Beam-X-Vision פיתחה טכנולוגיית רנטגן סופר-זולה

חברת  Beam-X-Vision מרמת-גן הצליחה לפתח מערכת רדיולוגיה דיגיטלית (DR) שעלותה תעמוד על סכום של כ-6,000 דולר בלבד, בעוד מחירם הממוצע של מערכות מסוג זה נע כיום בשוק בכ-30-100 אלף דולר. מערכת זו עומדת בליבת מכשירי רנטגן דיגיטליים, ומשמשת כגלאי שקולט את קרינת ה-X ומתרגמת אותה לאותות דיגיטליים. בחברה מסבירים כי ההוזלה הדרמטית במחיר הושגה בזכות פיתוח טכנולוגיה ייחודית למיקוד אלומת הלייזר בסורק של המכשיר ושימוש בעדשות מיוחדות הרשומות כפטנט.

החברה הציגה אב-טיפוס בכנס השנתי של איגוד הרדיולוגים של צפון אמריקה (RSNA), ומייעדת את המכשיר בעיקר לשווקים מתפתחים שבהם הנגישות לשירותי רנטגן לקויה, כדוגמת מדינות ואזורים שונים בדרום-אמריקה, מזרח-אסיה, אפריקה, וכמו כן לשוק הווטרינרי הזקוק למערכות דימות זולות. היעד של Beam-X-Vision הוא להתחיל בייצור סדרתי בחודש יולי 2021. כעת החברה בוחנת את אפשרויות הייצור, עם העדפה לייצור מקומי או עצמי.

להערכת ארגון הבריאות העולמי, לכ-60% מאוכלוסיית העולם אין גישה נוחה לשירותי דימות רנטגן לצורך אבחון רפואי. המחסום העיקרי שיוצר את "הפער הרדיולוגי" הזה הוא עלותם הגבוהה של מכשירי הרנטגן המודרניים. בשיחה עם Techtime אמר מנכ"ל החברה, אסף דנן: "המטרה שלנו הייתה לפתח מערכת הדמיה דיגיטלית מתקדמת שתהיה נגישה מבחינת המחיר לאוכלוסיות מוחלשות שאין להן גישה למכשור רפואי שכזה. 75% מפרוצדורות הדימות הינם צילומי רנטגן של חזה. בתחום מחלות דרכי הנשימה זהו כלי אבחוני בעל חשיבות קריטית".

קרן לייזר ממוקדת מפיקה תמונה בתוך שניות

בשוק קיימים היום שני סוגים של מערכות הדמיה לרנטגן דיגיטלי, הנבדלים במבנה החיישן שמתרגם את האותות הדיגיטליים לתמונה. במערכות מסוג CR – Computed Radiology, קרינת ה-X חודרת דרך גופו של הנבדק ונקלטת על-גבי לוחות רגישים לקרינה עשויים מחומר זרחני (PSP). המידע על-גבי הפלטות נשמר בדמות מערך דו-ממדי של אלקטרונים במצב בלתי-יציב. הפלטות האלה מוכנסות לתוך סורק, שבתוכו קרן לייזר ה"מעוררת" את האלקטרונים החופשיים וכתוצאה מכך נפלטים פוטונים בתדר אולטרה-סגול. הפוטונים האלה נקלטים באמצעות חיישן הממיר את האותות לתמונה דיגיטלית.

במערכות חדשות יותר מסוג DR – Directed Radiology, הגלאי הינו מערכת מוליך-למחצה זעיר הקולט את קרינת האור וממיר אותה באופן מיידי, על-גבי לוח מיוחד, לתמונה דיגיטלית. היתרון הבולט של מערכות DR הוא במהירות קבלת התוצאה ונוחיות שימוש, אולם העלות שלהן עדיין גבוהה. להערכת Beam-X-Vision, הפתרון שלה משווה בין התכונות והביצועים של שתי השיטות. החברה פיתחה מערכת DR אשר מפיקה תמונה בתוך שניות ספורות וברזולוציה גבוהה.

המערכת מבוססת על שימוש בחומרים רגישים לאור המגיבים במהירות ושימוש בעדשות אופטיות בעלות גיאומטריה מיוחדת המייצרת קרן מדויקת ואחידה בשיטת Fan Beam Uniformity beam. דנן גילה שהחתירה להוזיל את עלות המכשיר הסופי ליוותה כל פרט ופרט בתהליך הפיתוח של המכשיר, מרמת התכנות ועד עיצוב המעטפת.

דנן: "יש הרבה מקומות בתהליך הפיתוח והייצור שבהם ניתן לחסוך בעלויות מבלי לפגוע בביצועים. אנחנו החברה היחידה שהצליחה במשימה הזו". במקביל למסחור הדגם הראשון, החברה החלה שתי תוכניות פיתוח נוספות, הראשונה של מערכת רנטגן דיגיטלית אוטומטית לצילומי עמוד השדרה, והשנייה של מערכת CT מיניאטורית לצילומי גפיים.

ה-FDA אישר את טכנולוגיית הרנטגן של ננוקס

[בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין, מתוך ההדגמה בכנס RSNA]

חברת ננוקס (Nano-X) קיבלה מה-FDA אישור שיווק למכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה. האישור התקבל במסגרת הליך 510k, הליך אישור מזורז שניתן למכשור רפואי השקול ברמת הבטיחות והיעילות למכשור רפואי קיים שכבר אושרו בעבר על ידי ה-FDA.

יש לציין כי האישור ניתן עבור שימוש במקור קרינה יחיד (single-source), ובחברה מתכוונים להגיש עוד השנה בקשה לאישור השימוש במקורות קרינה מרובים (multi-source), שיקנו למכונה יכולות דימות גבוהות יותר. המערכת המסחרית אמורה להתבסס על מקורות קרינה מרובים, כך שהאישור שהתקבל אינו המשוכה הרגולטורית האחרונה.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.

15,000 מכשירים עד 2024

ההצהרה של ננוקס לחולל מהפכה בעולם הדימות התקבלה גם בלא מעט ספקות וסימני שאלה. בשנה שעברה אף פרסם מכון המחקר Citron דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק" והעלה שורה של טענות שנועדו להטיל ספק בהצהרות של ננוק. בחודש דצמבר ביצעה ננוקס הדגמה חיה של מכשיר הרנטגן במסגרת כנס הרדיולוגיה הנחשב RSNA במטרה להציג בפני התעשייה את אופן פעולתו של המכשיר. אישור ה-FDA מקנה לגיטימציה נוספת לטכנולוגיה של ננוקס. אם כי יש לציין כי החברה טרם ביצעה ניסוי קליני מקיף המשווה בין הטכנולוגיה שלה לבין הטכנולוגיה המקובלת.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

צפו: ננוקס הדגימה בשידור חי את מכונת הרנטגן הדיגיטלית שלה

בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין

חברת ננוקס (Nanox) הציגה בסוף השבוע שעבר לראשונה את מכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה, וביצעה הדגמה של אופן פעולתו ויכולותיו בשידור חי. ההדגמה, שנערכה במרכז החברה בנווה אילן, התקיימה במסגרת הכנס השנתי של אגודת הרדיולוגים של צפון אמריקה (RSNA), אחד הכנסים המקצועיים החשובים ביותר בעולם הרדיולוגיה, שהתקיים השנה במתכונת מקוונת. במהלך ההדגמה בוצעו באמצעות המכשיר סריקות רנטגן דו-מימדיות ותלת-מימדיות של כף יד, פאנטום של צילום חזה ועצם שבורה של כבשה, שלאחר מכן פוענחו על ידי שני רדיולוגים מוסמכים.

באחרונה העלה מכון המחקר Citron ספקות באשר ליומרה של החברה לחולל מהפיכה בעולם הדימות, במסגרת דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק". בחברת ננוקס הכתירו את ההדגמה כהצלחה וסבורים שהיא הצליחה להזים את כל הספקות באשר לטכנולוגיה של החברה. ההדגמה של ננוקס עוררה עניין רב גם בשוק ההון. בחודש האחרון זינקה מנייתה של ננוקס כמעט פי שניים והיא נסחרת כעת לפי שווי שוק של 2.6 מיליארד דולר.

את ההדגמה הינחה מייסד ומנכ"ל החברה, רן פוליאקין, שהציג לראשונה את מקור הרנטגן הדיגיטלי שהחברה פיתחה כתחליף לסליל הלהט המשמ כיום במכשירי רנטגן. מדובר בשבב MEMS הכולל מאות מיליוני אלמנטים קורנים (electron gun), שכל אחד מהם פולט אלקטרון יחיד בכל פעימה, וניתן לשלוט בפעולתם באופן דיגיטלי.

פוליאקין: "אנחנו עובדים במשך עשור על-מנת לשכלל את מה שוויליאם רנטגן המציא לפני יותר ממאה שנים. הוא המציא מכניזם לייצר זרם של אלקטרונים היוצרים קרינת X באמצעות חימום של סליל להט לטמפרטורה של יותר מ-1,000°C. אנחנו התמקדנו ביצירת חלופה דיגיטלית המספקת מקור חדש של קרינת X ופועלת בטמפרטורת החדר".

המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. "ניתן לייצר את מקור הרנטגן שלנו באופן המוני, בעלות מאוד נמוכה, ולשלוח אותו לכל רחבי העולם".

סגירת מעגל עם אשתו של וויליאם רנטגן

הסריקה הראשונה במהלך ההדגמה היתה של כף ידו של פוליאקין. היתה זו בחירה סמלית, מאחר שגם הסריקה הראשונה שביצע וויליאם רנטגן, שהפכה לאיקונית, היתה של כף ידה של אשתו, אנה. בשתי הסריקות, של אנה רנטגן ושל רן פוליאקין, ניתן לראות באופן בולט את טבעת הנישואין. לאחר מכן ביצעו סריקות של פאנטום של חזה ועצם שבורה של כבשה. שני הרדיולוגים שהשתתפו בהדגמה היו ד"ר נוגה שבשין מביה"ח שיבא וחבר הוועדה המייעצת של החברה, ד"ר מייקל יוז מפלורידה. השניים בחנו את איכות הצילום בהשוואה לסריקות במכשירי רנטגן מסורתיים וניהלו דיון בממצאים.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף שנת 2024. בכוונתה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות ההצטיידות בסורקים.

מקור הקרינה הדיגיטלי במכשירי הרנטגן של ננוקס
מקור הקרינה הדיגיטלי במכשירי הרנטגן של ננוקס

גלולת הרנטגן C-Scan של צ'ק-קאפ עמדה בהצלחה בניסוי הפיילוט

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי ה- Pilot בארה"ב של מערכת C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. הניסוי נערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, ותוכנן כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

בסך הכל גויסו לניסוי 45 מטופלים, מתוכם 40 מטופלים השלימו את תהליך הניסוי. החוקר הראשי בניסוי, ד"ר גרוס מאוניברסיטת NYU, אמר שמערכת C-Scan מציעה אפשרות לסריקה ידידותית למטופל, אשר יכולה לאתר פוליפים טרום-סרטניים לפני הפיכתם לממאירים. "אנחנו מצפים לשלב ניסוי ה-Pivotal בארה"ב". מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, אמר שהשלמת ניסוי ה-Pilot היא אבן דרך חשובה עבור החברה. "אנחנו נערכים לביצוע ניסוי Pivotal בארה"ב בסוף שנת 2020".

מערכת C-Scan מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-14 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השקיעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דולר במחצית 2018. לחברה יש שיתוף פעולה הדוק עם חברת GE Healthcare, אשר אמורה לייצר את הגלולה. בחודש אוגוסט השנה דיווחה צ'ק-קאפ ש-GE השלימה את הקמת קו הייצור של הגלולות ושהוא עמד בהצלחה בבדיקות ההסמכה.

לפני קצת פחות משבועיים היא ביצעה גיוס הון בהיקף של כ-4.75 מיליון דולר באמצעות הקצאה פרטית של מניות לפי מחיר של 1.75 דולר למניה. כיום החברה נסחרת לפי מחיר של 1.68 דולר למניה.

ננוקס מנווה אילן פיתחה טכנולוגיית MEMS לייצור קרני רנטגן

חברת ננוקס (Nanox) מנווה אילן שליד ירושלים, הכריזה על טכנולוגיית ה-CT הדיגיטלית הראשונה בעולם, המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. מכשירי CT – Computed Tomography, הינם מכשירים המבצעים צילומי רנטגן רבים מאוד מזוויות שונות. לאחר הצילום, המחשב מאחד את כל התמונות לקובץ תלת-מימדי המאפשר לחקור את הגוף ואת האיברים הפנימיים.

קרינת הרנטגן (X-Ray) התגלתה על-ידי וילהלם רנטגן בשנת 1895. מאז ועד היום היא מיוצרת באמצעות שפופרת קתודה המבוססת על חימום אלמנט מתכתי לטמפרטורה של 2,000°C. החימום מייצר ענן אלקטרונים, אשר בתנועתו אל הקתודה מייצר את קרינת ה-X. הטכנולוגיה הבסיסית של החברה פותחה בחשאי במשך 15 השנים האחרונות. היא מבוססת על ייצור קר של קרינת רנטגן באמצעות "תותח אלקטרונים" (Electron Gun) המבוסס על שבב MEMS שבתוכו בנויים 100 מיליון קונוסים (בתמונה למעלה) עשויים מוליבדניום. הם מאפשרים לייצר מקור קרינת X יציבה הנמצאת תחת שליטה דיגיטלית במתח נמוך.

החברה הראשונה בעולם שייצרה קרן רנטגן דיגיטלית

הפיתוח בוצע על-ידי צוות של מהנדסים ישראלים וצוות של מהנדסים יפנים, כאשר בראש החברה עומד כיום המייסד רן פוליאקין, לשעבר מייסד ומנכ"ל חברת הטעינה האלחוטית פאוארמט (Powermat). היום (ד') החברה הודיעה שלאחר סיום הפיתוח והשגת שליטה מלאה בקרינה, היא מתחילה בשלב המיסחור של הטכנולוגיה. מנכ"ל Nanox Japan, היטושי מסויה, אמר שמספר חברות ניסו להתגבר על הבעיית ייצור הקרינה, בעיקר באמצעות שימוש בננו צינוריות פחמן (carbon nanotubes), "אולם למיטב ידיעתנו אף אחת מהן עדיין לא הצליחה להשיג מקור קרינה יציב ואמין שניתן להשתמש בו במערכות הדמאה רפואיות מסחריות".

הדמייה של סורק CT דיגיטלי המבוסס על מקור הקרינה של ננוקס
הדמייה של סורק CT דיגיטלי המבוסס על מקור הקרינה של ננוקס

במסגרת פרוייקט המיסחור, הכריזה ננוקס ביוני 2019 על יוזמת 1x1x1, במטרה להגיע למצב שבו כל אדם בעולם יקבל לפחות סריקת CT אחת בשנה. חברת SK Telecom הצטרפה ליוזמה וביצעה השקעה בחברה, בהיקף שלא נמסר. להערכת ארגון Marshfield Clinic Health System, גילוי מוקדם של סרטן באמצעות סריקת CT  מביא לסיכויי הישרדות של 70%-99% מהחולים, אולם להערכת ארגון הבריאות העולמי, לכשני שלישים מאוכלוסיית העולם אין גישה לאמצעי הדמאה רפואיים.

להערכת החברה, לטכנולוגיה הדיגיטלית יש מספר יתרונות מכריעים בהשוואה לטכנולוגיה האנלוגית הנוכחית. מלבד המחיר והגודל הקטנים יותר של מערכות ה-CT הדיגיטליות, יש להן יתרונות מובנים נוספים: קבלת תמונות באיכות גבוהה יותר, פחות שגיאות הנובעות מתנועה יחסית בין הסורק לבין האדם הניבדק, יכולות ייצור הדמאה מולטי-ספקטרלית, וכמובן, קישוריות בזמן אמת בין ההדמאה לבין מכשירים טיפוליים המאפשרת לבצע טיפול תחת בדיקת CT.

הושלמה הקמת קו הייצור לגלולות הרנטגן של צ'ק-קאפ

חברת GE Healthcare השלימה את קו הייצור של גלולות הרנטגן מתוצרת חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא. החברה מסרה בהודעה לבורסה שקו הייצור עבר בהצלחה את בדיקות ההסמכה. הוא מיועד לייצר את גלולות C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן לצורך בדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום סרטניים. שיתוף הפעולה בין שתי החברות מיועד בשלב הראשון לייצר את מערכות C-Scan עבור ניסויים קליניים בארה"ב. במידה והניסויים יושלמו בהצלחה, החברות יבחנו את הרחבת שיתוף הפעולה ביניהן.

מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, אמר ששיתוף הפעולה עם GE Healthcare ביסס תשתית ייצור יציבה עבור מערכות C-Scan. "אנחנו בטוחים ביכולתה של GE להגדיל את כושר הייצור במקביל להתקדמות הניסוי הקליני שלנו בארה"ב". מערכת C-Scan מבוססת על גלולה הכוללת מקור קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה ותוכנה שפותחה בחברה המבצעת מיפוי תלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

המערכת מאפשרת ביצוע בדיקות לא פולשניות. היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה. בסיום הבדיקה הגלולה נפלטת מהגוף באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס. בימים אלה החברה נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי Pilot קליני, המתבצע בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic.

בהנחה שתוצאות הניסוי יהיו חיוביות, החברה מתכננת להגיש ל-FDA בקשה לבצע ניסוי Pivotal קליני בשנת 2020. מערכת C-Scan קיבלה אישור CE לשיווק באירופה ואישור ממשרד הבריאות הישראלי. צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-16 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השיקעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דורל במחצית הראשונה של 2018.

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>