אייסקיור מדווחת על מומנטום עסקי ורגולטורי

חברת אייסקיור (IceCure) מדווחת על שיפור מסוים בתוצאותיה הכספיות ברבעונים האחרונים, שמצביע לדברי החברה על אימוץ גובר, ושימוש גובר, במערכת שפיתחה להקפאה והשמדה ממוקדת של גידולים סרטניים בשלבים מוקדמים. הכנסותיה של החברה בתשעת החודשים הראשונים של 2024 הסתכמו ב-2.41 מיליון דולר, גידול של 22% בהשוואה לתקופה המקבילה ב-2023. בחברה מציינים כי התקופה התאפיינה בגידול בביקושים בשווקים של ארצות הברית, יפן ואירופה, ומנגד, בחולשה בשוק הסיני. ההפסד הנקי בתקופה עמד על 10.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי של 11.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2023.

בחברה מציינים מספר התפתחויות שעשויות לתרום בטווח הקרוב למומנטום העסקי, ובכלל זה תהליך בחינה של ה-FDA שעשוי להוביל להרחבת התויית השימוש במערכת בטיפול במקרים של סרטן שד, וכן כוונתה של מפיצת החברה ביפן, חברת המכשור הרפואי Terumo, להגיש בקשה לרגולטור המקומי במטרה לאשר את השימוש במערכת עבור מקרים של סרטן שד. כמו כן, החברה צפויה לפרסם תוצאות ביניים של מחקר קליני מקיף בחודש הבא באשר ליעילות המכשיר בטיפול בגידולים בכליות.

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

אייסקיור מתמקדת בשנים האחרונות, ברמה העסקית והקלינית, בייעוד המכשיר לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים, מאחר שלהערכתה למכשיר שלה יש את היתרונות היחסיים הגדולים ביותר בסוג זה של סרטן, הן בשל שיעורי ההחלמה הגבוהים, כפי שעולה ממחקרים קליניים שהחברה עורכת, והן בשל העובדה כי הסרת הגידול אינה כרוכה בכריתה חלקית של השד ובפגיעה אסתטית.

אייסקיור: אפקטיביות של 96.4% בטיפול בסרטן שד

חברת אייסקיור (IceCure) הכריזה על סיומו של מחקר קליני בן חמש שנים, שבחן את מידת האפקטיביות של השימוש במערכת החברה לטיפול בסרטן שד בשלבים מוקדמים. המערכת של אייסקיור, ProSense, מזרימה באופן ממוקד, דרך מחטים זעירות, חנקן נוזלי לתוך הגידול הסרטני וכך מקפיאה ומשמידה אותו.

בניסוי, שהחל ב-2014 ונערך ב-19 אתרים בארצות הברית, השתתפו 194 נשים שאובחנו בסרטן שד בשלב מוקדם ובסיכון נמוך וטופלו באמצעות המערכת של אייסקיור. כעת, 5 שנים לאחר שבוצעה בהן הפרוצדורה, רק בקרב 7 נשים אובחנה הישנות של המחלה. מדובר בשיעורי הצלחה של 96.39%. במאי 2021, כאשר פורסמו נתוני הביניים לאחר תקופת מעקב של 3 שנים, 4 נשים חוו הישנות של המחלה. 

לדברי החברה, מדובר במחקר הקליני הנרחב ביותר שנעשה בתחום הקפאת גידולים (קריואבלציה) בחנקן נוזלי. בחברה מתכוונים להגיש את תוצאות המחקר ל-FDA, כחלק מהליך אישור המערכת לשימוש בטיפול בסרטן שד. כיום, המערכת מאושרת על ידי ה-FDA לשימוש בסוגים אחרים של סרטן. עם  זאת, היתרון הגדול בשימוש במערכת לטיפול בסרטן שד בשלב מוקדם, מלבד האפקטיביות הטיפולית, הוא בכך שמדובר בהליך זעיר-פולשני שאינו מצריך כריתה כלשהי של השד או פגיעה אסתטית.

לפני כחודש, פורסמו תוצאות ביניים ממחקר נוסף, עצמאי, שנערך בבית החולים האוניברסיטאי Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi בפירנצה, איטליה, ובו השתתפו כ-39 נשים בגילאי 60-92 שלקו בסרטן שד. עבור חלקן ניתוח קונבנציונאלי לא היה מן האפשר בשל רמת סיכון גבוהה, וחלקן סירבו לניתוח זה, ועל כן טופלו במערכת של אייסקיור. לפי תוצאות המחקר, בקרב כלל הנשים, הגידול נעלם במלואו (100%) לאחר תקופה של 6 חודשים. גם לאחר 12 חודשים ממועד הפרוצדורה, לא ניכר באף אחת מהנשים סממן סרטני. באיטליה המערכת מאושרת לשימוש בסרטן שד.

אייסקיור קיבלה אישור סופי בסין

מנייתה של חברת אייסקיור (IceCure), שפיתחה מכשיר להקפאה והשמדה של גידולים סרטניים, חתמה היום (ג') את המסחר בבורסת תל אביב בעלייה של 12.4%, וזאת לאחר שהחברה הודיעה שהרגולטור הסיני בתחום המכשור הרפואי (MNPA) אישר את השימוש במחטים המיוחדות שפיתחה החברה, ואשר משמשות להזרמת החנקן הנוזלי ישירות אל הגידול.

למעשה, המערכת עצמה מאושרת לשימוש בסין כבר מספר שנים, ואולם אישור המחטים התעכב תקופה ממושכת ועל כן החברה לא יכולה היתה למסחר את הטכנולוגיה בשוק הסיני. כעת, עם אישור המחטים תוכל החברה להתחיל בשיווק המערכת לטיפול בכל סוגי הסרטן הרלוונטיים שעבורם מיועדת המערכת, ובכלל זה סרטן שד, כבד, ריאות, ועצמות בשלבים מוקדמים.

מדובר בשוק יעד חדש ומשמעותי מאוד עבור החברה. כך למשל, ב-2022 בלבד אובחנו במדינה כ-430 אלף מקרים חדשים של סרטן שד. אייסקיור כבר פעילה בשווקים אחרים במזרח-אסיה, לרבות יפן. לאייסקיור הסכמי הפצה בסין עם חברת-בת מקומית של מדטרוניק ועם חברת Beijing Turing Medical Technology, שכעת יוכלו לצאת לפועל.

המתנה לאישור ה-FDA בתחום סרטן השד

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים חרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

אייסקיור מתמקדת בשנים האחרונות, ברמה העסקית והקלינית, בייעוד המכשיר לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים, מאחר שלהערכתה למכשיר שלה יש את היתרונות היחסיים הגדולים ביותר בסוג זה של סרטן, הן בשל שיעורי ההחלמה הגבוהים, כפי שעולה ממחקרים קליניים שהחברה עורכת, והן בשל העבודה כי הסרת הגידול אינה כרוכה בכריתה חלקית של השד ובפגיעה אסתטית.

ירידה של 24% בהכנסות אייסקיור ב-2022

ירידה חדה בהכנסותיה של חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה, שפיתחה מכשיר להקפאה והשמדה של גידולים סרטניים באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי ישירות אל הגידול בהליך זעיר פולשני. לפי תוצאות מקדמיות שפרסמה, הכנסותיה של חברת המכשור הרפואי ב-2022 הסתכמו ב-3.1 מיליון דולר בלבד, ירידה של 24.3% לעומת הכנסות של 4.1 מיליון דולר ב-2021. בקופת המזומנים של החברה כ-23.6 מיליון דולר. נתונים מלאים, הכוללים גם את השורה התחתונה, יתפרסמו בדו"ח המלא. מניית החברה יורדת במסחר היום בכ-3% לשווי שוק של 200 מיליון שקל.

בחברה ייחסו את הירידה בהכנסות לקיטון בסך 600 אלף דולר במכירות מהסכם ההפצה של אייסקיור עם ענקית המכשור הרפואי היפנית Terumo, אחד מהסכמי ההפצה האסטרטגיים של אייסקיור, המתמקד במדינות מזרח-אסיה. נקודות האור החיוביות הן עלייה של 28% במכירות בארצות הברית, שוק שעתיד להיות שוק המפתח של החברה עם קבלת אישור ה-FDA לשימוש במכשיר החברה לטיפול בסרטן השד. כמו כן, נרשם גידול במכירות של מחטים, שהם המרכיב החד-פעמי בהליך, וזאת הודות לביצוע של יותר פרוצדורות באמצעות מערכות החברה שכבר מותקנות בקליניקות.

בחודש יולי מינתה החברה את גלעד גליק, לשעבר מנכ”ל ונשיא חברת איתמר מדיקל, ליועץ אסטרטגי, שתפקידו לתמוך ולסייע באסטרטגיית המסחור וההוצאה לפועל של החברה, בייחוד בשווקים של ארצות הברית ואירופה.

המתנה לאישור ה-FDA בתחום סרטן השד

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

אייסקיור מתמקדת בשנים האחרונות, ברמה העסקית והקלינית, בייעוד המכשיר לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים, מאחר שלהערכתה למכשיר שלה יש את היתרונות היחסיים הגדולים ביותר בסוג זה של סרטן, הן בשל שיעורי ההחלמה הגבוהים, כפי שעולה ממחקרים קליניים שהחברה עורכת, והן בשל העבודה כי הסרת הגידול אינה כרוכה בכריתה חלקית של השד ובפגיעה אסתטית.

אייסקיור הציגה תוצאות חיוביות בטיפול בסרטן כליות

חברת המכשור הרפאוי אייסקיור (IceCure) מקיסריה הציגה תוצאות ביניים של מחקר שבדק את היעילות של שימוש מכשיר ה-ProSense שפיתחה לטיפול בחולים שנתגלה אצלם גידול סרטני קטן בכליות ושהחלופה הכירורגית היחידה עבורם היא הסרת כליה בניתוח. מכשיר ה-ProSense הוא מכשיר זעיר-פולשני שמזרים, דרך צינוריות דקיקות, חנקן נוזלי, אשר יוצר כדור קרח באופן ממוקד בלב הגידול ומשמיד אותו.

לפי תוצאות המחקר, שהוצג בכנס איגוד האורולוגים באילת בשבוע שעבר על ידי ד"ר נזיר זאיד מהמרכז הרפואי בית ציון, 89.5% מקבוצת החולים שהתפתח על גבי כלייתם גידול בגודל של 3 ס"מ ומטה – ואשר הוסר באמצעות ה-ProSense) – לא חוו הישנות של הגידול בביקורת שנערכה לאחר 22.2 חודשים לאחר ההסרה. הטיפול הממוצע בחולים ארך כ-25 דקות, בהרדמה חלקית, ומשך ההאשפוז כיומיים בלבד. לפי האגודה למלמחמה בסרטן בארצות הברית, חל גידול בעשור האחרון במספר המאובחנים בסרטן כליות. ב-2022 אובחנו כ-79 אלף חולים, ולפי הסטטיסטיקה כ-14 אלף מהם ימותו. הממצאים שהציגה אייסקיור במחקר טובים יותר משיעור ההצלחה של ניתוח כירורגי, מה גם שהליך בלתי פולשני, זול יותר ואינו כרוך בכריתה.

אייסקיור מתמקדת בשנים האחרונות, ברמה העסקית והקלינית, בייעוד המכשיר לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים, שמאחר שלהערכתה למכשיר שלה יש את היתרונות היחסיים הגדולים ביותר בסוג זה של סרטן. ואולם למעשה ה-ProSense משמש לטיפול בסוגים נוספים של סרטן, לרבות עצמות, כבד וכליות. ה-ProSense מאושר על ידי ה-FDA לשימוש בסרטן כליות, ולפי ההערכה בקרוב תורחב ההתווייה גם לסרטן השד בקריטריונים מסוימים, וזאת לאחר שהחברה הציגה לאחרונה ממצאי ביניים ממחקר מקיף שערכה בארצות הברית. בתחום סרטן הכליות, ישנן טיפולים זעיר פולשניים חלופיים, בין אם על ידי השמדת הגידול באמצעות אנרגיית חום או הקפאה באמצעות גז ארגון, אך הדאטה הקליני עליהם מועט. בעקבות הפרסום זינקה אתמול מניית החברה במאות חוזים. החברה ניצלה זאת ובמהלך בזק, גייסה היום (ד') כ-14.5 מיליון דולר באמצעות הקצאת מניות במחיר של 1.65 דולר למניה.

"אייסקיור נמצאת בנקודה הכי מעניינת"

[בתמונה: גלעד גליק, יסייע לאייסקיור בחדירה לשוק של אייסקיור בארצות הברית]

חברת אייסקיור (IceCure), שפיתחה מערכת להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאתם בחנקן נוזלי, נערכת לשלב המשמעותי ביותר במסחור הטכנולוגיה שלה. לפני כחודש הגישה החברה בקשה ל-FDA לאישור שיווק המערכת שלה, הנקראת ProSense, לצורך טיפול בחולות שהתגלה אצלן בשד גידול סרטני בשלב מוקדם. החברה כבר משווקת מספר שנים את מערכת ה-ProSense בשווקים שונים ועבור סוגים שונים של סרטן כמו עצמות, כבד וריאות. ואולם, קבלת אישור FDA לבקשה הנוכחית תפתח בפני החברה את שוק היעד המשמעותי ביותר שלה: חולות בסרטן השד בארצות הברית.

להערכת החברה, בארצות הברית מאובחנות מדי שנה כ-40-60 אלף חולות שעומדות בקריטריונים של האינדיקציה ויוכלו לעבור, לאחר אישור ה-FDA, את הטיפול החדשני, שבו מוזרם חנקן נוזלי באופן ממוקד אל תוך הגידול בשד דרך מחטים זעירות, ועל כן אינו מצריך כריתה חלקית של השד או פגיעה קוסמטית. זהו הליך זעיר פולשני, שאורך פחות מחצי שעה ואינו מצריך הרדמה מלאה.

בשוק המכשור הרפואי, אישור FDA הוא אמנם תנאי הכרחי לכניסה לשוק אך הוא כלל וכלל לא מבטיח הצלחה מסחרית. כחלק מהיערכותה לפתיחת השוק החדש, צירפה אייסקיור לשורותיה לפני מספר חודשים, על תקן יועץ לחברה, את גלעד גליק, לשעבר מנכ"ל חברת המכשור הרפואי איתמר מדיקל. תפקידו של גליק באייסקיור הוא לסייע לחברה לבנות את תשתית השיווק והמכירות של החברה בארצות הברית ולגבש את אסטרטגיית החדירה אל השוק.

השילוש הקדוש של חברת מכשור רפואי

באייסקיור מקווים שגליק יוכל לשחזר את ההצלחה העסקית שרשמה איתמר מדיקל במהלך כהונתו כמנכ"ל. איתמר מדיקל פיתחה שעון רפואי שמאפשר לאבחן דום נשימה בשינה. היתרון המרכזי של השעון בכך שהוא בלתי פולשני, ידידותי לשימוש ומאפשר לאבחן את הפרעת השינה בסביבה הביתית של המטופל מבלי שיצטרך לעשות את הלילה במעבדת שינה. גליק ניהל את החברה בין 2013-2021, עד למכירתה לחברת Zoll בקצת יותר מחצי מיליארד דולר בסוף 2021. מהכנסות של 2.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2017 צמחו הכנסות איתמר מדיקל ל-12.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2021. גליק גם מכיר היטב את השוק האמריקאי, שהיה אחראי לכ-80%-90% מהכנסות איתמר מדיקל. גליק הוא איש מכירות ושיווק באוריינטציה שלו, ולפני שהצטרף לאיתמר מדיקל עמד בראש מערך השיווק והמכירות העולמי של חברת Biosense Webster, הפועלת בתחום הקרדיולוגיה.

בשיחה עם Techtime מסביר גליק: "כל הקריירה שלי אני עוסק במסחור טכנולוגיות רפואיות. עבור חברת מכשור רפואי, 'השילוש הקדוש' שמאפשר לה להתחיל לייצר ערך הוא – דאטה קליני איכותי, פיתרון לבעיה רפואית שאין לה כרגע מענה בשוק או חלופה מספיק טובה, ושיפוי ביטוחי. אייסקיור מתקרבת לכך ונמצאת בנקודה הכי מעניינת בחייה של חברת מכשור רפואי."

לאחרונה פרסמה אייסקיור תוצאות של מחקר קליני מקיף שהיא מבצעת בארצות הברית בשנים האחרונות. המחקר עוקב במשך 5 שנים אחר כ-196 מטופלות שעברו את הטיפול. עד כה, רק בקרב 6 מטופלות (כ-3%) אירעה הישנות של הסרטן. ממצאי המחקר היוו בסיס לבקשה האחרונה מה-FDA ואמור להוות בסיס להרחבת האינדיקציה בעתיד. כדי שניתן יהיה להגדיל את מאגר החולות הפוטנציאלי.

מערכת ה-ProSense, מחטים מזרימות חנקן אל הגידול

ואולם, מלבד שיעורי ההחלמה הגבוהים וההישנות הנמוכים, הערך המוסף המשמעותי ביותר של המערכת של אייסקיור, ומה שמבדיל אותה מכל החלופות, היא שההליך אינו מצריך פגיעה ברקמות הבריאות סביב הגידול. החנקן הנוזלי מוזרם ישירות אל הגידול, דרך המחטים ומבלי לפגוע ברקמות בריאות מסביב, מקפיא אותו ושאריותיו יוצאות מהגוף בהדרגה דרך בלוטות הלימפה. בדרך כלל במקרים שבהן מתגלה גידול פולשני בשד, האישה נדרשת לבצע כריתה חלקית, וזאת כדי למנוע התפשטות של הגידול.

"החלופה הניתוחית, של כריתה חלקית, היא מאוד פולשנית ומשנה באופן מהותי את גוף המטופלת. אנחנו מציעים אלטרנטיבה בלתי פולשנית שאינה משנה את מבנה השד. זהו יתרון עצום בעולם המכשור הרפואי כיום: להציע חלופה בלתי פולשנית להליך פולשני. כמו כן, חלק מהנשים שעוברות ניתוח נזקקות בהמשך לניתוח נוסף, מה שאינו קורה בטיפול שלנו."

עד כה, בהיעדר אישור FDA לסרטן השד בארצות הברית, השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. החברה השיגה אישורים רגולטוריים במספר מדינות באזור, לרבות יפן. ואולם, הכנסותיה משוק זה לא התרוממו בשנים האחרונות. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. ואולם, במודל הפצה שולי הרווח נמוכים יותר וכן היוזמה השיווקית והקשר עם הממסד הרפואי המקומי נמצאים בידיים של המפיצה ולא ביידיים של אייסקיור. 

בשוק האמריקאי, אייסקיור פועלת דרך חברת-בת ורוצה לנהל בעצמה את ערוצי השיווק והמכירה. "מסחור של טכנולוגיה רפואית היא משנה סדורה. זה תהליך וצריך להתכונן אליו. התפקיד שלי הוא להכין את החברה, כדי שנהיה מוכנים להאיץ את המסחור ברגע שיתקבל אישור ה-FDA. אנחנו בונים את מערך המכירות ואת המערך התומך, את אסטרטגיית השיווק והמסרים. יש הרבה תחומים שאפשר לפנות אליהם, מרדיולוגיה התערבותית, מנתחי סרטן שד, ועד אונקולוגים פולשניים, וצריך להתאים לכל אחד את המסרים ואת הערוץ השיווק הנכונים."

אייסקיור מבקשת מה-FDA אישור שיווק לביצוע טיפולים בסרטן השד

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה הגישה ל-FDA בקשה לאישור השימוש במערכת ה-ProSense של החברה לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים. המערכת של החברה מקפיאה ומשמידה גידולים באמצעות הזרמה ישירה של חנקן נוזלי לתוך הגידול דרך מחטים דקיקות.

זו בקשה משמעותית עבור החברה, מאחר שלמערכת שפיתחה יש את היתרונות הגדולים ביותר כאשר מדובר בסרטן השד בשלבים המוקדמים, בייחוד משום שהטיפול אינו כרוך בכריתה כלשהי ואינו מצריך הרדמה מלאה. ה-FDA כבר הכיר בעבר במכשיר של אייסקיור כ"פורץ דרך" והוא מאושר לשימוש עבור סוגים אחרים של סרטן.

הבקשה הנוכחית מתמקדת בפלח מאוד מוגדר של מטופלות שהתגלה אצלן בשד גידול פולשני הקטן מ-2 ס"מ (T1) וחיובי לחלבון (Luminal A). לרוב מטפלים בגידולים אלה בניתוח הכרוך בכריתה חלקית, ואייסקיור מבקשת לאשר את הטיפול עבור מטופלות שחלפות הניתוח מסוכנת עבורן בשל גילן או מחלות נוספות. החברה מעריכה כי 43 אלף חולות בארצות הברית בשנה נכללות בקטגוריה הזו.

הבקשה הנוכחית מתבססת על מחקר קליני מקיף שביצעה החברה בארצות הברית. המחקר עוקב במשך 5 שנים אחר כ-196 מטופלות שעברו את הטיפול. עד כה, רק בקרב 6 מטופלות (כ-3%) אירעה הישנות של הסרטן. החברה צפויה לפרסם את ממצאיו הסופיים של המחקר במחצית הראשונה של 2024, ועל בסיסו להרחיב את ההתווייה לכלל הקטגוריה (כלומר, גם מטופלות שאינן בסיכון לניתוח), המונה להערכת החברה כ-65 אלף מטופלות בשנה, ובהמשך לבחון את השימוש במערכת לטיפול בגידולים גדולים ומתקדמים יותר.

המנכ"ל לשעבר של איתמר מדיקל מונה ליועץ

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

בחודש יולי מינתה החברה את גלעד גליק, לשעבר מנכ”ל ונשיא חברת איתמר מדיקל, ליועץ אסטרטגי, שתפקידו לתמוך ולסייע באסטרטגיית המסחור וההוצאה לפועל של החברה, בייחוד בשווקים של ארצות הברית ואירופה. מניית החברה נסחרת בתל-אביב ובנסד"ק.

 

 

מנכ"ל איתמר מדיקל לשעבר יסייע לאייסקיור בהאצת הצמיחה

חברת אייסקיור (IceCure), שפיתחה מערכת להקפאת גידולים סרטניים באמצעות חנקן נוזלי, הודיעה על מינויו של גלעד גליק [בתמונה], לשעבר מנכ"ל ונשיא חברת איתמר מדיקל, ליועץ אסטרטגי, שתפקידו יהיה לתמוך ולסייע באסטרטגיית המסחור וההוצאה לפועל של החברה, בייחוד בשווקים של ארצות הברית ואירופה. גליק שימש כמנכ"ל איתמר מדיקל, שפיתחה שעון רפואי לאבחון דום נשימה בשינה, בין השנים 2013 ל-2022, עד לרכישה על ידי חברת ZOLL Medical ב-2022 תמורת 538 מיליון דולר.

למרות תוצאות קליניות טובות והסכמי הפצה מרובים ברחבי העולם, אייסקיור אינה מצליחה להציג צמיחה משמעותית בהכנסות. בשנת 2021 הסתכמו הכנסותיה ב-4.1 מיליון דולר. ברבעון הראשון של 2022 נרשמה ירידה חדה של כ-48% בהכנסותיה להיקף של 750 אלף דולר בלבד, בעקבות ירידה בהכנסות מהשוק במזרח-אסיה, שבו החברה פעילה מאוד.

אחד המפתחות להאצת הפעילות המסחרית של החברה היא קבלת אישור FDA לשימוש במערכת של החברה לטיפול בסרטן השד. בחברה מעריכים כי יתרונותיה של המערכת באים לידי ביטוי בצורה המובההקת ביותר בטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים, מאחר שהמכשיר מאפשר להסיר גידולים קטנים ללא צורך בהרדמה מלאה ומבלי שהליך הסרת הגידול יהיה כרוך בכריתה חלקית. כעת מאושרת המערכת בארצות הברית לטיפול בסוגים אחרים של סרטן. אייסקיור הגישה בחודש נובמבר האחרון ל-FDA בקשה להרחבת ההתוויה כך שתכלול גם סרטן שד, וממתינה לאישור.

הזרמת חנקן נוזלי ישירות אל הגידול

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

האזינו לשיחה עם מנכ"ל אייסקיור, אייל שמיר, מתוך תוכנית מס' 9 בפודקאסט שלנו, שעלתה בינואר 2020:

הסכם הפצה לאייסקיור עם מדטרוניק שנחאי

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה, שפיתחה מערכת להקפאת גידולים סרטניים באמצעות חנקן נוזלי, הודיעה אתמול (ב') כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי בסין עם Shanghai Medtronic, השלוחה המקומית של ענקית המכשור הרפואי העולמית מדטרוניק, הנסחרת בבורסה של ניו יורק לפי שווי שוק של 120 מיליארד דולר.

במסגרת ההסכם, מדטרוניק שנחאי תהיה המשווקת הבלעדית של מערכות אייסקיור למשך 3 שנים, עם התחייבות לרכש בסכום מינימלי של 3.5 מיליון דולר.

חברת מכשור רפואי סינית נוספת, Beijing Turing, תהיה אחראית במסגרת שיתוף הפעולה על התקנת המערכות ושירותי התמיכה. המערכת של אייסקיור מאושרת לשיווק בסין על ידי הרגולטור, אך החברה עדיין ממתינה לאישור משלים של המחטים הייחודיים שמשמשים להחדרת החנקן הנוזלי לתוך הגידול. בחברה מעריכים כי האישור יתקבל עוד השנה, ואז יוכל להתחיל השיווק בפועל.

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

שוק היעד העיקרי של החברה, ושבו היא סבורה שיש לה את היתרון התחרותי הגדול ביותר, הוא סרטן השד. המערכת של החברה מאפשרת להסיר גידולים בשד, בגודל של עד 2 ס”מ, ללא צורך בכריתה כלשהי. לפני כשנה פרסמה החברה תוצאות ביניים של ניסוי קליני נרחב שהיא עורכת ב-19 קליניקות בארצות הברית בקרב 194 מטופלות. לפי ממצאי הביניים, בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים, רק 4 מטופלות, כ-2.06%, חוו הישנות של הסרטן. כאמור, מלבד היעילות הקלינית, ההליך אינו כרוך בפגיעה קוסמטית של שד האישה.

אייסקיור מפתחת מערכת להקפאת מספר גידולים סרטניים בו-זמנית

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה מפתחת מערכת חדשה להקפאת גידולים סרטניים בשם MultiSense, כך עולה מעדכון שמסרה החברה למשקיעים. המערכת הנוכחית של אייסקיור, ProSense, מאפשרת להקפיא ולהשמיד גידולים סרטניים בהליך זעיר-פולשני שאינו מצריך הרדמה מלאה, וזאת באמצעות החדרת מחט דקיקה אל הגידול ויצירה, באמצעות חנקן נוזלי, של כדור קרח ממוקד בקצה המחט אשר משמיד את הגידול. המערכת החדשה תאפשר לתמרן בו-זמנית מספר מחטים אל גוף המטופל, וכך להשמיד גידולים גדולים יותר ומספר גידולים במקביל.

לדברי החברה, מערכת ה-MultiSense תוכל להשמיד גידולים בגודל של מעל 4 ס"מ, ומכאן שתהווה טיפול רלוונטי גם עבור סוגי סרטן המתאפיינים בגידולים גדולים יותר בשלב מוקדם, כדוגמת גידולים ברחם (מיומות). כמו כן, היכולת להחדיר אל המטופל מספר מחטים בו-זמנית תאפשר להשמיד בפרוצדורה אחת מספר גידולים, וכך לחסוך בעלויות ולהקל על המטופל. להערכת החברה, פיתוח המערכת יושלם לקראת תחילת 2024. בתוך כך, החברה גם צפויה להשיק גרסה חדשה של מערכת ה-ProSense, בעלת המחט היחידה, לקראת סוף 2022.

הסרת גידול ללא ניתוח, תוך 20 דקות

שוק היעד העיקרי של החברה, ושבו היא סבורה שיש לה את היתרון התחרותי הגדול ביותר, הוא סרטן השד. המערכת של החברה מאפשרת להסיר גידולים בשד, בגודל של עד 2 ס"מ, ללא צורך בכריתה כלשהי בהליך שאורך כ-20-40 דקות. לפני מספר חודשים פרסמה החברה תוצאות ביניים של ניסוי קליני נרחב שהיא עורכת ב-19 קליניקות בארצות הברית בקרב 194 מטופלות. לפי ממצאי הביניים, בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים, רק 4 מטופלות, כ-2.06%, חוו הישנות של הסרטן. כאמור, מלבד היעילות הקלינית, ההליך אינו כרוך בפגיעה קוסמטית של שד האישה.

תוצאות הניסוי משמשות כבסיס לבקשה מה-FDA להרחיב את התוויות השימוש במכשיר בארצות הברית גם עבור סרטן השד. מכשיר החברה כבר מאושר לשימוש בטיפול בסרטן השד במספר מדינות במזרח-אסיה וכן בשוק האירופי. הכנסות החברה במחצית הראשונה של 2021 הסתכמו ב-2.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.9 מיליון דולר. בשנה האחרונה הוסיפה החברה הסכמי הפצה בטורקיה, ברזיל והודו. אייסקיור, הנסחרת בבורסה של תל אביב, ביצעה לא מכבר רישום כפול גם בנסד"ק, והיא נסחרת כיום לפי שווי שוק של 313 מיליון דולר.

האזינו לשיחה עם מנכ"ל אייסקיור, אייל שמיר, מתוך תוכנית מס' 9 בפודקאסט שלנו, שעלתה בינואר 2020:

אייסקיור ביצעה איחוד מניות לקראת רישום בנסד"ק

חברת אייסקיור (IceCure) ביצעה בתחילת השבוע איחוד מניות (reverse split) ביחס של 8 ל-1, וזאת כצעד שנועד להכשיר את רישום מניות החברה גם בנסד"ק. משמעות המהלך הוא כי כל 8 מניות של החברה מתמזגות לכדי מניה אחת. מטרת המהלך היא להעלות את מחירה של מניה יחידה כדי לעמוד בתנאי הסף של בורסת הנסד"ק לרישום מניה חדשה במחיר התחלתי מינימאלי של 1 דולר למניה. בקשתה של אייסקיור לרשום את מניותיה בנסד"ק טרם התקבלה.

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–15-25 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

לפני מספר חודשים דיווחה אייסקיור על תוצאות ביניים חיוביות מניסוי קליני נרחב שעורכת החברה בשנים האחרונות בארצות הברית בקרב חולות בסרטן שד. החברה ממתינה כעת לאישור מצד ה-FDA לטיפול בסרטן השד. בתחילת חודש אפריל הכיר ה-FDA במכשיר של אייסקיור כ"מכשיר רפואי פורץ דרך".

האזינו לשיחה עם מנכ"ל אייסקיור, אייל שמיר, מתוך תוכנית מס' 9 בפודקאסט שלנו, שעלתה בינואר 2020:

 

עקבו אחר כל התוכניות ב-Spotify

 

הסכם הפצה לאייסקיור בברזיל

חברת אייסקיור (IceCure Medical), שפיתחה מכשיר להקפאה והשמדה של גידולים סרטניים בהליך זעיר-פולשני, דיווחה השבוע על חתימת הסכם הפצה בברזיל. ההסכם נחתם עם חברת KTRFIOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA, המתמחה בשיווק מכשור רפואי ופועלת עם חברות בינלאומיות מובילות בעולם המכשור הרפואי. הסכם זה מתווסף לשורה של הסכמי ההפצה שנחתמו לאחרונה באיחוד האמירויות, בהודו, בתאילנד ובמדינות נוספות.

במסגרת ההסכם, המפיצה התחייבה לרכוש מערכות ProSense של אייסקיור בהיקף מינימלי של כ- 6.625 מיליון דולר במשך 5 שנים. ההסכם מותנה בקבלת האישורים הרגולטוריים המקומיים, להערכת אייסקיור האישורים צפויים להתקבל תוך 18 חודשים לכל היותר על כל האינדיקציות שעבורן מיועד המכשיר, לרבות גידולים סרטניים בשד, בכליות, בריאות ובכבד.

בחודש שעבר דיווחה אייסקיור על תוצאות ביניים חיוביות מניסוי קליני נרחב שעורכת החברה בשנים האחרונות בארצות הברית בקרב חולות בסרטן שד. החברה ממתינה כעת לאישור מצד ה-FDA לטיפול בסרטן השד. בתחילת חודש אפריל הכיר ה-FDA במכשיר של אייסקיור כ"מכשיר רפואי פורץ דרך".

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–15-25 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

אייסקיור הציגה תוצאות ביניים חיוביות בטיפול בסרטן השד

חברת אייסקיור (IceCure Medical) דיווחה אתמול (ב') על תוצאות ביניים חיוביות מניסוי קליני נרחב שעורכת החברה בשנים האחרונות בארצות הברית בקרב חולות בסרטן שד. הניסוי בוחן את יעילות הטיפול בגידולים מוקדמים ובסיכון נמוך בשד באמצעות המערכת שפיתחה החברה, ProSense, המקפיאה ומשמידה גידולים באמצעות הזרמה ממוקדת של חנקן נוזלי לתוך הגידול בתהליך הנקרא קריואבלציה. בעקבות ההודעה זינקה אתמול מניית אייסקיור בבורסת תל אביב ביותר מ-10%, וממשיכה לעלות גם היום.

מכשיר החברה כבר מאושר לשימוש בטיפול בסרטן השד במספר מדינות במזרח-אסיה, לרבות יפן, וכעת ממתינה החברה לאישור דומה מצד ה-FDA. בתחילת חודש אפריל הכיר ה-FDA במכשיר של אייסקיור כ"מכשיר רפואי פורץ דרך".

לפי ממצאי הביניים, בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים, רק 4 מטופלות, כ-2.06%, חוו הישנות של הסרטן. הנתונים הוצגו במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי שד (ASBrS), על ידי ד"ר ריצ'רד פיין, לשעבר יו"ר האגודה וכיום ראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West Cancer Center בטנסי, ארצות הברית. פיין צוטט באומרו, "תוצאות הניסוי הן חיוביות ביותר, הטיפול הזעיר פולשני הינו מהיר, ללא כאב ויכול להיערך תחת הרדמה מקומית במרפאה. זמן ההתאוששות הוא מינימלי והתוצאות הקוסמטיות הן מצוינות, עם מעט אובדן של רקמת שד וללא צלקת".

הניסוי, שהחל ב-2014, נערך ב-19 אתרים בארצות הברית, לרבות מרכזים רפואיים מובילים בקרב 194 נשים בגילאי 55 ומעלה (גיל ממוצע 75) עם גידול סרטני בשד בסיכון נמוך ושלב מוקדם, בהיקף של עד 1.5 ס"מ.

הליך מהיר, זעיר-פולשני – וללא פגיעה בשד

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–15-25 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. בשנה האחרונה הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. בסין קיבלה החברה אישור על המכשיר אך ממתינה עדיין לאישור על מחטים.

אייסקיור רוצה להפוך לחלופה "הידידותית" לטיפול בסרטן השד

חברת אייסקיור (IceCure) שואפת להפוך את מכשיר ה-ProSense שפיתחה, המאפשר להקפיא ולהשמיד גידולים סרטניים באופן ממוקד ומבלי לפגוע ברקמות הבריאות מסביב, לחלופה הטיפולית המועדפת בארצות הברית לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים, ולחסוך מנשים רבות את הצורך לבצע כריתה חלקית של השד. החברה נערכת כעת לכניסה לשוק האמריקאי בשני מסלולים: רישום מניית החברה, שנסחרת כיום בתל אביב, למסחר גם בנסד"ק והשלמת ניסוי מרכזי שיאפשר לה להגיש בקשת אישור ל-FDA להרחיב את התוויית השימוש במכשיר גם עבור סרטן השד.

בסוף חודש ינואר השלימה החברה גיוס של כ-15 מיליון דולר כהכנה לקראת הרישום הכפול בנסד"ק. כמחצית מהסכום שגויס הגיע מבעל השליטה בחברה, איש עסקים סיני שהשקיע בחברה בשנים האחרונות סכום כולל של כ-20 מיליון דולר. ההצעה לרישום בנסד"ק תעלה להצבעה באסיפת בעלי המניות של החברה בתחילת חודש מרץ, ובאייסקיור מאמינים כי הרישום בנסד"ק ייצא לפועל במהלך הרבעון השני. בחודש האחרון, בין היתר ככל הנראה על רקע הכוונה להצטרף לנסד"ק, הכפילה מניית אייסקיור את ערכה והחברה נסחרת לפי שווי שוק של 230 מיליון שקל.

מנכ"ל החברה, אייל שמיר, הסביר בשיחה עם Techtime כי ההצטרפות לנסד"ק היא חלק מאסטרטגיית הכניסה לשוק האמריקאי. "ארצות הברית היא שוק מאוד חשוב מבחינתינו. הכניסה לנסד"ק תספק לנו חשיפה בפני משקיעים ושחקנים אסטרטגיים ותאפשר לנו להשיג תמחור שיותר משקף את ערך החברה."

ברמה הקלינית, החברה מבצעת בימים אלה את הניסוי הרב-מרכזי שבסיומו תוכל לבקש מה-FDA אישור לשימוש במכשיר לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים. הניסוי נערך ב-19 מרכזים רפואיים ברחבי ארצות הברית ומשתתפות בו כ-200 נשים שאובחנו בסרטן השד. סמנכ"לית הפיתוח העסקי של אייסקיור, טללית בוסי, מסבירה כי ייחודו של הניסוי שאינו מסתפק בהוכחת יעילותו של המכשיר, כי אם גם עורך השוואה בין הטיפול הזעיר-פולשני במכשיר של אייסקיור לבין החלופה הכירורגית של כריתת שד חלקית.

"זו פעם ראשונה שעורכים מחקר השוואתי כזה, ואנחנו מאמינים שהתוצאות ימחישו את היתרון של הטיפול שלנו. אנחנו רוצים שהטיפול הזעיר-פולשני יהווה אלטרנטיבה לניתוח כאפשרות ההתערבותית המועדפת. המכשיר שלנו מאושר לשימוש בארצות הברית עבור סוגים אחרים של סרטן, אך היתרון המובהק ביותר שלנו הוא בתחום סרטן השד, שעבורו למעשה פותח המכשיר במקור." החברה צפויה להציג תוצאות ביניים של הניסוי בקיץ הקרוב. מדי שנה מאובחנות בארצות הברית כ-300 אלף נשים בסרטן השד. באייסקיור מעריכים כי 60% מהן לוקות בגידולים בגודל של עד 2 ס"מ, שלב שבו עוד ניתן להשתמש במכשיר של החברה.

זינוק בשימוש במכשיר באירופה בשיא המגפה

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–15-25 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. בשנה האחרונה הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. בסין קיבלה החברה אישור על המכשיר אך ממתינה עדיין לאישור על מחטים. בשנת 2020 החברה דיווחה על מחזור מכירות של כ- 3.86 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.6 מיליון דולר בשנת 2019, צמיחה של פי 2.4 בשנת הקורונה.

טללית בוסי

בוסי: "משבר הקורונה דווקא השפיע באופן חיובי על אימוץ המכשיר שלנו. ראינו עלייה בצורך לתת מענה זעיר-פולשני לחולים אונקולוגיים. באירופה, שחוותה את המגפה בצורה קשה, תדירות השימוש במכשיר שלנו עלתה יותר מפי שניים." שמיר: "הגבנו מאוד מהר למגפה ועברנו למודל של הדרכה מרחוק. בכל השנה האחרונה הוספנו מפיצים ומשתמשים, וזאת מבלי שיהיה צורך שאיש צוות שלנו יהיה נוכח פיזית במקום."

הסכם הפצה באמירויות

הבוקר (ד') הודיעה אייסקיור על חתימת הסכם הפצה בלעדי עם חברת General Rise LLC Trading למכירת מוצרי החברה באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי. במסגרת ההסכם, התחייב המפיץ לרכישת מוצרים בהיקף מינימלי של כ- 16 מיליון דולר במשך 3 שנים. מניית החברה מזנקת הבוקר ביותר מ-10% בעקבות ההודעה.

האזינו לריאיון עם מנכ"ל אייסקיור אייל שמיר, מתוך תוכנית הפודקאסט שלנו שעלתה בינואר 2020:

 

"הטכנולוגיות הזעיר-פולשניות יפרחו בעידן שאחרי הקורונה"

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה, שפיתחה טיפול זעיר-פולשני להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאה, מרחיבה את דריסת הרגל שלה בשני שווקים אסטרטגיים נוספים: הודו וגרמניה.

בגרמניה, חתמה אייסקיור על הסכם הפצה בלעדי עם חברת MTS המקומית, המייבאת מכשור רפואי. במסגרת ההסכם התחייבה MTS לרכוש מאייסקיור מערכות בהיקף של 350 אלף אירו לאורך תקופה של כ-18 חודשים. מכשיר ה-ProSense של אייסקיור מאושר לשיווק באירופה (אישור CE) והיא פעילה בגרמניה כבר כשנה. אחד מהמרכזים הרפואיים שבהם עושים שימוש במערכת של החברה הוא בית החולים האוניברסיטאי בפרנקפורט. בשיחה עם Techtime סיפר מנכ"ל החברה, אייל שמיר, כי בשנה החולפת כבר בוצעו כ-50 פרוצדורות באמצעות המכשיר של החברה. "אחד הרדיולוגים-אונקולוגים הנחשבים ביותר בעולם, פרופ' תומס פוגל, עושה שימוש בציוד שלנו. הוא משתמש בציוד של מספר מועט של חברות, והמוניטין שלו מוסיף למוניטין שלנו."

בהודו קיבלה אייסקיור מרשות התרופות במדינה רישיון לשיווק המערכת שלה עבור טיפול בגידולים בשד, ריאות, כליות, עצמות ועוד. לאייסקיור יש הסכם בלעדי עם Sony Impex, שנחתם במאי 2019, להפצת מכשור החברה באזור ניו-דלהי, וכעת הסכם זה יוכל לצאת לפועל.

אייסקיור, שהוקמה ב-2012, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד או בריאות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב. הטיפול אורך כ-15 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

שמיר סבור שמשבר הקורונה יאיץ את האימוץ של פתרונות זעיר-פולשניים כמו זה של החברה. "המכשיר שלנו יכול לסייע בהפחתת העומס בבתי החולים, מאחר שהוא אינו מצריך חדר ניתוח וצוות כירורגי מלא. זה גם מאפשר להוציא את הפרוצדורה אל הקQהילה. אני מעריך כי הטכנולוגיות שיפרחו במציאות החדשה יהיו הטכנולוגיות הזעיר-פולשניות."

אייסקיור מדווחת על ההזמנה הגדולה ביותר עד היום

חברת המכשור הרפואי אייסקיור (IceCure) מקיסריה דיווחה אתמול (ד') על קבלת ההזמנה הגדולה ביותר עד היום למספר מערכות ProSense להשמדת גידולים סרטניים בחנקן נוזלי, בהיקף כולל של 544 אלף דולר. ההזמנה התקבלה מבית החולים בומרונדגרד (Bumrungrad), אחד מבתי-החולים הפרטיים הגדולים במזרח-אסיה ומוקד לתיירות מרפא, עם כ-1.1 מיליון מטופלים מדי שנה המגיעים מכל העולם. אייסקיור התחייבה לספק את המערכות ברבעון הנוכחי, אך בשל הגבלות הטיסה על רקע משבר הקורונה, החברה תבצע את ההתקנה והדרכה מרחוק באופן וירטואלי.

אייסקיור סימנה את השוק הרפואי במזרח-אסיה כשוק היעד האסטרטגי הראשון להחדרת הטיפול החדשני, בעיקר בתחום סרטן השד, ובחודשים האחרונים הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח באזור. ההזמנה הנוכחית התקבלה דרך חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית שעימה חתמה אייסקיור לפני מספר חודשים על הסכם הפצה בלעדי ביפן ובסינגפור, וכעת החברות מנהלות משא ומתן על הרחבת ההסכם הבלעדי גם בתאילנד.

אייסקיור, שהוקמה ב-2012, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד או בריאות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב. הטיפול אורך כ-15 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

"האנשים שמאחורי הטכנולוגיה": הקפאת גידולים ממאירים ובינה מלאכותית בשירות הרדיולוגיה

מנחה: יוחאי שויגר
עורך: רוני ליפשיץ'

חברת אייסקיור (IceCure) פיתחה מכשיר להקפאת גידולים סרטניים באמצעות הקפאה בחנקן נוזלי. בשיחה, מספר אייל שמיר, מנכ"ל החברה, כיצד מתבצע הליך ההקפאה, על הפעילות של החברה ביפן וCסין, ועל הפידבקים שהיא מקבלת מחולות בסרטן השד שעברו את הטיפול.

חברת איידוק (Aidoc) פיתחה מערכת מבוססת בינה מלאכותית הסורקת באופן אוטומטי צילומי CT, רנטגן ו-MRI, ומזהה ממצאים חריגים כמו דימום תוך-גולגולתי, שבץ, שברים בעמוד השדרה ועוד. בשיחה, מספרת סמנכ"לית השיווק של החברה, אריאלה שוהם, איך מלמדים מחשב לקרוא צילומי CT, כיצד המערכת מקצרת את ההמתנה בחדרי מיון, מסייעת לזהות תופעות סמויות והאם יום אחד היא גם תדע לחזות מחלות מבעוד מועד.

הראיון עם אריאלה מתחיל בדקה ה-25 של הפודאסט.

 

עקבו אחר כל התוכניות ב-Spotify

 

האסטרטגיה של אייסקיור: השוק הרפואי במזרח-אסיה

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה, שפיתחה מערכת להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאתם בחנקן נוזלי, בהליך זעיר-פולשני, סימנה את השוק הרפואי במזרח-אסיה כשוק היעד האסטרטגי הראשון להחדרת הטיפול החדשני, בעיקר בתחום סרטן השד. בחודשים האחרונים הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח באזור, חתמה על הסכמי הפצה משמעותיים וכבר החלה למכור מערכות ראשונות.

בתחילת ספטמבר חתמה אייסקיור על הסכם הפצה אסטרטגי עם חברת Terumo היפנית. מדובר באחת מענקיות המכשור הרפואי ביפן, עם מחזור מכירות של 5.6 מיליארד דולר ב-2019 ושווי שוק של 23 מיליארד דולר בבורסה של טוקיו, ושיתוף פעולה עם חברה בסדר גודל כזה הוא בעל חשיבות קריטית עבור חברת מכשור רפואי קטנה כמו אייסקיור המנסה להחדיר מוצר חדש לשוק. במסגרת ההסכם, טרומו קיבלה את זכויות ההפצה הבלעדיות ביפן ובסינגפור והתחייבה לרכישה של מערכות. התמורה המינימלית של ההסכם הינה 13.2 מיליון דולר, מתוכם קיבלה אייסקיור כבר 3 מיליון דולר. טרומו גם תהיה אחראית על הקמת מערך השיווק ביפן ועל קבלת האישורים הרולטוריים הנדרשים. באחרונה קיבלה אייסקיור אישור שיווק גם בתאילנד וכעת מנהלת עם טרומו משא ומתן על הפצת המערכת במדינה, שנחשבת למוקד של תיירות מרפא באסיה.

השוק המרכזי השני באסיה הוא כמובן סין. בתחילת השבוע דיווחה אייסקיור על הזמנה ראשונה לאספקת מערכת לבית חולים מוביל בסין לצורך ניסוי עצמאי שעורך בית החולים בהקפאת גידולים סרטניים בשד, ומטבע הדברים הצלחת הניסוי עשויה להוביל להזמנות נוספות. אייסקיור גם חתמה על הסכם עם חברת סינית המתמחה בייעוץ רגולטורי לחברות מכשור רפואי, וזאת מאחר שלאייסקיור יש כיום אישור שיווק בסין למערכת אך לא למחטים.במקביל, החברה פועלת בימים אלה לקבלת אישורי שיווק גם בקוריאה, טייוואן והודו.

טיפול בסרטן השד ללא נזק קוסמטי

אייסקיור, שהוקמה ב-2012 פיתחה את מערכת IceSense3 הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד או בריאות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב. הטיפול אורך כ-15 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

למרות ששוק היעד המרכזי של החברה הוא סרטן השד, המכשיר מאושר לשימוש ומשמש גם לטיפול בסרטן ריאות, כבד, עצמות וערמונית. החברה ערכה שורה של ניסויים קליניים שהציגו את יעילות הטיפול. בניסוי גדול שנערך בארצות הברית ב-19 בתי חולים, מתוך 146 מהחולות שטופלו באמצעות המערכת רק אחת לקתה שוב בסרטן לאחר כשנה, כאשר בניתוח שיעור החזרתיות המקובל הינו 10%-5%. בניסוי נוסף שערכה ביפן, רק 3 חולות מתוך כ-308 שטופלו במערכת לקו שוב בסרטן במעקב שנמשך מעל 5 שנים.

מלבד שיעורי ההחלמה הגבוהים, אחד היתרונות המשמעותיים ביותר של הטיפול של אייסקיור הוא שהוא אינו גורם לנזק קוסמטי לשד, לעומת ניתוח כירורגי שכרוך בכריתה חלקית או מלאה, גם כאשר מדובר בגידול בשלב מוקדם. בשיחה עם Techtime מספר מנכ"ל החברה אייל שמיר כי לטיפול יש עוד מספר יתרונות. "עלות הטיפול היא כשליש בהשוואה לחלופה הכירורגית, וזאת מבלי להכליל את עלויות ההתאוששות ושחזור השד. כמו כן, יש לנו אינדיקציות שהשימוש בקור משפעל טוב יותר את המערכת החיסונית ומגביר את יעילות התרופות האימונולוגיות, וכך מאפשר לגוף להילחם בסרטן טוב יותר."

עלייה מדאיגה בשיעורי התחלואה באסיה

שיעור מקרי סרטן השד במדינות אסיה הינו נמוך כמעט בחצי בהשוואה לשיעורי המחלה בצפון אמריקה ואירופה, ואולם הוא נמצא בעלייה מהירה ומדאיגה בשנים האחרונות, בעיקר בסין וביפן. ב-2012 האוכלוסיה באסיה היוותה כ-24% ממקרי סרטן השד, ואולם בקצב הגידול הנוכחי במספר המקרים רבים מעריכים בעתיד הלא-רחוק יותר ממחצית מהמקרים יהיה באסיה.

"בשל מבנה השד האופייני בקרב נשים אסיאתיות, לרוב גם כאשר נדרשת כריתה חלקית, בפועל מדובר בכריתה מלאה. גם כאשר מאבחנים סרטן שד בשלב מוקדם, ההליך המקובל הוא כריתה. הטיפול שלנו מציע חלופה זעיר-פולשנית שאינה כרוכה בנזק קוסמטי, וזה מאוד חשוב במדינות הללו לדימוי הגוף וברמה התרבותית."