר קיבלה את אישור ה-FDA בארה"ב בחודש אוגוסט 2018.

איתמר מדיקל הגישה עוד בתחילת ינואר את הבקשה לרישום מניותיה למסחר בנסד"ק. ואולם, אישור הבקשה התעכב בשבועות האחרונים בשל השבתת הממשל בארצות הברית, שבמסגרתה גם הרשות לניירות ערך בארצות הברית (SEC) שבתה מפעילות. כעת, לאחר שהוסכם על הפסקה זמנית של ההשבתה, בקשת הרישום של החברה בנסד"ק צפויה על פי ההערכה לקבל אישור בימים הקרובים ולצאת לדרך.

מערכת WatchPAT משמשת לאבחון בלתי פולשני של דום נשימה במהלך השינה. המכשיר מולבש על כף ידו של המטופל בדומה לשעון, ומודד באמצעות חיישן רגיש לשינויי נפח המורכב על אצבעו של המטופל, את השינויים במהלך השינה בנפח זרימת הדם בקצה האצבע. על-ידי כך הוא מקבל מידע על השינויים בפעילותה של מערכת העצבים הסימפתטית, אשר עשויים להעיד על הפרעות בשינה. הודות לפשטותה של הבדיקה, ניתן לבצע אותה בבית על-ידי המטופל, ולא רק במעבדת שינה מקצועית.

המכשיר מבוסס על טכנולוגיית PAT – Peripheral Arterial Tone של החברה, אשר מוגנת באמצעות 40 פטנטים ונועדה במקור לאתר פגמים בשכבה הפנימית של כלי-הדם (אנדותלית), אשר אחראית לגמישות כלי הדם, ובכך לזהות התפתחות מצבי סיכון לבביים. חברת איתמר מדיקל נסחקת בנסד"ק ובתל-אביב לפי שווי שוק של כ-387 מיליון שקל. ברבעון השלישי של 2018 צמחו מכירותי ב-14.7% והסתכמו בכ-6.1 מיליון דולר, בעקבות שינוי במודל העסקי שלפיו היא מחייבת בתי חולים לפי מספר הבדיקות שהם ביצעו, בלא לדרוש מהם לרכוש את המערכות (Test as a Service). בסך הכל, בתשעת החודשים הראשונים של 2018 צמחו המכירות בכ-20% בהשוואה לשנת 2017 והסתכמו בכ-17.6 מיליון דולר.

לקראת הרישום בנסד"ק: איתמר מדיקל מצרפת משקיעים אמריקאים אסטרטגיים

לקראת רישום מניות החברה למסחר בנסד"ק, איתמר מדיקל (Itamar Medical) הודיעה היום (ג') על הרחבת סבב הגיוס שבו החלה לפני כשבועיים ב-3.2 מיליון דולר נוספים. כעת, עומד סכום הגיוס הכולל על 14 מיליון דולר. בסבב הגיוס השתתפו מספר משקיעים אמריקאים, ובהם Deerfield Management, קרן השקעות גדולה המתמחה בתחום הבריאות ומדעי החיים, והקרנות West Elk Partners, Triple Gate Capital ו-Alpha Capital Anstalt, לצד משקיעים ישראלים ובהם מור בית השקעות, חצבים ומיטב דש.

איתמר מדיקל הגישה עוד בתחילת ינואר את הבקשה לרישום מניותיה למסחר בנסד"ק. ואולם, אישור הבקשה התעכב בשבועות האחרונים בשל השבתת הממשל בארצות הברית, שבמסגרתה גם הרשות לניירות ערך בארצות הברית (SEC) שבתה מפעילות. כעת, לאחר שהוסכם על הפסקה זמנית של ההשבתה, בקשת הרישום של החברה בנסד"ק צפויה על פי ההערכה לקבל אישור בימים הקרובים ולצאת לדרך. הרישום למסחר בנסד"ק יתבצע באמצעות תעודות ADR, המייצגות כל אחת 30 מניות רגילות של החברה.

איתמר מדיקל החליטה להצטרף לנסד"ק במטרה לאפשר לגופי השקעה אמריקאיים וזרים להשקיע בחברה, שפועלת בעיקר בשוק הבינלאומי והאמריקני בפרט. לקראת הרישום הצפוי, צירפה החברה שורה של משקיעים אמריקנים במטרה להבטיח הנפקה מוצלחת ולאפשר מסחר גבוה יותר במניה בימי המסחר הראשונים, וכן כדי לאותת לשוק האמריקאי שמשקיעים מובילים אמריקאים מביעים עניין בחברה, מה שיסייע לה לקבל סיקור מצד אנליסטים בהמשך.

איתמר מדיקל פיתחה ערכה ביתית בשם Watch-Pat לאבחון וטיפול בלתי פולשניים בדום נשימה בשינה, ברבעון השלישי של 2018 צמחו הכנסות החברה ב-14.7% לעומת הרבעון המקביל אשתקד והסתכמו בכמעט 6.1 מיליון דולר. ההכנסות בארצות הברית, שוק היעד העיקרי של החברה, צמחו באותה תקופה ב-29% לעומת הרבעון המקביל ב-2017 והגיעו לשיא של 5 מיליון דולר.

 

איתמר מדיקל פיתחה גרסה חד-פעמית של ה-Watch-PAT

חברת איתמר מדיקל (Itamar Medical) פיתחה גרסה חד-פעמית למכשיר ה- Watch-PATשל החברה, המשמש לאבחון ביתי של דום נשימה בשינה. בניגוד למוצר הרב-פעמי, הנבדק לא יצטרך להחזיר את הגרסה החד-פעמית למרפאה, מה שיחסוך עבורו טרחה מיותרת ועלויות נלוות כמו דלק וחניה. המכשיר הוגש כבר לאישור ה-FDA להתוויות זהות למכשיר ה-WatchPAT הקיים ובחברה מעריכה כי תהליך הבחינה על ידי ה-FDA צפוי להימשך בין 6-12 חודשים וכי קיימת סבירות גבוהות לאישור המוצר.

איתמר מדיקל פיתחה מכשיר בשם Watch-PAT המשמש לאבחון בלתי פולשני של דום נשימה בשינה. המכשיר, המולבש על כף ידו של המטופל כמו שעון, מודד באמצעות חיישן רגיש המורכב על אצבעו של המטופל את השינויים במהלך השינה בנפח זרימת הדם בקצה האצבע, ובכך מאפשר לנטר בעקיפין את השינויים בפעילותה של מערכת העצבים הסימפתטית שעשויים להעיד על הפרעות בשינה.. הודות לפשטותה של הבדיקה, ניתן לבצע אותה לא רק במעבדת שינה אלא באופן ביתי על ידי המטופל.

כדי לפתח גרסה חד-פעמית ל-Watch-PAT, נדרשו באיתמר מדיקל להוזיל את עלויות המוצר. הדבר נעשה באמצעות העתקת ממשק המשתמש מהצג על גבי ההתקן עצמו אל אפליקציה בסמרטפון המתממשקת עם המידע שאוסף המכשיר באמצעות חיבור בלוטות'. בנוסף, בחברה עשו שימוש ברכיבים המיועדים לתחום ה-IoT והסלולאר, המאפשרים להוריד את עלויות האלקטרוניקה בצורה משמעותית. בצד זאת, בחברה מדגישים כי יכולות האבחון של המוצר החד-פעמי זהות לחלוטין למכשיר הרב-פעמי.

המוצר החדש לא בהכרח משנה את המודל העסקי של החברה, אלא מהוה מוצר משלים המיועד בעיקר לנבדקים שהחזרת המוצר הרב-פעמי הינה בעייתית מבחינה פיזית או נבדקים המתגוררים במקום המרוחק ממרכזי השירות והשימוש במוצר חד-פעמי יחסוך מהם מאמץ ועלויות מיותרות. בחברה מתכוונים לשווק תחילה את המוצר בארצות הברית ולאחר מכן ולהפיצו בשווקים הנוספים שבהם החברה הפעילה כמו אירופה ויפן.

איתמר מדיקל מצטרפת לנסד"ק

איתמר מדיקל מצויה בימים אלה בתהליך רישום מניותיה למסחר בנסד"ק. בשבוע שעבר הודיעה החברה כי כבר הגישה לרשות לניירות ערך האמריקנית (SEC) את המסמכים הדרושים לצורך הרישום. לא מדובר בהנפקת מניות לציבור (IPO), אלא ברישום למסחר בנסד"ק באמצעות ADR (American Depository Share), כאשר כל ADS. מייצג 30 מניות של החברה.

לדברי החברה, מטרת המהלך הינה לחזק את בסיס המשקיעים בחברה ולאפשר לגופי השקעה אמריקניים וזרים להשקיע במניה וכך להגדיל את היקפי המסחר במניה ואת שווי השוק של החברה. בכך מצטרפת איתמר מדיקל לשורה הולכת וגדלה של חברות מכשור רפואי ישראליות שנסחרות מעבר לים, ובכלל זה צ'ק-קאפ, מדיגוס, דריו ועוד. איתמר מדיקל נסחרת כיום בבורסה הישראלית לפי שווי שוק של 363 מיליון שקל.

בריינסוויי ואיתמר מדיקל קיבלו אישורי FDA למוצריהן

שתי חברות מכשור רפואי ישראליות דיווחו הבוקר לבורסה על קבלת אישור FDA (מנהל התרופות והמזון האמריקני) למוצריהן. חברת בריינסווי (BrainsWay), שפיתחה קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, הודיעה כי קיבלה את אישור ה-FDA למוצר שלה לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD), ואילו איתמר מדיקל (Itamar Medical), שפיתחה מכשיר לאבחון דום נשימה בשינה, דיווחה כי קיבלה את אישור ה-FDA לדור הבא של המוצר שלה, ה-WatchPat 300.

אישור ה-FDA, המתקבל לאחר סדרה של ניסויים קפדניים תחת פיקוחו של המנהל האמריקני, מעניק למעשה גושפנקא לבטיחות וליעילות של תרופה או מכשור רפואי כלשהם, ומתיר לחברה להתחיל ולשווק ולמכור את המוצר בארצות הברית, השוק הרפואי הגדול בעולם. בעקבות קבלת האישורים מזנקות מניותיהן של בריינסוויי ואיתמר מדיקל הבוקר בבורסת תל אביב.

קסדה לטיפול בהפרעות מוח

חברת בריינסוויי מהר חוצבים בירושלים פיתחה קסדה בשם Deep TMS המבצעת גירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות.

התקבל על פי בקשת החברה בהתבסס על ניסוי רב-מרכזי, אשר תוצאתו הראשית הראתה כי בתום 6 שבועות של טיפול בחולי OCD חל שיפור סטטיסטי-מובהק בסימפטומים של המחלה בקרב הקבוצה שקיבלה טיפול באמצעות המערכת של בריינסוויי בהשוואה

אחד המפתחות לצמיחה של החברה הוא הרחבת ההתוויות לשימוש במוצר שלה בשווקים השונים. השוק העיקרי של החברה הוא השוק האמריקני. עד כה המוצר שלה היה מאושר לשיווק בארצות הברית לטיפול בדיכאון בלבד, תחום שבו יש לחברה מתחרים. כעת, כאמור, מתרחבת ההתוויה לטיפול גם בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD), וזאת לאחר השלמת ניסוי קליני שהציג שיפור סטטיסטי-מובהק בסימפטומים של המחלה. בבריינסווי מציינים כי זה המוצר הראשון, המתבסס על גרייה חשמלית, שאושר לשיווק בארצות הברית על ידי ה-FDA, מה שיעניק לחברה עמדת זינוק משמעותית למול חברות מתחרות ועשוי להגדיל את היקף ההזמנות של החברה בארצות הברית. באירופה מאושרת הקסדה לשימוש בטיפול במגוון תסמונות כדוגמת סכיזופרניה, הפרעה פוסט טראומטית, דיכאון חמור, הפרעה דו קוטבית ועוד.

בעקבות ההודעה מזנקת מניית בריינסוויי בשיעור של כ-15%-20% והיא נסחרת לפי שווי של 336 מיליון שקל. הכנסות החברה ברבעון הראשון של 2018 הסתכמו ב-3.6 מיליון דולר, עלייה של 68% לעומת הרבעון המקביל ב-2017. בשורה התחתונה, ההפסד הנקי ברבעון עמד על 1.02 מיליון דולר, בהשוואה להפסד של 1.9 מיליון דולר ברבעון המקביל בשנה שעברה.

אבחון ביתי של דום נשימה בשינה

שבוע לאחר שהצהירה על כוונתה לרשום את מניות החברה למסחר בנסד"ק, הודיעה הבוקר איתמר מדיקל, שפיתחה ערכה ביתית לאבחון וטיפול בדום נשימה בשינה בשם Watch-Pat, כי קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק גרסה חדשה ומשודרגת של המוצר שלה. על פי איתמר מדיקל

ה-Watch-PAT הינו מכשיר המולבש על כף ידו של המטופל כמו שעון ומודד באמצעות חיישן רגיש המורכב על אצבעו של המטופל את השינויים במהלך השינה בנפח זרימת הדם בקצה האצבע. המכשיר למעשה מודד את מספר הפסקות השינה ביחס לזמן השינה האמיתי ובכך מסייע לאבחן בצורה מדויקת יותר תסמונת של דום נשימה בשינה.

המכשיר של איתמר מדיקל

המכשיר מספק אינפורמציה ואינדקסים נשימתיים, קצב לב, אנליזה של שלבי שינה (שינה קלה ושינה עמוקה ושנת חלום), עוצמת נחירה ותנוחת גוף. על פי החברה, המכשיר הוכיח 90% דיוק באבחנת דום נשימה בשינה. דום נשימה בשינה עשוי להעיד על תופעות שונות כגון התפתחות טרשת עורקים, הפרעות בשינה, מצבי לחץ, בעיות אין-אונות, סיבוכים בהריון ועוד.

הודות לפשטותה של הבדיקה, ניתן לבצע אותה לא רק במעבדת שינה אלא באופן ביתי על ידי המטופל. כיום כשני שלישים מסך הבדיקות מתבצעות במעבדות שינה, והמטרה של איתמר מדיקל היא להפוך את בדיקות השינה הביתיות לסטנדרט מקובל בקרב הרופאים, המטופלים והמבטחים בארצות הברית.

לדברי החברה הגרסה החדשה, ה-Watch-PAT 300, הינו בעל גוף קטן וקל יותר מהגרסה הקודמת ומציג יכולות משופרות של העברת נתונים ואף כולל תשתית שתאפשר בעתיד להפוך את התקשורת לאלחוטית.

בשבוע שעבר הודיעה החברה כי הגישה לרשות לניירות ערך האמריקנית (ה-SEC) את מסמכי הבקשה לרישום מניות החברה למסחר בנסד"ק. לא מדובר בהנפקת מניות לציבור (IPO), אלא לרישום למסחר בנסד"ק באמצעות ADR (American Depository Receipt), מעין תעודה אשר נסחרת בבורסה האמריקנית ועוקבת  אחר מניית החברה בבורסת תל אביב. מטרת המהלך הינה לחזק את בסיס המשקיעים בחברה ולאפשר לגופי השקעה אמריקניים וזרים להשקיע במניה וכך להגדיל את היקפי המסחר במניה ואת שווי השוק של החברה.