ה-FDA אישר את המערכת של אינסייטק לטיפול בפרקינסון מתקדם

ה-FDA אישר את השימוש במערכת של חברת אינסייטק (Insightec) לטיפול בחולי פרקינסון במצב מתקדם שסובלים מנוקשות איברים, קשיים בניידות ורעידות. מדובר בהרחבה משמעותית של התוויית השימוש במערכת של אינסייטק, שעד כה אושרה לשימוש לטיפול ברעד ראשוני ובחולי פרקינסון הסובלים מרעד ראשוני. בחודש שעבר חתמה אינסייטק על הסכם מיזוג עם חברת SPAC לצורך הנפקה בנסד”ק לפי שווי שוק ראשוני של 1.9 מיליארד דולר. ההתווייה החדשה מרחיבה את השוק הפוטנציאלי של החברה. בארצות הברית סובלים כמיליון איש מפרקינסון.

המערכת שפיתחה אינסייטק משמשת לטיפול זעיר-פולשני בתסמונות כמו רעד ראשוני וגידולים שפירים ברחם באמצעות קרינת אולטרה-סאונד ממוקדת. במסגתר ההתוויה החדשה, המערכת של אינסייטק יכולה לשמש כשיטה בלתי פולשנית לצורך ביצוע הליך הקרוי פלידוטומיה (Pallidotomy), שבו משמידים חלק מאזור במוח הקרוי גלובוס פאלידוס. כיום, מתבצע הליך הפלידוטומיה באמצעות החדרת אלקטרודה אל האזור, ואז מחממים אותה עד להשמדת התאים המיועדים. באמצעות המכשיר של אינסייטק יהיה ניתן לבצע את ההליך ללא ניתוח או חתכים, וזאת באמצעות מיקוד של אנרגיית האולטרה-סאונד אל האזור באופן חיצוני. הליך זה משפר במקרים רבים את חומרת התסמינים שמהם סובל החולה.

1,024 גלי אולטרה-סאונד לנקודה אחת

התסמונת העיקרית שבה מיועדת המערכת של אינסייטק לטפל היא רעד ראשוני (essential tremor), המתבטאת ברעד בגפיים המתרחש תוך כדי ביצוע פעולות נגד כוח הכבידה ומקשה על ביצוע פעולות יומיומיות כגון החזקת חפצים, כתיבה וכדומה. רעד ראשוני שכיח בקרב 5% מבני 60 ומעלה. בארצות הברית סובלים, לפי ההערכה, יותר מ-7 מיליון בני אדם מרעד ראשוני.

הטיפול של החברה מתבסס על טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד ומונחה MRI, אשר אינו פולט קרינה מייננת. המערכת ממקדת כ-1,024 גלי אולטרה-סאונד לנקודה אחת וכך יוצרת חום גבוה המשמיד את הרקמות המיועדות במוח מבלי לפגוע ברקמות מסביב. מדובר בטיפול זעיר פולשני, ללא צורך בניתוח או בחתכים, והוא מתבצע בחדר MRI, וכל זאת בזמן שהמטופל נמצא בהכרה מלאה ותחת מעקב MRI המספק הדמיה רציפה ושליטה בטיפול.

הרעיון מבוסס על העובדה שקרינת אולטרא-סאונד בריכוז נמוך יכולה לעבור דרך רקמות הגוף בלא לפגוע בהן, אולם כאשר היא ממוקדת בנקודה מסויימת, היא גורמת לחימום התאים ולהריסתם, בדומה למיקוד קרני השמש באמצעות עדשה. המערכת משמידה את הרקמות במוח הגורמות להפרעת התנועה ולהפחית את מידת הרעד ולשפר את היכולת המוטורית של המטופל.

אינסייטק מתכננת להרחיב את יכולות הטכנולוגיה שלה לטיפול בהפרעות תנועה ומחלות מוח נוספות כמו אלצהיימר וכן בסוגים מסוימים של סרטן, כמו סרטן הערמונית, סרטן הכבד וסרטן הלבלב. החברה משתפת פעולה עם יצרניות ה-MRI המובילות, ובהן פיליפס, סימנס ו-GE. המערכת של אינסייטק משמשת גם לטיפול בגידולים שפירים ברחם (שרירנים) אשר עשויים לגרום לכאבים חמורים, וכטיפול להקלת כאב (פליאטיבי) בחולי עם סרטן עצמות גרורתי.

אינסייטק בדרך לנסד”ק בשווי 1.9 מיליארד דולר

חברת אינסייטק (Insightec), שפיתחה מערכת לטיפול זעיר-פולשני בתסמונות כמו רעד ראשוני וגידולים שפירים ברחם באמצעות קרינת אולטרה-סאונד ממוקדת,, חתמה על מזכר הבנות למיזוג פוטנציאלי עם חברת SPAC שנסחרת בנסד”ק – כך דיווחה הבוקר לבורסת תל אביב חברת אלביט מדיקל, שמחזיקה בכ-3.1% מאינסייטק.

במידה וההסכם ייחתם, המיזוג יתבצע לפי שווי חברה של כ-1.9 מיליארד דולר ויסלול את דרכה של אינסייטק למסחר בנסד”ק. הכנסותיה של אינסייטק במחצית הראשונה של 2021 הסתכמו ב-27.1 מיליון דולר, לעומת 14.5 בתקופה המקבילה, שהיתה חלשה יחסית על רקע הקורונה. ההפסד הנקי של החברה באותה תקופה הסתכם ב-31.1 מיליון דולר.

1,024 גלי אולטרה-סאונד לנקודה אחת

התסמונת העיקרית שבה מיועדת המערכת של אינסייטק לטפל היא רעד ראשוני (essential tremor), המתבטאת ברעד בגפיים המתרחש תוך כדי ביצוע פעולות נגד כוח הכבידה ומקשה על ביצוע פעולות יומיומיות כגון החזקת חפצים, כתיבה וכדומה. רעד ראשוני שכיח בקרב 5% מבני 60 ומעלה. בארצות הברית סובלים, לפי ההערכה, יותר מ-7 מיליון בני אדם מרעד ראשוני.

הטיפול של החברה מתבסס על טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד ומונחה MRI, אשר אינו פולט קרינה מייננת. המערכת ממקדת כ-1,024 גלי אולטרה-סאונד לנקודה אחת וכך יוצרת חום גבוה המשמיד את הרקמות המיועדות במוח מבלי לפגוע ברקמות מסביב. מדובר בטיפול זעיר פולשני, ללא צורך בניתוח או בחתכים, והוא מתבצע בחדר MRI, וכל זאת בזמן שהמטופל נמצא בהכרה מלאה ותחת מעקב MRI המספק הדמיה רציפה ושליטה בטיפול.

הרעיון מבוסס על העובדה שקרינת אולטרא-סאונד בריכוז נמוך יכולה לעבור דרך רקמות הגוף בלא לפגוע בהן, אולם כאשר היא ממוקדת בנקודה מסויימת, היא גורמת לחימום התאים ולהריסתם, בדומה למיקוד קרני השמש באמצעות עדשה. המערכת משמידה את הרקמות במוח הגורמות להפרעת התנועה ולהפחית את מידת הרעד ולשפר את היכולת המוטורית של המטופל.

קוך מגדילה את ההשקעה בחברה

בחודש מרץ 2020 החברה חתמה על הסכם השקעה עם קרן ההשקעות Koch Disruptive Technologies שבבעלות תאגיד Koch Industries. הקרן התחייבה להשקיע 100 מיליון דולר במסגרת גיוס הון בהיקף של עד 150 מיליון דולר לפי שווי חברה של כ-1.3 מיליארד דולר אחרי הכסף. מדובר בהשקעה השנייה של קוך בחברה: בחודש פברואר 2018 היא ביצעה השקעה בהיקף של 100 מיליון דולר במסגרת גיוס הון בהיקף של 150 מיליון דולר.

אינסייטק מתכננת להרחיב את יכולות הטכנולוגיה שלה לטיפול בהפרעות תנועה ומחלות מוח נוספות כמו אלצהיימר וכן בסוגים מסוימים של סרטן, כמו סרטן הערמונית, סרטן הכבד וסרטן הלבלב. החברה משתפת פועלה עם יצרניות ה-MRI המובילות, ובהן פיליפס, סימנס ו-GE. המערכת של אינסייטק משמשת גם לטיפול בגידולים שפירים ברחם (שרירנים) אשר עשויים לגרום לכאבים חמורים, וכטיפול להקלת כאב (פליאטיבי) בחולי עם סרטן עצמות גרורתי.

שיתוף פעולה בין פיליפס ואינסייטק בטיפול כירורגי ללא חתכים

בתמונה למעלה: קסדת הטיפולים של אינסייטק. ממקדת קרינת אולטרא-סאונד באתר המטרה בתוך הגולגולת

חברת איסייטק (Insightec) מחיפה וחברת פיליפס ההולנדית חתמו על הסכם להרחבת הגישה לאולטרסאונד ממוקד מונחה MRI לצורך ביצוע טיפולים כירורגיים ללא חתכים. שתי החברות יפתחו תאימות בין מערכות ה-MRI של חברת פיליפס לבין פלטפורמת Neuro Exablate של אינסייטק. במסגרת שיתוף הפעולה, אינסייטק ופיליפס גם יתמכו בגישה מורחבת לאולטרסאונד ממוקד מונחה Magnetic Resonance Imaging – MRI לטיפול ברעד ראשוני (Essential tremor) ובהפרעות נוירולוגיות אחרות.

המערכות התואמות צפויות לצאת לשוק בשנת 2023. חברת אינסייטק פיתחה טכנולוגיה המאפשרת למקד גלי קול באתרי יעד במוח כדי להקל על החולים הסובלים מתופעת רעד ראשוני ומחלת פרקינסון דומיננטית. הטיפול של החברה מתבסס על טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד ומונחה MRI, אשר אינו פולט קרינה מייננת. המערכת עושה שימוש בגלי אולטרסאונד בעוצמה גבוהה כדי להשמיד את הרקמות המיועדות במוח, בזמן שהמטופל נמצא בהכרה ותחת מעקב MRI המספק הדמיה רציפה ושליטה בטיפול.

הרעיון מבוסס על העובדה שקרינת אולטרא-סאונד בריכוז נמוך יכולה לעבור דרך רקמות הגוף בלא להשפיע עליהן. אולם כאשר היא ממוקדת בנקודה מסויימת, באותה נקודה קיימת רמת אנרגיה גבוהה הגורמת לחימום התאים ולהריסתם, בדומה למיקוד קרני השמש באמצעות עדשה. בחודש יולי 2020 קיבל הטיפול של אינסייטק בתופעת הרעד הראשוני אישור לשיפוי ביטוחי בכל המדינות בארה”ב.

בחודש מרץ 2020 החברה חתמה על הסכם השקעה עם קרן ההשקעות Koch Disruptive Technologies שבבעלות תאגיד Koch Industries. הקרן התחייבה להשקיע 100 מיליון דולר במסגרת גיוס הון בהיקף של עד 150 מיליון דולר לפי שווי חברה של כ-1.3 מיליארד דולר אחרי הכסף. מדובר בהשקעה השנייה של קוך בחברה: בחודש פברואר 2018 היא ביצעה השקעה בהיקף של 100 מיליון דולר במסגרת גיוס הון בהיקף של 150 מיליון דולר.

אלביט הדמיה עשויה להימחק מהנסד”ק בסוף השבוע

[בתמונה: מניית אלביט הדמיה בנסד”ק בשנה האחרונה]

חברת האחזקות אלביט הדמיה (Elbit Imaging), המחזיקה בבעלות על חברות אינסייטק וגמידה-סל ונסחרת בתל אביב ובנסד”ק, קיבלה בשבוע שעבר מכתב מהנסד”ק המתריע כי מניות החברה צפויות להימחק מהמשך המסחר בנסד”ק בסוף השבוע הקרוב, וזאת לאחר שאלביט הדמיה לא עמדה באחד מתנאי הבורסה ונסחרה מתחת לשווי שוק של 15 מיליון דולר במשך 30 ימי מסחר רצופים. החברה, הנסחרת כיום לפי שווי שוק של 14 מיליון דולר, איבדה בשנה האחרונה כ-45% משוויה.

אלביט הדמיה הודיעה הבוקר לבורסה בתל אביב כי בכוונתה לנצל את זכותה ולבקש שימוע בפני ועדת הציות הנסד”ק ולהציג בפניה את תוכניותיה כיצד לעמוד מחדש בתנאי המינימום. על פי רוב, בקשת שימוע מביאה לדחייה אוטומטית של המחיקה, אך בחברה מציינים כי לנסד”ק יש שיקול דעת נרחב והיא עשויה לדחות את בקשת השימוע.

אלביט הדמיה הוקמה ב-1996 כחברת-בת של אלביט מערכות שתתמקד בפיתוח טכנולוגיות לאבחון רפואי ומערכות הדמיה רפואית. ב-1999 נרכשה על ידי חברת “אירופה-ישראל” של מוטי סיזר והתרחבה מתחום המכשור הרפואי למגוון תחומים נוספים ובהם הקמת מרכזי קניות בהודו ומזרח אירופה, מלונאות, אופנה והשקעות הון-סיכון.

בתחום הביו-טכנולוגיה מחזיקה החברה מחזיקה ב-40% מחברת אינסייטק (Insightec), שפיתחה מערכת בלתי פולשנית לטיפול ברעד ראשוני באמצעות קרינת אולטרה-סאונד, וב-30% בחברת כמידה-סל (Gamida-Cell), העוסקת במחקר ופיתוח של טכנולוגיות לריפוי באמצעות תאי גזע שמקורם מדם טבורי.

 

אינסייטק קיבלה אישור FDA לטיפול בחולי פרקינסון

חברת המכשור הרפואי אינסייטק (Insightec), שפיתחה מערכת בלתי פולשנית לטיפול ברעד ראשוני באמצעות קרינת אולטרה-סאונד, הודיעה היום כי קיבלה אישור ממנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) להרחבת ההתוויה של מערכת ה-Exablate Neuro שפיתחה, וכעת ניתן יהיה להשתמש בה גם לטיפול ברעד בחולי פרקינסון שאינם מגיבים לטיפול תרופתי.

המערכת של אינסייטק מיועדת כעת לטיפול בתופעת הרעד הראשוני (essential tremor), הפוגעת בכחמישית מאוכלוסיית המבוגרים מעל גיל 65 ומתבטאת ברעד קצבי בגפיים המתרחש תוך כדי ביצוע פעולות נגד כוח הכבידה. הטיפול של החברה מתבסס על טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד ומונחה MRI, אשר אינו פולט קרינה מייננת. המערכת עושה שימוש בגלי אולטרסאונד בעוצמה גבוהה כדי להשמיד את הרקמות המיועדות במוח, וכל זאת בזמן שהמטופל נמצא בהכרה מלאה ותחת מעקב MRI המספק הדמיה רציפה ושליטה בטיפול.

רעד בלתי רצוני בגפיים, או דיסקינזיה, הינו אחד התסמינים הבולטים ביותר בקרב חולי פרקינסון, והוא בדרך כלל הולך ומחמיר עם התקדמות המחלה ומגביל מאוד את תנועתו ותפקודו של החולה. המערכת של אינסייטק מיועדת להשמיד את הרקדמות במוח הגורמות להפרעת התנועה ולהפחית את מידת הרעד ולשפר את היכולת המוטורית של המטופל.

בארצות הברית סובלים כמיליון איש ממחלת הפרקינסון, וכ-60,000 חולים חדשים מאובחנים מדי שנה. בחודש מאי ערכה אינסייטק ניסוי מרכזי בקרב קבוצה של חולי פרקינסון כדי לאמוד את הבטיחות והיעילות של הטיפול.

אינסייטק, שנמצאת בשליטתה של אלביט מדיקל המחזיקה בכ-22% ממניותיה, רשמה ב-2017 צמיחה של 28% בהכנסות ל-32 מיליון דולר. בחודש פברואר השלימה החברה גיוס הון בהיקף של 150 מיליון דולר לפי שווי חברה מוערך של כמעט מיליארד דולר. הסבב, הובל תאגיד Koch Industries, אשר השקיעה כ-100 מיליון דולר בחברה.

אינסייטק מתכננת להרחיב את יכולות הטכנולוגיה שלה לטיפול בהפרעות תנועחה ומחלות מוח נוספות כמו אלצהיימר וכן בסוגים מסוימים של סרטן, כמו סרטן הערמונית, סרטן הכבד וסרטן הלבלב. בחודש ספטמבר הודיעה החברה על שיתוף פעולה עם חברת סימנס לשילוב המערכת שלה עם ה-MRI של סימנס. עד עתה היתה מחויבת אינסייטק בהסכם בלעדיות לשימוש ב-MRI של חברת GE בלבד.

 

 

ה-CMS אישרה שיפוי לטיפול של אינסייטק ברעד ראשוני ב-6 מדינות נוספות

חברת אינסייטק  (Insightec) מטירת הכרמל, שפיתחה מערכת בלתי פולשנית לטיפול ברעד ראשוני, הודיעה היום כי ה-CMS, שהיא הרשות הפדראלית המרכזת את ביטוחי הבריאות הממשלתיים מדיקר ומדיקאייד, נתנה את הסכמתה לשפות את מבוטחיה עבור שימוש במכשיר של אינסייטק לטיפול ב רעד ראשוני.

עד היום הטיפול היה משופה בעשר מדינות בארצות הברית, בעיקר במזרח המדינה. כעת הוא יכוסה בשש מדינות נוספות: אינדיאנה, איווה, קנזס, נברסקה, מישיגן ומיזורי. כמו כן, ב-22 מדינות נוספות הוגשו טיוטות אישור חיוביות, ובמידה ויאושרו מספר המדינות בארצות הברית שבהן יהיה הטיפול של אינסייטק כלול בכיסוי הביטוחי יגיע ל-38 מדינות, מה שמגדיל באופן משמעותי את נתח השוק הפוטנציאלי של אינסייטק בארצות הברית.

הכנסותיה של אינסייטק ב-2017 הסתכמו ב-32 מיליון דולר, צמיחה של 28% בהשוואה ל-2016. כמו כן, בדו”ח השנתי של 2017 דיווחה החברה על הזמנות בהיקף של 14 מיליון דולר ל-2018.

אינסייטק פיתחה מערכת ייחודית לטיפול בתופעת הרעד הראשוני (essential tremor). מדובר בהפרעה נוירולוגית שכיחה מאוד הפוגעת בתנועה של כחמישית מכל המבוגרים מעל גיל 65. ההפרעה מתאפיינת ברעד קצבי המתרחש תוך כדי ביצוע פעולות נגד כוח הכבידה. הטיפול של החברה מתבסס על טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד ומונחה MRI, אשר אינו פולט קרינה מייננת. המערכת עושה שימוש בגלי אולטרסאונד בעוצמה גבוהה כדי להשמיד את הרקמות המיועדות במוח, וכל זאת בזמן שהמטופל נמצא בהכרה מלאה ותחת מעקב MRI המספק הדמיה רציפה ושליטה בטיפול.

גיוס ההון הגדול ביותר בתעשיית המכשור הרפואי בישראל

המערכת של אינסייטקיא מערכת האולטרא-סאונד הממוקד הראשונה בעולם אשר קיבלה אישור שימוש מה-FDA בארצות הברית. עד תחילת 2017 טופלו בה יותר מ-1,000 חולים ב-40 מרכזים רפואיים בעולם. בסך הכל, הטכנולוגיה של אינסייטק שימשה לטיפול ביותר מ-2,000 חולים עד היום.

בפברואר השנה השלימה אינסייטק גיוס הון בהיקף של 150 מיליון דולר. מדובר ככל הנראה בגיוס ההון סיכון הגדול ביותר מחוץ לבורסה שהתבצע בתעשיית המכשור הרפואי הישראלית. הגיוס הובל על-ידי קרן ההשקעות Koch Disruptive Technologies שבבעלות תאגיד Koch Industries, אשר השקיעה 100 מיליון דולר בחברה במסגרת סבב הגיוס.

אינסייט חתמה על הסכמי שיווק עם שתי שחקניות משמעותיות בתחום מכשור הבריאות: סימנס ו-GE Healthcare. אינסייטק מתכוונת להרחיב יכולות השימוש במכשיר לטיפול גם במחלות נוירולוגיות נוספות כגון אפילפסיה, נוירופתיה ועוד.

אינסייטק היא חברה בת של אלביט מדיקל, המחזיקה בכ-22% ממניות החברה.