היעד של צ'ק-קאפ: תחילת מכירות בישראל ובאירופה ב-2019

2019 צפויה להיות שנת מפתח עבור חברת הסטראט-אפ צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולה נבלעת לאיתור סרטן המעי הגס הכוללת בתוכה מקור קרינת X. במצגת למשקיעים שהגיעה לידי TechTime, הציבה צ'ק-קאפ מספר יעדים משמעותיים לשנה הקרובה: במחצית הראשונה של השנה מתכוונת החברה להשלים ניסוי סופי באירופה ולהכשיר קו ייצור ראשוני, ובמחצית השנייה להתחיל בשיווק מסחרי של הגלולה בישראל ובאירופה.

במקביל, בחברה כבר נערכים לקיום ניסוי נרחב בארצות הברית במטרה לקבל את אישור ה-FDA. על פי מפת הדרכים של החברה, במהלך 2019 תחל צ'ק-קאפ בהליך אישור הגלולה על ידי ה-FDA, הכרוך בביצוע שני ניסויים, וזאת במטרה להתחיל ב-2021 בשיווק המסחרי של הגלולה בארצות הברית, שוק היעד הגדול והמרכזי שאליו מכוונת החברה. כדי לאפשר את המהלכים הללו הודיעה היום צ'ק-קאפ כי חתמה על הסכמים עם משקיעים מוסדיים להשקעה של כ-7.5 מיליון דולר בחברה תמורת 2,906,376 מניות וכתבי אופציה.

אבחון מוקדם מציל חיים

הגלולה של צ'ק-קאפ כוללת בתוכה מקור קרינת רנטגן באנרגיה נמוכה. לאחר בליעתה היא חולפת דרך המעיים ומשדרת את המידע באופן אלחוטי אל אבזר הנישא על-ידי הנבדק. התמונות נאספות באמצעות תוכנת העיבוד של החברה, אשר משחזרת הדמאה תלת-מימדית של המעיים, המאפשרת לרופא "לטייל" בהם ולבדוק אותם מקרוב. בנוסף, התוכנה מבצעת עיבוד של נתוני פני השטח, כדי לזהות באופן אוטומטי את האתרים שבהם קיים חשד להתפתחות הפוליפים.

סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו. מדי שנה מאובחנים ברחבי העולם כ-1.8 חולים חדשים, וכ-881 אלף אנשים מתים מן הסרטן מדי שנה. הפיתוח נועד לתת מענה לבעיה הגדולה ביותר המובילה לתמותה הגבוהה מסרטן המעי הגס. באיתור מוקדם, סרטן המעי הגס ניתן לטיפול בשיעורי הצלחה מאוד גבוהים. ואולם, בדיקת הסקר העיקרית כיום לאיתור מוקדם של הסרטן, הקולונסקופיה, הינה בדיקה פולשנית ובלתי נעימה אשר מחייבת ריקון המעיים וצום של מספר שעות. בעקבות אי הנעימות, רבים נמנעים לבצע אותה ובמקרים רבים הסרטן מתגלה במצב מתקדם כאשר סיכויי ההחלמה נמוכה לאין שיעור. בארצות הברית, למשל, שיעור הנכונות לביצוע בדיקת הקולונסקופיה בקרב קבוצת הסיכון (אנשים מעל גיל 50) עומד על 60% בלבד. כלומר, בכל הנוגע לסרטן המעי הגס, הגברת הנכונות לביצוע בדיקת סקר לגילוי מוקדם פירושה הצלת חיים.

שוק של עשרות מיליארדי דולרים

כאן טמון החידוש הגדול שמציע הפיתוח של צ'ק-קאפ. בניגוד לבדיקת הקולונסקופיה, בליעת הגלולה של צ'ק-קאפ אינה מצריכה פעולות הכנה מצד הנבדק כגון ריקון ואינה כרוכה בכאבים ובאי-נוחות המלווים את התהליך המקובל של קולונוסקופיה, ובחברה מעריכים כי הפשטות והנוחות של הבדיקה באמצעות הגלולה תגביר באופן משמעותי את שיעור הנכונות. ברמה הכלכלית, הגלולה של צ'ק-קאפ מציעה חיסכון ניכר בעלויות: איתור מוקדם חוסך בהוצאות הגבוהות הכרוכות בטיפול בחולי סרטן מתקדם, וכמו כן, הבדיקה אינה מצריכה מהמרפאה או בית החולים הקצאה של חדר טיפולים מיוחד וצוות מיומן וכן אין צורך בשימוש בחומרי טשטוש.

השוק הפוטנציאלי של המוצר של צ'ק-קאפ הינו אדיר. על פי הערכות החברה שהוצגו במצגת, קבוצת היעד בארצות הברית בלבד מונה 89 מיליון בני אדם והשוק הפוטנציאלי נאמד ב-5.3 מיליארד דולר. באירופה מדובר ב-220 מיליון בני אדם (13.2 מיליארד דולר) ובסין 348 מיליון דולר (20.8 מיליארד דולר). באחרונה הוריד איגוד הסרטן האמריקאי את גיל הסיכון מ-50 ל-45, וזאת בשל העלייה בשכיחות הסרטן בגילאים צעירים יותר.

המוצר של החברה כבר קיבל את אישור משרד הבריאות בישראל וגם את אישור ה-CE האירופי. בימים אלה מתבצע באירופה ניסוי משלים, נרחב יותר, שאם יסתיים בהצלחה יכשיר את הקרקע לתחילת המסחור באירופה. על פי תוצאות ראשוניות, רמת הרגישות שהציגה הגלולה בניסוי המשלים עלה ל-76%, בהשוואה ל-44% בניסוי המקדים.