רנטגן

צה"ל מצטייד במכשירי הרנטגן הניידים של וידיסקו

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת וידיסקו (Vidisco) מאור יהודה זכתה במכרז לאספקת עשרות מכשירי רנטגן ניידים לצה"ל בהיקף של כ-5 מיליון שקל. בנוסף להזמנת הציוד, הפרוייקט מכיל מרכיבים נוספים בסכום נוסף, של מתן שירותי תחזוקה ואופציה לרכישת מערכות נוספות. מערכות הרנטגן הניידות של החברה מספקות תמונת רנטגן מדויקת וברזולוציה גבוהה של תחמושות, עצמים צבאיים דוגמת רחפנים וטילי שיוט ועצמים חשודים. הן מאפשרות לנתח גופים בלתי מוכרים ולזהות מטענים ואמצעים חשודים, וניתנות להפעלה גם ממרחק בטוח של כמה מאות מטרים מהאובייקט הנבדק.

כושר החדירה של מקור הרנטגן מספיק חזק כדי לקבל תמונה גם מבעד למעטפת מתכת בעובי של 10 ס"מ. המערכות מותאמות לעבודה בכל תנאי מזג האוויר והתאורה, וכוללות צגים עד גודל של 21.5 אינץ' בעוצמת הארה של 1500NIT וטכנולוגיית Anti-Glare, המאפשרת צפייה גם באור שמש חזק וישיר. חברת וידיסקו היא אחת מהיצרניות הוותיקות של מערכות רנטגן ניידות לכוחות ביטחון ושמירת החוק. החברה הוקמה בשנת 1985 על-ידי שלמה שפירא וכיום נמצאת בבעלות ילדיו.

מנכ"ל וידיסקו, אוהד מילוא
מנכ"ל וידיסקו, אוהד מילוא

חברת וידיסקו מעסיקה כ-40 עובדים, בהם כ-30 מומחים בעלי רקע צבאי ומקצועי, ומערך שירות הפועל ממטה החברה בישראל וממשרדיה בארה"ב, באירופה ובאסיה. מיומה הראשון היא עסקה בפיתוח ואספקת מערכות רנטגן ניידות, ועד היום סיפקה יותר מ-5,000 מערכות לגופים כמו צבא ארה"ב, המארינס, צבאות צרפת, שוודיה, גרמניה ועוד. מנכ"ל החברה, אוהד מילוא, סיפר ל-Techtime שאחד מהיתרונות המובהקים של החברה הוא בתחום התוכנה. מילוא: "פיתחנו תוכנה אשר כוללת יכולות עיבוד תמונה מאוד מיוחדות כמו למשל הפרדה בין חומרים אורגניים ולא אורגניים, ולפענח את התמונה בצורה אוטומטית.

"לאחרונה החליט הצבא הגרמני להחליף את כל המערכות הישנות שלו במערכות הרנטגן הניידות שלנו. כיום אנחנו עובדים ביחד עם צבא ארה"ב על הכנסת יכולות בינה מלאכותית (AI) לתוך המערכת. למשל, כאשר חבלן בודק חפץ שהוא לא מכיר, המערכת תדע לזהות עבורו רכיבים קריטיים בתוך הגוף הניבדק. ליכולת הזו חשיבות גם בתחום האבטחה: כאשר משקפים תיק כדי לוודא שאין בו פריטים אסורים, לעתים קשה להבחין בהם.

"מערכת הבינה המלאכותית תוכל להתריע על בעיה ולצורך בדיקה מעמיקה יותר. מערכת כזו וכל לבצע סריקה מהירה של אישים או חדרים כדי לוודא שאין מוצרים סמויים, אמצעי האזנה מוסלקים ועוד. יש לנו מספר אלגוריתמים שפיתחנו, ושאנחנו מתחילים להטמיע אותם במערכות שלנו בשיתוף פעולה עם הצבא האמריקאי".

ננוקס קיבלה אישור FDA למערכת CT חדשה

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת ננוקס (Nanox) קיבלה אישור FDA למערכת רנטגן חדשה, בשם Nanox.ARC X. לדברי החברה, היא קיבלה את האישור מה-FDA פחות מחודש ממועד הגשת הבקשה. האישור מקיף את כל סוגי הדימות, בדומה למכשיר CT רגיל, לרבות של מערכת השלד והשרירים, הריאות, חלל הבטן והסינוסים.

למעשה, Nanox.ARC X זהה במהותה למערכת הראשית של החברה, Nanox.ARC, המתבססת על מקור דיגיטלי להפקת קרינת ה-X, ולא על מנורת להט כמו במערכות הרנטגן וה-CT הקונבנציונאליות. עם זאת, המערכת החדשה קומפקטית יותר בגודלה ועל כן מתאימה לחללים שבהם יש אילוצי מקום. כמו כן, לדברי החברה זוהי מערכת Plug-and-Play שניתנת להתקנה והפעלה תוך יום אחד.

"זוהי אבולוציה חשובה בטכנולוגיית הדימות שלנו, מאחר שהיא מפשטת עבור ספקי בריאות את האימוץ של מערכת דימות תלת-מימדית דיגיטלית"', אמר מנכ"ל החברה ארז מלצר.

בחודש פברואר קיבלה החברה אישור רגולטורי גם באירופה למערכת הראשית שלה, וחתמה על הסכמי הפצה ראשונים ביבשת, ברומניה וביוון. הכנסותיה ברבעון הרביעי עמדו על 3 מיליון דולר, ובקופת המזומנים שלה היו 83.5 מיליון דולר נכון לסוף השנה.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה מאפשרת לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SaaS).

 

ננוקס קיבלה אישור שיווק CE באירופה

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת ננוקס (Nanox) דיווחה אתמול (ג') כי קיבלה אישור רגולטורי באיחוד האירופי (CE) לשיווק מערכת הרנטגן הדיגיטלית שלה, Nanox.ARC, ברחבי היבשת. המערכת של ננוקס אושרה על ידי ה-FDA עוד במאי 2023, וברבעונים האחרונים החברה פרסה בארצות הברית ובמדינות נוספות בעולם עשרות מערכות בבתי חולים, מכוני דימות וגופים אקדמיים, ובחברה מאמינים כי האישור הנוכחי יפתח בפניה שווקים אסטרטגיים נוספים. החברה תציג את המערכת בסוף מרץ בקונגרס הרדיולוגיה האירופי.

השגת האישור האירופי ארכה מספר שנים. ההתוויה מה-CE מתירה להשתמש במערכת לביצוע צילומים בכל הגוף. מנכ"ל החברה ארז מלצר אמר: "זו אבן דרך חשובה במאמצי ההתרחבות הגלובלית שלנו, אשר יאפשר לנו להאיץ את החדירה של המערכת ברחבי האזור". מניית החברה עלתה אתמול במסחר בנסד"ק ב-4.5%. ברבעון השלישי של 2024 הסתכמו הכנסותיה של ננוקס ב-3 מיליון דולר, בעיקר מתחום ה-AI ושירותי רדיולוגיה.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה מאפשרת לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SaaS).

ננוקס מפתחת מערכת רנטגן חדשה

פורסם בתאריך ע"י Techtime

מנכ"ל חברת ננוקס (Nanox), ארז מלצר, חשף אתמול (ד') במהלך שיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח הרבעוני כי החברה החלה בפיתוח מערכת נוספת, Nanox.ARC X, שתהיה קומפקטית יותר מהמערכת הנוכחית וניתן יהיה להתקינה ולהפעילה תוך יום אחד. היא גם תכלול שיפורים שמתבססים על משוב שקיבלו בחברה מבתי חולים ומכונית דימות שעושים כעת שימוש במערכת הקיימת.

בגזרה הרגולטורית, ננוקס הגישה השבוע בקשה ל-FDA להרחיב את התוויות השימוש במכשיר הרנטגן שלה, כך שיוכל לשמש גם לצורך ביצוע סריקות חזה. במידה ותאושר הבקשה, ננוקס תוכל באמצעות עדכון תוכנה מרחוק להשמיש את כל המכשירים המותקנים בקרב הלקוחות לסוגי הסריקה הנוספים.

ננוקס מרחיבה את דריסת הרגל המסחרית שלה בארצות הברית. ברבעון האחרון שלחה מערכות לשלוש ספקיות בריאות גדולות, אשר מפעילות מכוני דימות ברחבי ארצות הברית. מערכותיה של ננוקס פרוסות כבר ב-7 מדינות, כאשר ברבעון האחרון נוספו דלוואר וקליפורניה. בישראל מותקנות כעת שתי מערכות רנטגן של ננוקס, ובחודשים הקרובים צפויה להתווסף מערכת שלישית.

הכנסותיה של ננוקס ברבעון השני של 2024 הסתכמו ב-2.6 מיליון דולר, לעומת 2.7 מיליון דולר ברבעון המקביל בשנה שעברה. ההפסד הנקי ברבעון עמד על 8.4 מיליון דולר, לעומת הפסד של 9.9 מיליון דולר ברבעון המקביל ב-2023. בקופת המזומנים של החברה נותרו 64.2 מיליון דולר.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה מאפשרת לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SaaS).

ננוקס מקימה מרכז מו"פ בישראל

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת ננוקס (NanoX) מנווה-אילן הודיעה היום (ג'), במהלך שיחת וועידה עם משקיעים לאחר פרסום הדו"ח הרבעוני, כי בכוונתה להקים בישראל מרכז מו"פ שיתמקד בתכנון, עיצוב ופיתוח הדורות הבאים של שבבי ה-MEMS והשפופרות, שהם המקור הדיגיטלי לקרינת ה-X במכשירי הדימות של החברה. כיום, מתבצע הפיתוח בעיקר במרכזי החברה ביפן ובדרום-קוריאה.

בחזית הרגולטורית, מנכ"ל החברה ארז מלצר עדכן כי החברה השלימה את הדיאלוג המקדים עם ה-FDA, במסגרת הליך הקרוי Q-Sub, וכי היא נערכת כעת להגיש בטווח הקרוב את בקשת אישור השיווק (טופס 510k). במידה ותאושר הבקשה, תוכל ננוקס להתחיל ולמכור מערכות בארצות הברית ובשווקים נוספים שנסמכים על ה-FDA. במקביל, החברה גם החלה בהליך בקשת אישור באירופה (סימן CE).

עוד לפני קבלת האישורים בארצות הברית ובאירופה, ננוקס נערכת לפריסת מערכות רנטגן ראשונות באפריקה, כבר בחודשים הקרובים. בחודש אפריל נשלח צוות מטעם ננוקס לניגריה, על מנת לקבל את האישורים הנחוצים ולהכשיר את הקרקע לפריסה של מערכות ראשונות במדינה. במקביל, ננוקס פועלת ביחד עם BIO Ventures, ארגון ללא מטרות רווח מסיאטל, במטרה לבנות מסלול הכשרה מקומי בניגריה שיכשיר צוותים על השימוש במכונות הרנטגן. החברה גם חתמה על הסכם הפצה בגאנה לפריסה של 350 מערכות. היוזמות בניגריה וגאנה אינן מותנות באישורי ה-FDA וה-CE. 

בסך הכול, חתמה החברה על תריסר הסכמים לפריסת כ-6,850 מערכות במודל של “תשלום-לפי-סריקה” (“Pay-per-Scan”). החברה גם דיווחה על התקדמות בתחום פתרונות הבינה המלאכותית שפיתחה בקרב בתי חולים בארצות הברית.

הכנסותיה של ננוקס ברבעון השני הסתכמו ב-2.2 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.8 מיליון דולר ברבעון הקודם. ההפסד הנקי הסתכם ב-19.6 מיליון דולר. בשלב זה, מקורן של הכנסות החברה בפעילות של שלוש החברות שרכשה בסוף השנה שעברה: זברה מדיקל, שתחת ננוקס נקראת Nanox AI, חברת שירותי הרדיולוגיה האמריקאית USRAD ו-MDW, פלטפורמה המחברת בין מכוני דימות לרדיולוגים. כל החברות האלה אמורות להיות חלק מאקוסיסטם שלם של שירותי רדיולוגיה מתקדמים מקצה-לקצה, משלב הסריקה ועד  הפענוח והאבחון הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (MSAAS).

ה-FDA אישר את המכשיר של רדיאקשן, המגן על הצוות הרפואי מקרינה

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת רדיאקשן (Radiaction) קיבלה אישור FDA למכשיר שפיתחה, המותקן על-גבי מכשיר הרנטגן ומגן על הצוות הרפואי מפני הקרינה המייננת שנפלטת מהמכשיר. המכשיר מאושר לשימוש גם באיחוד האירופי (אישור CE). אישור ה-FDA מאפשר לחברה להתחיל בשיווק המוצר בארצות הברית, וכדי לממן את תחילת הפעילות בשוק היעד השלימה החברה גיוס הון של כ-10 מיליון דולר מקרן InnovaHealth Partners.

מכשיר המגן של רדיאקשן מיועד בעיקר להגן על צוותים רפואיים העובדים בתחום רפואת הלב הדחופה ובחדרי צנתור (cath lab), שבהם נעשה שימוש בשיקוף רנטגן כחלק מההתערבות הרפואית כדי לקבל תמונה על כלי הדם וחדרי הלב. כדי להגן על עצמם מפני הקרינה הנפלטת מהמכשיר ומתפזרת בחלל החדר, אנשי הצוות הרפואי עוטים על גופם אפודי מגן עשויים עופרת, אשר חוסמים את החלקיקים הרדיואקטיביים. ואולם, אפודי המגן אינם מגנים על הראש והגפיים, והחשיפה התדירה לקרינה מציבה את הצוות הרפואי בסיכון ללקות עם הזמן במחלות כדוגמת גידולים במוח וניוון קוגניטיבי, וגם מפגיעות אורתופדיות שנובעות מלבישת אפודי המגן הכבדים.

המכשיר של רדיאקשן מותקן על גבי הזרוע (C-Arm) המחברת בין מקור קרינת ה-X והגלאי, והוא חוסם את חלקיקי הקרינה המתפזרים מעבר לתחום השיקוף אל חלל החדר. בכך למעשה, המכשיר חוסם את הקרינה בנקודת המוצא. המכשיר מציע שני יתרונות משמעותיים למול אפודי המגן: ראשית, הוא חוסך את הצורך לעטות את אפודי המגן, והוא מספק הגנה כוללת על כל הגוף ולא רק על מרכז הגוף. לדברי החברה, מבדקים העלו כי המכשיר מפחית את תפזורת הקרינה ב-91.2%. החברה נוסדה על ידי ד"ר אמיר בלזון, יזם סדרתי בתחום המכשור הרפואי, שכמה מהחברות שהקים נמכרו לחברות מכשור רפואי בינלאומיות.

ננוקס חנכה מפעל לייצור רכיבי MEMS בדרום קוריאה

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת ננוקס (Nanox) חנכה היום בטקס רשמי מפעל בדרום קוריאה לייצור רכיבי MEMS, שהם למעשה השבבים המייצרים את קרינת ה-X במערכות הרנטגן שמפתחת החברה. המפעל, אשר נמצא בסמוך לקומפלקס של יצרנית השבבים SK בעיר יונגין (Yongin), משתרע על פני 12,000 מ"ר, ובכלל זה חדר נקי בשטח של 1,200 מ"ר. בטקס נכחו מייסד ומנכ"ל החברה, רן פוליאקין, סגן נשיא לשכת המסחר של יונגין, הנספח הכלכלי של ישראל בדרום קוריאה ונציגים של שתיים מהמשקיעות הבולטות בחברה, SK וקבוצת יוזמה.

רכיב ה-MEMS הינו השבב הזעיר בליבת המערכת של ננוקס שמהווה את המקור הדיגיטלי של קרינת ה-X, וזאת בשונה ממכשירי רנטגן מסורתיים שבהם הקרינה נפלטת כתוצאה מחימום של סליל להט. רכיב ה-MEMS של ננוקס כולל מאות מיליוני אלמנטים קורנים (electron gun), שכל אחד מהם פולט אלקטרון יחיד בכל פעימה, וניתן לשלוט בפעולתם באופן דיגיטלי.

ה-FDA מבקש מידע נוסף, המשקיעים מאבדים סבלנות

להערכת ננוקס, טכנולוגיית הרנטגן הדיגיטלית שפיתחה מאפשרת לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. ננוקס גם מביאה לעולם הדימות מודל חדש של שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT. היעד לטווח הארוך יותר הוא לספק כ-15 אלף מערכות עד סוף 2024.

עם זאת, החברה עדיין מצויה בתהליכי אישור המערכת מול ה-FDA (באמצעות טופס 510k). בחודש אפריל אישר ה-FDA את בקשת החברה עבור מערכת המבוססת על מקור רנטגן יחיד (single-source), אך טרם אישר את בקשת החברה לאישור המערכת המבוססת על ריבוי מקורות רנטגן (multi-source), שזו למעשה המערכת המסחרית שהחברה מתכננת לשווק.

באוגוסט ביקש ה-FDA מננוקס מידע נוסף לפני שיידון מחדש בבקשה, וננוקס הצהירה כי תגיש את המידע החסר עוד השנה. הודעת הדחייה מה-FDA הובילה לצניחת מנייתה של ננוקס בנסד"ק, ובאחרונה הוגשו כנגד החברה מספר תביעות מצד משקיעים בבתי משפט בארצות הברית, בטענה שהגשת הבקשה בטרם עת הביאה לפגיעה במשקיעים. ננוקס אמורה להגיש בתקופה הקרובה את המידע המשלים לבקשת ה-FDA. מאז תחילת השנה איבדה מניית ננוקס כמחצית מערכה והיא נסחרת כיום בשווי שוק של כ-1.09 מיליארד דולר.

Beam-X-Vision פיתחה טכנולוגיית רנטגן סופר-זולה

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת  Beam-X-Vision מרמת-גן הצליחה לפתח מערכת רדיולוגיה דיגיטלית (DR) שעלותה תעמוד על סכום של כ-6,000 דולר בלבד, בעוד מחירם הממוצע של מערכות מסוג זה נע כיום בשוק בכ-30-100 אלף דולר. מערכת זו עומדת בליבת מכשירי רנטגן דיגיטליים, ומשמשת כגלאי שקולט את קרינת ה-X ומתרגמת אותה לאותות דיגיטליים. בחברה מסבירים כי ההוזלה הדרמטית במחיר הושגה בזכות פיתוח טכנולוגיה ייחודית למיקוד אלומת הלייזר בסורק של המכשיר ושימוש בעדשות מיוחדות הרשומות כפטנט.

החברה הציגה אב-טיפוס בכנס השנתי של איגוד הרדיולוגים של צפון אמריקה (RSNA), ומייעדת את המכשיר בעיקר לשווקים מתפתחים שבהם הנגישות לשירותי רנטגן לקויה, כדוגמת מדינות ואזורים שונים בדרום-אמריקה, מזרח-אסיה, אפריקה, וכמו כן לשוק הווטרינרי הזקוק למערכות דימות זולות. היעד של Beam-X-Vision הוא להתחיל בייצור סדרתי בחודש יולי 2021. כעת החברה בוחנת את אפשרויות הייצור, עם העדפה לייצור מקומי או עצמי.

להערכת ארגון הבריאות העולמי, לכ-60% מאוכלוסיית העולם אין גישה נוחה לשירותי דימות רנטגן לצורך אבחון רפואי. המחסום העיקרי שיוצר את "הפער הרדיולוגי" הזה הוא עלותם הגבוהה של מכשירי הרנטגן המודרניים. בשיחה עם Techtime אמר מנכ"ל החברה, אסף דנן: "המטרה שלנו הייתה לפתח מערכת הדמיה דיגיטלית מתקדמת שתהיה נגישה מבחינת המחיר לאוכלוסיות מוחלשות שאין להן גישה למכשור רפואי שכזה. 75% מפרוצדורות הדימות הינם צילומי רנטגן של חזה. בתחום מחלות דרכי הנשימה זהו כלי אבחוני בעל חשיבות קריטית".

קרן לייזר ממוקדת מפיקה תמונה בתוך שניות

בשוק קיימים היום שני סוגים של מערכות הדמיה לרנטגן דיגיטלי, הנבדלים במבנה החיישן שמתרגם את האותות הדיגיטליים לתמונה. במערכות מסוג CR – Computed Radiology, קרינת ה-X חודרת דרך גופו של הנבדק ונקלטת על-גבי לוחות רגישים לקרינה עשויים מחומר זרחני (PSP). המידע על-גבי הפלטות נשמר בדמות מערך דו-ממדי של אלקטרונים במצב בלתי-יציב. הפלטות האלה מוכנסות לתוך סורק, שבתוכו קרן לייזר ה"מעוררת" את האלקטרונים החופשיים וכתוצאה מכך נפלטים פוטונים בתדר אולטרה-סגול. הפוטונים האלה נקלטים באמצעות חיישן הממיר את האותות לתמונה דיגיטלית.

במערכות חדשות יותר מסוג DR – Directed Radiology, הגלאי הינו מערכת מוליך-למחצה זעיר הקולט את קרינת האור וממיר אותה באופן מיידי, על-גבי לוח מיוחד, לתמונה דיגיטלית. היתרון הבולט של מערכות DR הוא במהירות קבלת התוצאה ונוחיות שימוש, אולם העלות שלהן עדיין גבוהה. להערכת Beam-X-Vision, הפתרון שלה משווה בין התכונות והביצועים של שתי השיטות. החברה פיתחה מערכת DR אשר מפיקה תמונה בתוך שניות ספורות וברזולוציה גבוהה.

המערכת מבוססת על שימוש בחומרים רגישים לאור המגיבים במהירות ושימוש בעדשות אופטיות בעלות גיאומטריה מיוחדת המייצרת קרן מדויקת ואחידה בשיטת Fan Beam Uniformity beam. דנן גילה שהחתירה להוזיל את עלות המכשיר הסופי ליוותה כל פרט ופרט בתהליך הפיתוח של המכשיר, מרמת התכנות ועד עיצוב המעטפת.

דנן: "יש הרבה מקומות בתהליך הפיתוח והייצור שבהם ניתן לחסוך בעלויות מבלי לפגוע בביצועים. אנחנו החברה היחידה שהצליחה במשימה הזו". במקביל למסחור הדגם הראשון, החברה החלה שתי תוכניות פיתוח נוספות, הראשונה של מערכת רנטגן דיגיטלית אוטומטית לצילומי עמוד השדרה, והשנייה של מערכת CT מיניאטורית לצילומי גפיים.

ה-FDA אישר את טכנולוגיית הרנטגן של ננוקס

פורסם בתאריך ע"י yochais

[בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין, מתוך ההדגמה בכנס RSNA]

חברת ננוקס (Nano-X) קיבלה מה-FDA אישור שיווק למכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה. האישור התקבל במסגרת הליך 510k, הליך אישור מזורז שניתן למכשור רפואי השקול ברמת הבטיחות והיעילות למכשור רפואי קיים שכבר אושרו בעבר על ידי ה-FDA.

יש לציין כי האישור ניתן עבור שימוש במקור קרינה יחיד (single-source), ובחברה מתכוונים להגיש עוד השנה בקשה לאישור השימוש במקורות קרינה מרובים (multi-source), שיקנו למכונה יכולות דימות גבוהות יותר. המערכת המסחרית אמורה להתבסס על מקורות קרינה מרובים, כך שהאישור שהתקבל אינו המשוכה הרגולטורית האחרונה.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.

15,000 מכשירים עד 2024

ההצהרה של ננוקס לחולל מהפכה בעולם הדימות התקבלה גם בלא מעט ספקות וסימני שאלה. בשנה שעברה אף פרסם מכון המחקר Citron דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק" והעלה שורה של טענות שנועדו להטיל ספק בהצהרות של ננוק. בחודש דצמבר ביצעה ננוקס הדגמה חיה של מכשיר הרנטגן במסגרת כנס הרדיולוגיה הנחשב RSNA במטרה להציג בפני התעשייה את אופן פעולתו של המכשיר. אישור ה-FDA מקנה לגיטימציה נוספת לטכנולוגיה של ננוקס. אם כי יש לציין כי החברה טרם ביצעה ניסוי קליני מקיף המשווה בין הטכנולוגיה שלה לבין הטכנולוגיה המקובלת.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

צפו: ננוקס הדגימה בשידור חי את מכונת הרנטגן הדיגיטלית שלה

פורסם בתאריך ע"י yochais

בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין

חברת ננוקס (Nanox) הציגה בסוף השבוע שעבר לראשונה את מכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה, וביצעה הדגמה של אופן פעולתו ויכולותיו בשידור חי. ההדגמה, שנערכה במרכז החברה בנווה אילן, התקיימה במסגרת הכנס השנתי של אגודת הרדיולוגים של צפון אמריקה (RSNA), אחד הכנסים המקצועיים החשובים ביותר בעולם הרדיולוגיה, שהתקיים השנה במתכונת מקוונת. במהלך ההדגמה בוצעו באמצעות המכשיר סריקות רנטגן דו-מימדיות ותלת-מימדיות של כף יד, פאנטום של צילום חזה ועצם שבורה של כבשה, שלאחר מכן פוענחו על ידי שני רדיולוגים מוסמכים.

באחרונה העלה מכון המחקר Citron ספקות באשר ליומרה של החברה לחולל מהפיכה בעולם הדימות, במסגרת דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק". בחברת ננוקס הכתירו את ההדגמה כהצלחה וסבורים שהיא הצליחה להזים את כל הספקות באשר לטכנולוגיה של החברה. ההדגמה של ננוקס עוררה עניין רב גם בשוק ההון. בחודש האחרון זינקה מנייתה של ננוקס כמעט פי שניים והיא נסחרת כעת לפי שווי שוק של 2.6 מיליארד דולר.

את ההדגמה הינחה מייסד ומנכ"ל החברה, רן פוליאקין, שהציג לראשונה את מקור הרנטגן הדיגיטלי שהחברה פיתחה כתחליף לסליל הלהט המשמ כיום במכשירי רנטגן. מדובר בשבב MEMS הכולל מאות מיליוני אלמנטים קורנים (electron gun), שכל אחד מהם פולט אלקטרון יחיד בכל פעימה, וניתן לשלוט בפעולתם באופן דיגיטלי.

פוליאקין: "אנחנו עובדים במשך עשור על-מנת לשכלל את מה שוויליאם רנטגן המציא לפני יותר ממאה שנים. הוא המציא מכניזם לייצר זרם של אלקטרונים היוצרים קרינת X באמצעות חימום של סליל להט לטמפרטורה של יותר מ-1,000°C. אנחנו התמקדנו ביצירת חלופה דיגיטלית המספקת מקור חדש של קרינת X ופועלת בטמפרטורת החדר".

המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. "ניתן לייצר את מקור הרנטגן שלנו באופן המוני, בעלות מאוד נמוכה, ולשלוח אותו לכל רחבי העולם".

סגירת מעגל עם אשתו של וויליאם רנטגן

הסריקה הראשונה במהלך ההדגמה היתה של כף ידו של פוליאקין. היתה זו בחירה סמלית, מאחר שגם הסריקה הראשונה שביצע וויליאם רנטגן, שהפכה לאיקונית, היתה של כף ידה של אשתו, אנה. בשתי הסריקות, של אנה רנטגן ושל רן פוליאקין, ניתן לראות באופן בולט את טבעת הנישואין. לאחר מכן ביצעו סריקות של פאנטום של חזה ועצם שבורה של כבשה. שני הרדיולוגים שהשתתפו בהדגמה היו ד"ר נוגה שבשין מביה"ח שיבא וחבר הוועדה המייעצת של החברה, ד"ר מייקל יוז מפלורידה. השניים בחנו את איכות הצילום בהשוואה לסריקות במכשירי רנטגן מסורתיים וניהלו דיון בממצאים.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף שנת 2024. בכוונתה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות ההצטיידות בסורקים.

מקור הקרינה הדיגיטלי במכשירי הרנטגן של ננוקס
מקור הקרינה הדיגיטלי במכשירי הרנטגן של ננוקס

גלולת הרנטגן C-Scan של צ'ק-קאפ עמדה בהצלחה בניסוי הפיילוט

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי ה- Pilot בארה"ב של מערכת C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. הניסוי נערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, ותוכנן כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

בסך הכל גויסו לניסוי 45 מטופלים, מתוכם 40 מטופלים השלימו את תהליך הניסוי. החוקר הראשי בניסוי, ד"ר גרוס מאוניברסיטת NYU, אמר שמערכת C-Scan מציעה אפשרות לסריקה ידידותית למטופל, אשר יכולה לאתר פוליפים טרום-סרטניים לפני הפיכתם לממאירים. "אנחנו מצפים לשלב ניסוי ה-Pivotal בארה"ב". מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, אמר שהשלמת ניסוי ה-Pilot היא אבן דרך חשובה עבור החברה. "אנחנו נערכים לביצוע ניסוי Pivotal בארה"ב בסוף שנת 2020".

מערכת C-Scan מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-14 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השקיעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דולר במחצית 2018. לחברה יש שיתוף פעולה הדוק עם חברת GE Healthcare, אשר אמורה לייצר את הגלולה. בחודש אוגוסט השנה דיווחה צ'ק-קאפ ש-GE השלימה את הקמת קו הייצור של הגלולות ושהוא עמד בהצלחה בבדיקות ההסמכה.

לפני קצת פחות משבועיים היא ביצעה גיוס הון בהיקף של כ-4.75 מיליון דולר באמצעות הקצאה פרטית של מניות לפי מחיר של 1.75 דולר למניה. כיום החברה נסחרת לפי מחיר של 1.68 דולר למניה.

ננוקס מנווה אילן פיתחה טכנולוגיית MEMS לייצור קרני רנטגן

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת ננוקס (Nanox) מנווה אילן שליד ירושלים, הכריזה על טכנולוגיית ה-CT הדיגיטלית הראשונה בעולם, המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. מכשירי CT – Computed Tomography, הינם מכשירים המבצעים צילומי רנטגן רבים מאוד מזוויות שונות. לאחר הצילום, המחשב מאחד את כל התמונות לקובץ תלת-מימדי המאפשר לחקור את הגוף ואת האיברים הפנימיים.

קרינת הרנטגן (X-Ray) התגלתה על-ידי וילהלם רנטגן בשנת 1895. מאז ועד היום היא מיוצרת באמצעות שפופרת קתודה המבוססת על חימום אלמנט מתכתי לטמפרטורה של 2,000°C. החימום מייצר ענן אלקטרונים, אשר בתנועתו אל הקתודה מייצר את קרינת ה-X. הטכנולוגיה הבסיסית של החברה פותחה בחשאי במשך 15 השנים האחרונות. היא מבוססת על ייצור קר של קרינת רנטגן באמצעות "תותח אלקטרונים" (Electron Gun) המבוסס על שבב MEMS שבתוכו בנויים 100 מיליון קונוסים (בתמונה למעלה) עשויים מוליבדניום. הם מאפשרים לייצר מקור קרינת X יציבה הנמצאת תחת שליטה דיגיטלית במתח נמוך.

החברה הראשונה בעולם שייצרה קרן רנטגן דיגיטלית

הפיתוח בוצע על-ידי צוות של מהנדסים ישראלים וצוות של מהנדסים יפנים, כאשר בראש החברה עומד כיום המייסד רן פוליאקין, לשעבר מייסד ומנכ"ל חברת הטעינה האלחוטית פאוארמט (Powermat). היום (ד') החברה הודיעה שלאחר סיום הפיתוח והשגת שליטה מלאה בקרינה, היא מתחילה בשלב המיסחור של הטכנולוגיה. מנכ"ל Nanox Japan, היטושי מסויה, אמר שמספר חברות ניסו להתגבר על הבעיית ייצור הקרינה, בעיקר באמצעות שימוש בננו צינוריות פחמן (carbon nanotubes), "אולם למיטב ידיעתנו אף אחת מהן עדיין לא הצליחה להשיג מקור קרינה יציב ואמין שניתן להשתמש בו במערכות הדמאה רפואיות מסחריות".

הדמייה של סורק CT דיגיטלי המבוסס על מקור הקרינה של ננוקס
הדמייה של סורק CT דיגיטלי המבוסס על מקור הקרינה של ננוקס

במסגרת פרוייקט המיסחור, הכריזה ננוקס ביוני 2019 על יוזמת 1x1x1, במטרה להגיע למצב שבו כל אדם בעולם יקבל לפחות סריקת CT אחת בשנה. חברת SK Telecom הצטרפה ליוזמה וביצעה השקעה בחברה, בהיקף שלא נמסר. להערכת ארגון Marshfield Clinic Health System, גילוי מוקדם של סרטן באמצעות סריקת CT  מביא לסיכויי הישרדות של 70%-99% מהחולים, אולם להערכת ארגון הבריאות העולמי, לכשני שלישים מאוכלוסיית העולם אין גישה לאמצעי הדמאה רפואיים.

להערכת החברה, לטכנולוגיה הדיגיטלית יש מספר יתרונות מכריעים בהשוואה לטכנולוגיה האנלוגית הנוכחית. מלבד המחיר והגודל הקטנים יותר של מערכות ה-CT הדיגיטליות, יש להן יתרונות מובנים נוספים: קבלת תמונות באיכות גבוהה יותר, פחות שגיאות הנובעות מתנועה יחסית בין הסורק לבין האדם הניבדק, יכולות ייצור הדמאה מולטי-ספקטרלית, וכמובן, קישוריות בזמן אמת בין ההדמאה לבין מכשירים טיפוליים המאפשרת לבצע טיפול תחת בדיקת CT.

הושלמה הקמת קו הייצור לגלולות הרנטגן של צ'ק-קאפ

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת GE Healthcare השלימה את קו הייצור של גלולות הרנטגן מתוצרת חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא. החברה מסרה בהודעה לבורסה שקו הייצור עבר בהצלחה את בדיקות ההסמכה. הוא מיועד לייצר את גלולות C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן לצורך בדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום סרטניים. שיתוף הפעולה בין שתי החברות מיועד בשלב הראשון לייצר את מערכות C-Scan עבור ניסויים קליניים בארה"ב. במידה והניסויים יושלמו בהצלחה, החברות יבחנו את הרחבת שיתוף הפעולה ביניהן.

מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, אמר ששיתוף הפעולה עם GE Healthcare ביסס תשתית ייצור יציבה עבור מערכות C-Scan. "אנחנו בטוחים ביכולתה של GE להגדיל את כושר הייצור במקביל להתקדמות הניסוי הקליני שלנו בארה"ב". מערכת C-Scan מבוססת על גלולה הכוללת מקור קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה ותוכנה שפותחה בחברה המבצעת מיפוי תלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

המערכת מאפשרת ביצוע בדיקות לא פולשניות. היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה. בסיום הבדיקה הגלולה נפלטת מהגוף באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס. בימים אלה החברה נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי Pilot קליני, המתבצע בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic.

בהנחה שתוצאות הניסוי יהיו חיוביות, החברה מתכננת להגיש ל-FDA בקשה לבצע ניסוי Pivotal קליני בשנת 2020. מערכת C-Scan קיבלה אישור CE לשיווק באירופה ואישור ממשרד הבריאות הישראלי. צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-16 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השיקעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דורל במחצית הראשונה של 2018.

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>