צ'ק-קאפ תחל ב-2021 בניסוי המסכם בארה"ב

לאחר דחייה של מספר חודשים בעקבות משבר הקורונה, חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת-רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים במעי הגס, הודיעה כי בכוונתה להוציא לפועל במהלך 2021 את הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, והיא תגיש ל-FDA את הבקשה להיתר הניסוי (IDE) עד סוף השנה.

הניסוי המרכזי בארצות הברית וקבלת האישור מה-FDA הם החוליה האחרונה במסלול הקליני והרגולטורי לפני שתחל החברה במסחור ושיווק הגלולה. למעשה, המערכת של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.

אישור FDA הוא אמנם תנאי סף לשיווק מכשור רפואי, אך המפתח לחדירה מסחרית לשוק הרפואי טמון בעולם השיפוי הביטוחי. בשיחה עם Techtime גילה מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, כי החברה כבר נערכת בהיבט זה. "אנחנו רוצים להגיע מוכנים בתחום הביטוחי עוד לפני סיום התהליך הרגולטורי. הצטיידנו במומחים בעולם השיפוי הביטוחי בארצות הברית, שעוזרים לנו ללמוד את הנושא ולהכין את התשתית."

כדי לממן את המשך תהליכי הפיתוח והניסוי ביצעה החברה, הנסחרת בנסד"ק, מספר גיוסי הון בחודשים האחרונים בהיקף כולל של כ-25.9 מיליון דולר. לדברי עובדיה ההון שגויס יספיק ל-12 חודשים לפחות. "העובדה שאנחנו מונפקים בנסד"ק ויכולנו לגייס כך הון בהחלט עזרה לנו."

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

לבצע את הבדיקה בלי להגיע לקליניקה

עובדיה סבור כי הפיתוח של החברה משתלב היטב בעולמות הרפואה הביתית והרפואה מרחוק, שצוברים תאוצה בין היתר על רקע משבר הקורונה. "ככל שאתה יכול להרחיק את הפציינט מהקליניקה ומבית חולים, ומסביבת חולים אחרים, אתה מצמצם חשיפה שעלולה להוביל להדבקה."

כעת, בחברה ממשיכים לשכלל את המערך הטכנולוגי, כך שניתן יהיה לבצע את הבדיקה תוך צמצום למינימום של המגע בין הנבדק לבין הקליניקה. תחנת העבודה, שבה מפענח הרופא את הממצאים, כבר מצויה בתהליך מעבר לענן, כך שהרופא יוכל לאבחן את המטופל מרחוק. בנוסף, בעתיד מעוניינים בצ'ק-קאפ להפוך את המערכת כולה לאלחוטית, כך שהמידע ישודר ישירות מהקפסולה אל הסמרטפון ומשם לענן. כיום, המידע משודר ב-RF מהקפסולה אל רכיב אחסון מערכת הבקרה והשליטה ומשם יש להוריד את המידע דרך USB אל תחנת העבודה.

האבולוציה הטכנולוגית הזו תאפשר לחשוב על מודלים חדשים של ביצוע הבדיקה. "עקרונית, בעתיד לא יהיה צורך בהגעת המטופל לקליניקה. בהחלט אפשר לתכנן בעתיד קונספט שבו שליח יגיע עם הערכה לביתו של הנבדק, ויאסוף אותה לאחר מספר ימים בתום הבדיקה."

האזינו לשיחה עם מנכ"ל צ'ק-קאפ אלכס עובדיה מתוך הפודקאסט שלנו שעלה בספטמבר 2019 (השיחה עם עובדיה מתחילה בדקה 11:50):

בפחות מחודש, צ'ק-קאפ השלימה גיוס הון שלישי

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לביצוע בדיקות סקר טרום-סרטניות במעי הגס, הודיעה בסוף השבוע כי גייסה כ-3 מיליון דולר בהקצאה ישירה של כ-5 מיליון מניות למספר משקיעים מוסדיים. הגיוס התבצע לפי מחיר של 0.60 דולר למניה, פרמיה של כ-6 סנט למניה לעומת שער הנעילה בנסד"ק ביום שישי (0.54 דולר). במסגרת הגיוס העניקה צ'ק-קאפ למשקיעים אופציה למשך חמש וחצי שנים לרכוש כ-5 מיליון מניות נוספות במחיר של 0.8 דולר למניה.

זהו הגיוס השלישי שמבצעת החברה תוך פחות מחודש. ב-20 באפריל גייסה כ-4 מיליון דולר במכירה של כ-6.66 מיליון מניות במחיר של 0.6 דולר למניה, מחיר שבאותה עת היווה דיסקאונט של כ-40% בהשוואה למחיר המניה בנסד"ק, וב-30 באפריל גייסה כ-4.5 מיליון דולר נוספים במכירה של כ-7.5 מיליון מניות גם כן במחיר של 0.6 דולר למניה. כלומר, בסך הכול גייסה החברה בחודש האחרון כ-11.5 מיליון דולר, תמורת מכירה של יותר מ-19 מיליון מניות. זהו חלק נכבד מהון המניות של החברה, שנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-13.5 מיליון דולר.

צ'ק-קאפ נערכת בימים אלה לניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית, שאמור להיות השלב הקליני האחרון לפני הגשת בקשת אישור השיווק מה-FDA ותחילת מסחור גלולת הרנטגן. בתכנון המקורי תכננה החברה להתחיל בניסוי ברבעון הרביעי של 2020, אך משבר הקורונה גרם לדחייה בלוחות הזמנים. אין עדיין מועד מדויק לתחילת הניסוי, אך בחברה מעריכים כי הוא יתבצע במהלך 2021. נראה כי גיוסי ההון נועדו כדי לממן את ההוצאות התפעוליות שנגזרות מדחיית הניסוי, שלמעשה מעכבת את מסחור המוצר. יש גם לציין כי יכולתה של החברה לגייס הון משמעותי בזמן קצר מלמדת על אמון המשקיעים המוסדיים בחברה.

האזינו לשיחה עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, בפודקאסט שלנו מספטמבר 2019 (השיחה עם אלכס מתחילה ב-11:50)

קיצוץ רוחבי של 15% בשכר

כחלק מההתמודדות עם משבר הקורונה, צ'ק-קאפ השהתה לפי שעה את הניסויים הקליניים שהיא עורכת, וזאת במטרה למנוע מגע בין עובדים ונבדקים לבין אנשי צוות רפואי. החברה גם הודיעה על קיצוץ רוחבי של כ-15% בשכר העובדים וההנהלה ועל הוצאת חלק מהעובדים לחל"ת. ב-2019 הסתכמו הוצאות המחקר והפיתוח של החברה ב-10.5 מיליון דולר, בהשוואה ל-7.6 מיליון דולר ב-2018. ההפסד הנקי הסתכם ב-13.8 מיליון דולר, לעומת 10.6 מיליון דולר ב-2018.

צ'ק-קאפ פיתחה גלולה ניתנת לבליעה המצוידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. בסוף 2019 דיווחה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי פיילוט שנערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

המערכת, הקרויה C-Scan, מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ גייסה 4 מיליון דולר במחיר-חסר של 40%

חברת צ'ק-קאפ (Check Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, השלימה בתחילת השבוע גיוס נוסף של כ-4 מיליון דולר באמצעות מכירה של כ-6.66 מיליון ממניותיה, הנסחרות בנסד"ק, למספר גופים מוסדיים. מכירת המניות התבצעה לפי מחיר של 60 סנט, דיסקאונט משמעותי של כ-40% בהשוואה למחיר הנעילה של המניה ביום שישי (1.03 דולר).

ההודעה על הגיוס הובילה לצניחת המניה לאזור המחיר שבו בוצעה העסקה. המשקיעים קיבלו גם אופציה למשך חמש וחצי שנים לרכישת כמות דומה של מניות במחיר של 0.8 דולר. בחודש דצמבר גייסה צ'ק-קאפ כ-4.75 מיליון דולר בהקצאת מניות פרטית לפי מחיר של 1.75 דולר למניה.

צ'ק-קאפ נערכת בימים אלה לניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית, שאמור להיות השלב הקליני האחרון לפני הגשת בקשת אישור השיווק מה-FDA ותחילת מסחור גלולת הרנטגן. בתכנון המקורי תכננה החברה להתחיל בניסוי ברבעון הרביעי של 2020, אך משבר הקורונה גרם לדחייה בלוחות הזמנים, וזאת מאחר שלפי שעה מרבית הפרוצדורות האלקטיביות בבתי החולים, ובכלל זה ניסויים קליניים, הוקפאו. בעדכון עסקי שפרסמה החברה בחודש מרץ, העריכה צ'ק-קאפ כי הניסוי המרכזי בארצות הברית יידחה ל-2021 אך אינה יכולה לנקוב במועד מדויק יותר בשל אי-הוודאות הנוכחית.

קיצוץ רוחבי של 15% בשכר

כחלק מההתמודדות עם משבר הקורונה, צ'ק-קאפ השהתה לפי שעה את הניסויים הקליניים שהיא עורכת, וזאת  במטרה למנוע מגע בין עובדים ונבדקים לבין אנשי צוות רפואי. החברה גם הודיעה על קיצוץ רוחבי של כ-15% בשכר העובדים וההנהלה ועל הוצאת חלק מהעובדים לחל"ת. ב-2019 הסתכמו הוצאות המחקר והפיתוח של החברה ב-10.5 מיליון דולר, בהשוואה ל-7.6 מיליון דולר ב-2018. ההפסד הנקי הסתכם ב-13.8 מיליון דולר, לעומת 10.6 מיליון דולר ב-2018.

צ'ק-קאפ פיתחה גלולה ניתנת לבליעה המצוידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. בסוף 2019 דיווחה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי פיילוט שנערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

המערכת, הקרויה C-Scan, מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

גלולת הרנטגן C-Scan של צ'ק-קאפ עמדה בהצלחה בניסוי הפיילוט

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי ה- Pilot בארה"ב של מערכת C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. הניסוי נערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, ותוכנן כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

בסך הכל גויסו לניסוי 45 מטופלים, מתוכם 40 מטופלים השלימו את תהליך הניסוי. החוקר הראשי בניסוי, ד"ר גרוס מאוניברסיטת NYU, אמר שמערכת C-Scan מציעה אפשרות לסריקה ידידותית למטופל, אשר יכולה לאתר פוליפים טרום-סרטניים לפני הפיכתם לממאירים. "אנחנו מצפים לשלב ניסוי ה-Pivotal בארה"ב". מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, אמר שהשלמת ניסוי ה-Pilot היא אבן דרך חשובה עבור החברה. "אנחנו נערכים לביצוע ניסוי Pivotal בארה"ב בסוף שנת 2020".

מערכת C-Scan מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-14 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השקיעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דולר במחצית 2018. לחברה יש שיתוף פעולה הדוק עם חברת GE Healthcare, אשר אמורה לייצר את הגלולה. בחודש אוגוסט השנה דיווחה צ'ק-קאפ ש-GE השלימה את הקמת קו הייצור של הגלולות ושהוא עמד בהצלחה בבדיקות ההסמכה.

לפני קצת פחות משבועיים היא ביצעה גיוס הון בהיקף של כ-4.75 מיליון דולר באמצעות הקצאה פרטית של מניות לפי מחיר של 1.75 דולר למניה. כיום החברה נסחרת לפי מחיר של 1.68 דולר למניה.

ד"ר ורדית סגל מונתה לסמנכ"לית קליניקה של צ'ק-קאפ

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, הודיעה על מינויה של ד"ר ורדית סגל לתפקיד סמנכ"לית קליניקה, שבמסגרתו תהיה אחראית על הניסויים הקליניים שעורכת החברה. צ'ק-קאפ השלימה באחרונה ניסוי Post-CE ונמצאת בעיצומו של ניסוי פיילוט בארצות הברית במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה באוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic, ובסיומו אמורה החברה להתחיל בניסוי המרכזי (Pivotal), שיהיה התחנה  האחרונה לפני אישור הגלולה על ידי ה-FDA. 

לפני הצטרפותה לצ'ק-קאפ, כיהנה ד"ר סגל משנת 2014  כסמנכ"לית קליניקה ורגולציה בחברת Allium Medical Solutions,  המפתחת ומייצרת מוצרים זעיר-פולשניים, שם הובילה את תהליך קבלת  אישור ה- FDA עבור מערכת ה-WIRION, פעילות שנרכשה לאחרונה על ידי CSI Medical.  בין השנים 2008-2014 היא כיהנה כסמנכ"לית קליניקה בחברת BetaStim,  חברת מכשור רפואי בתחום הסוכרת. לפני כן, בין השנים 2003-2008 היא כיהנה  כמנהלת התחום הקליני בחברת Remon Technologies, חברת מכשור רפואי  בתחום הקרדיולוגיה. ד"ר סגל היא בעלת תואר ראשון בהנדסת מזון וביוטכנולוגיה, תואר שני במדעי ההנדסה הביו-רפואית ודוקטורט בהנדסה ביו-רפואית, כולם מהטכניון – מכון טכנולוגי לישראל.

לפני כשלושה חודשים מינתה צ'ק-קאפ לתפקיד סמנכ"ל התפעול את  יהושוע בלכר, שעבד בעבר במזור רובוטיקה ובמדטרוניק.

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>

ורדית סגל

 

 

פודקאסט Techtime: חשמל מגלי-הים וגלולת הרנטגן שמטיילת במעי הגס

מנחה: יוחאי שויגר
עורך: רוני ליפשיץ

חברת אקו ווייב פאואר (Eco Wave Power) מתל אביב מקימה תחנות כוח לאורך החוף להפקת חשמל מגלי הים. המערכות של החברה מבוססות על מצופים המוצבים בצמוד למזח או אל קו החוף. הגלים מייצרים תנועת עלייה וירידה של המצופים המומרת לתנועה של נוזל הידראולי בבוכנה, המפעילה גנרטור הנמצא על החוף מחוץ למים. בשיחה עם מייסדת ומנכ"לית החברה, אינה ברוורמן, היא מספרת על הפרויקטים ההולכים ומתרבים של החברה ברחבי העולם, על המקום של חשמל מגלי הים בשוק האנרגיה המתחדשת, וגם על ההנפקה המפתיעה בשבדיה.

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה פיתחה גלולת רנטגן נבלעת המבצעת באופן אוטונומי סריקה תלת מימדית של המעי הגס, במטרה לאתר פוליפים טרום סרטניים. בשיחה עם מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה (מתחילה בדקה 11:50), הוא מספר על הרכיבים המצויים בתוך הגלולה המהפכנית, כיצד ניתן להציל חיים, על המפתח לחדירה לשוק המכשור הרפואי, וגם על חיי ההייטק בעוספיה.

 

עקבו אחר כל התוכניות ב-Spotify

צעד נוסף בדרך למסחור: צ'ק-קאפ השלימה ניסוי Post CE

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, פרסמה את תוצאותיו של ניסוי חשוב נוסף, שמהווה אבן דרך משמעותית לקראת מסחור הגלולה.מדובר בניסוי Post-CE אשר נערך לאחר קבלת אישור שיווק באיחוד האירופי (CE), ומטרתו היתה להעריך את יעילות הבדיקה ורמת ההיענות בקרב קבוצת נבדקים גדולה יותר. בניסוי, שנערך בבית חולים בישראל, השתתפו כ-90 נבדקים, שבלעו את הגלולה של צ'ק-קאפ ובמבקביל ביצעו את שתי בדיקות הסקר המקובלות האחרות, בדיקת FIT (דם סמוי בצואה) וקולונוסקופיה.

בניסוי, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת רגישות, כלומר יכולת לזהות נכונה פוליפים, של 76% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ורמת רגישות של 66% בפוליפים קטנים יותר. בדיקת ה-FIT הציגה רמת רגישות של 29% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ו-23% בפוליפים קטנים יותר. במדד הסגוליות, כלומר היכולת לזהות נכון היעדר פוליפים, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת דיוק של 82% בהשוואה ל-96% של בדיקת ה-FIT.

על ההבדל בין FIT לגלולה של צ'ק-קאפ

בדיקת ה-FIT היא בדיקת הסקר הנפוצה באירופה. היא נחשבת למדויקת מאוד באבחון מצב סרטני, אך מציגה רמת רגישות נמוכה למדי כאשר מדובר בפוליפים, כפי שהראה הניסוי של צ'ק-קאפ וכפי שמראים ניסויים רבים אחרים, ובכך טמון חסרונה הגדול כבדיקת סקר. הגלולה של צ'ק-קאפ, לעומת זאת, נועדה בראש ובראשונה להוות פתרון מניעתי, כלומר זיהוי פוליפים טרום-סרטניים, שניתנים להסרה בהליך כירורגי פשוט יחסית ובעל שיעורי הצלחה גבוהים מאוד.

בשיחה עם TechTime התייחס מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, לבלבול הקיים בציבור באשר להבדל בין בדיקות הסקר השונות. "חשוב להבחין בין איתור סרטן לבין איתור פוליפים. ה-FIT היא בדיקה זולה ונוחה יחסית, והיא מדויקת מאוד באיתור סרטן אבל לא באיתור פוליפים, ועל כן אינה מהווה פתרון מניעתי. הבדיקה שלנו מכוונת לאיתור פוליפים, ובהיבט זה, כפי שהראה הניסוי, היא טובה יותר מה-FIT. כמו כן, היא מהווה חלופה לאנשים שלא רוצים או לא יכולים לעשות קולונסקופיה, שבארצות הברית מדובר בכ-40% מאוכלוסיית היעד."

שיפור הדיוק על ידי שיפור האלגוריתמים

בצ'ק-קאפ הביעו שביעות רצון גדולה מהתוצאות, אך רואים בהן נקודת פתיחה ושואפים להעלות את רמת הרגישות. עובדיה סבור שמרחב השיפור טמון באלגוריתמים של המערכת, גם אלה שאחראים על תפעול הגלולה בתוך המעי וביצוע סריקות הרנטגן וגם אלה שאחראים על פענוח התוצאות בתום הבדיקה.

"הטכנולוגיה הבסיסית נמצאת במצב מוגמר. שיפור הדיוק יהיה קשור באלגוריתמיקה, זו שבתוך המערכת ומספקת את המידע הגולמי, והאלגוריתמיקה של הפענוח. השיפור יתאפשר ככל שנאסוף יותר דאטה ונערוך יותר בדיקות. המטרה שלנו היא לבצע עוד ניסויים ולכוון באופן ממוקד יותר לאוכלוסייה המוגדרת בסיכון ממוצע, ואנחנו בוחנים כעת כיצד לעשות זאת, בישראל ובאירופה".

ניסוי בארצות הברית עם מאיו קליניק

במקביל, צ'ק-קאפ נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי פיילוט בארצות הבריתבמרכז הרפואי של בית הספר לרפואה באוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic, שהוכתר על ידי מגזין NewsWeek לבית החולים הטוב בעולם. "זהו גוף ענק ואנחנו ביחסים מאוד טובים איתם. כרגע אנחנו מתמקדים בניסוי הפיילוט ושואפים להדק את רמת שיתוף הפעולה איתם". הניסוי צפוי להסתיים בחודשים הקרובים, ולאחריו תחל החברה בניסוי המרכזי (Pivotal) שיאפשר להגיש בקשת אישור שיווק בארצות הברית מה-FDA.

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>

יהושע בלקר מונה לסמנכ"ל התפעול של צ'ק-קאפ

יהושע (שוקי) בלקר מונה לסמנכ"ל התפעול של חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap), כך הודיעה היום החברה. בלקר, אשר ייכנס לתפקידו במהלך חודש יוני, מצטרף לצ'ק-קאפ בשעה שחברת הסטארט-אפ מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום סרטניים במעי הגס, נמצאת בהליכי אישור אחרונים באירופה ובארצות הברית ולקראת תחילת שלב המסחור.

ואמנם, בלקר מביא ניסיון ניהולי בייצור בקנה מידה גדול בתחום מוצרים מבוססי-גלולה בשנים שבהן עבד בענקית המכשור הרפואי מדטרוניק ובחברות-הבנות שלה, בעיקר קובידיאן. במדטרוניק היה בין היתר מנהל התפעול, סגן נשיא לייצור ותפעול ומנהל הייצור.

בתפקידו האחרון לפני הצטרפותו לצ'ק-קאפ כיהן בלקר כסמנכ"ל תפעול ושירותים גלובליים בחברת מזור רובוטיקה הישראלית, שפיתחה מערכות הנחיה רובוטיות לניתוחי עמוד שדרה ואשר נרכשה ב-2018 על ידי מדטרוניק. לפני כן כיהן מר בלקר בתפקידי ניהול שונים בחברת מדטרוניק,

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "שוקי מצטרף אלינו בתקופה מרגשת מאד עבור החברה, בה אנו ממשיכים להתקדם בניסוי הפיבוט שלנו בארה"ב. ניסיונו הרב של שוקי בניהול צוותים גלובליים בחברות מובילות בתחום המכשור הרפואי יתרום לנו ערך רב ככל שאנו מתקדמים לקראת אישור רגולטורי בארה"ב, וכן יחזק את מערך התפעול ואת תוכניות המסחור שלנו."

הסודות הטכנולוגיים בתוך הגלולה של צ'ק-קאפ

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה שבכרמל נמצאת בישורת האחרונה של הפיתוח וקבלת האישורים הרגולטוריים לשימוש בגלולת הרנטגן שהיא מפתחת. החברה עורכת בימים אלה שני ניסויים קליניים: ניסוי Post-CE (לאחר קבלת אישור ה-CE) המתקיים במספר בתי חולים בישראל, וניסוי פיילוט ראשון בארצות הברית המהמש כניסוי מכין לקראת הניסוי המרכזי שיתקיים בשנה הבאה ויאפשר להגיש ל-FDA בקשה לקבלת אישור שיווק.

במקביל, היא מבצעת שיפורים אחרונים בטכנולוגיה: התאמת מקור קרינת ה-X, אופטימיזציה של האלגוריתמים, ומזעור נוסף של חלק מהרכיבים כדי לעשות את הבדיקה לנוחה יותר עבור הנבדק. החברה מתכננת השנה "השקה רכה" של הגלולה בישראל ובאירופה, שבהן היא כבר מאושרת לשיווק, ולהתחיל לפעול בשוק היעד המרכזי, ארצות הברית, בשנת 2021.

איתור מוקדם הוא הטיפול הטוב ביותר

צ'ק-קאפ הוקמה בשנת 2005 על-ידי ד"ר יואב קמחי, לאחר שקרובת משפחתו אובחנה בסרטן המעי הגס. הוא חיפש פתרון לבעיה הגדולה ביותר בתחום סרטן המעי הגס: נכונות נמוכה של גברים ונשים מעל גיל 50 (קבוצת הסיכון) לבצע בדיקות קולונוסקופיה לאיתור פוליפים טרום סרטניים. בבדיקת קולונסקופיה מחדירים אנדוסקופ דרך פי הטבעת של הנבדק. הבדיקה נחשבת אמינה, אך פולשנית ובלתי נעימה. התוצאה: במקרים רבים הסרטן מתגלה במצב מתקדם כאשר סיכויי ההחלמה נמוכים. בארצות הברית, למשל, רק 60% מבני קבוצת הסיכון מוכנים לבצע בדיקת קולונוסקופיה. 

האתגר של צ'ק-קאפ כפול: גם לפתח בדיקה חדשה ברמת האמינות של קולונוסקופיה, וגם בדיקה שלא תהיה כרוכה באי-הנעימות ובהכנות המקדימות של הקולונוסקופיה. כדי להצליח בכך, הוא בחר בפיתוח טכנולוגיית רנטגן ממוזערת המשלבת חידושים בתחומי המזעור, הדימות, החישה והאלגוריתמיקה. מי שמוביל את החברה בשלב הקריטי הנוכחי הוא אלכס עובדיה (בתמונה למעלה), מהנדס אלקטרוניקה בהכשרתו, שנכנס לתפקיד המנכ"ל לפני כשנה לאחר ששימש קודם כן כמנהל התפעול של החברה.

לפני הצטרפותו לצ'ק-קאפ עבד שנים רבות באלביט, שם היה מעורב בין היתר בפיתוח קסדת הטייס החכמה של אלביט, ולאחר מכן ניהל את תחום מערכות בחטיבת ה-CT בחברת פיליפס. בראיון ל-Techtime הוא חשף לראשונה חלק מהסודות הטכנולוגיים המסתתרים בתוך הגלולה הקטנה, ומגלה שבתחילה נדהם מהרעיון: "כשרק הגעתי לחברה, זה היה נראה לי על גבול המדע הבדיוני".     

רנטגן בגלולה

הגלולה היא בקוטר של כ-12 מילימטר ובאורך של כ-34 מילימטר. היא כוללת מקור קרינת X מסתובב, שישה גלאים המקיפים אותה, מערך תקשורת RF דו-כיווני, חיישני תאוצה, טמפרטורה ולחץ, מנגנון בטיחות להפסקת קרינת ה-X', מערך ניהול הספק ועוד". מערכת הרנטגן של החברה אינה ייחודית רק בזכות המיזעור, אלא גם בטכניקת ההדמיה: במכשיר רנטגן סטנדרטי, קרני ה-X הנפלטות מהמקור חודרות דרך האובייקט הנבדק ונקלטות בגלאי המצוי מעברו השני, ועל-ידי כך מייצרות את תמונת החלל הפנימי.

הגלאים של צ'ק-קאפ פועלים בשיטה אחרת: הם מודדים את האנרגיה החוזרת (Back-Scattered Radiation), הנהדף מרקמת המעי בחזרה אל הגלאים שבגלולה. מאחר שלכל הפוטונים המשתחררים כתוצאה מפגיעת קרני ה-X ברקמת המעי יש ספקטרום אנרגטי דומה, ניתן לקבל תמונה ממוחשבת של דופן המעי באמצעות טכנולוגיית של ספירת פוטונים. הדבר גם מאפשר לבצע הפרדה מלאה בין תוכן המעי לבין רקמת המעי. הנבדק שותה לפני הבדיקה חומר ניגוד אשר "צובע" את תכולת המעי, וגורם לכך שהפוטונים החוזרים ממנה אל הגלאים יהיו בעלי אנרגיה שונה. הדבר מבטל את התהליך הלא נעים של ריקון המעי הנדרש בבדיקת קולונוסקופיה.

תפעול הגלולה מנוהל באופן אוטומטי על ידי שלושה חיישנים תלת-ציריים המגובים במערכת ממוחשבת ומודבקים על גבו של הנבדק. החיישנים עוקבים אחר תנועת הגלולה, ומאפשרים הפעלת תהליך הסריקה ברגע שקיים זיהוי כניסה למעי הגס של הגלולה. מקור קרינת ה-X שבתוך הגלולה מסתובב עפ"י פקודה באמצעות מנוע זעיר, וזאת כדי לבצע סריקה היקפית (360 מעלות). כך, בדומה לסריקת CT, ניתן לייצר מאינספור הצילומים הללו, באמצעות עיבוד אלגוריתמי, תמונה תלת-מימדית ברזולוציה גבוהה של חלל המעי.

צילום רנטגן בזמן נסיעה במכונית

אחד מהמרכיבים המרכזיים בטכנולוגיה החדשה הוא האלגוריתם: בניגוד לבדיקות מקבילות הנערכות בתנאים קליניים מבוקרים בחומרה, תהליך הבדיקה באמצעות גלולה אינו מפר את השגרה היומית של הנבדק. סריקת הרנטגן מתבצעת בזמן שהאדם נמצא בתנועה מתמדת ובסביבה בלתי צפויה. עובדיה: "הסינכרון בין מערכת המעקב על גב הנבדק לבין הגלולה בתוך המעי היה אתגר אלגוריתמי מורכב מאוד. אנחנו פועלים בסביבה דינמית מאוד הכוללת תנועות בלתי צפויות והפרעות אלקטרומגנטיות. הנבדק נוסע במכונית, ומשתמש במכשירים פולטי קרינה. הוא כל הזמן זז, ואנחנו צריכים לבצע חישה מדויקת ולקבל החלטות. זהו אתגר מהותי שהתגברנו עליו.

"הצלחנו גם לפתח אלגוריתם שיודע לזהות את הכניסה של הגלולה מהמעי הדק למעי הגס, וזהו הישג ייחודי". מדובר באלגוריתם לומד. "הגלולה כוללת מערכת טלמטריה ועיבוד מידע בזמן אמת. הדבר מאפשר לנו ליצור סימולציה של מעי הנבדק, ולשפר את התוצאות באמצעות שכלול האלגוריתם ללא צורך לבצע את הבדיקה שוב על אותו נבדק. המערכת שלנו כל הזמן לומדת וככל שיגדל מספר הנבדקים ויצטבר מידע רב יותר – האלגוריתם יתן תוצאות מדוייקות יותר".

השלב הבא: העברת העיבוד לענן

לפני היציאה לשוק בארצות הברית, החברה מתכננת לבצע מספר שיפורים במערכת. "המטרה היא להתאים את הבדיקה כמה שיותר לסביבה של רפואת משפחה". במסגרת הזאת, החברה נמצאת כעת בתהליך התאמת מקור קרינת הרנטגן. במקום איזוטופ של היסוד טונגסטן שבו היא משתמשת כיום, היא תעבור לשימוש באיזוטופ של היסוד אוסמיום. הסיבה לכך היא סביבתית. לאיזוטופ האוסמיום יש מחזור חיים קצר יותר, וכך הגלולה תצא מהגוף לאחר שדעכה ומבלי שיהיה צורך בתהליך פינוי מורכב.

במקביל, החברה תעצב מחדש את מערכת החישה המוצמדת לגבו של הנבדק כדי להעלים כמעט כליל את התחושה שקיים משהו על גב הנבדק ובכך לשפר משמעותית  את שגרת יומו, ובתוכנית יש גם שיפור בתחנת העבודה של הרופא. כיום, המידע שנצבר בבדיקה מועבר באמצעות התקן USB למחשב ייעודי בעל מעבד חזק הנמצא אצל הרדיולוג. בהמשך החברה תפתח פלטפורמת ענן שבה יתבצע העיבוד. "אנחנו רוצים שהנבדק יוכל למסור את המידע מהמערכת באופן שיהיה וירטואלי לחלוטין ולא יצריך ביקור בקליניקה או אצל רופא המשפחה. המטרה שלנו היא לעבור למערכת אלחוטית לחלוטין"

שוק של עשרות מיליארדי דולרים

מטרת-העל היא להגדיל באופן משמעותי את שיעור הנכונות לבצע בדיקות בקרב אוכלוסיית היעד, ועל-ידי כך להציל חיים. השוק הפוטנציאלי גדול מאוד. החברה מעריכה שקבוצת היעד בארצות הברית לבדה מונה כ-89 מיליון בני אדם, ושוק פוטנציאלי בהיקף של כ-5.3 מיליארד דולר. באירופה, שבה הנכונות לבצע בדיקות נמוכה יותר, קבוצת היעד כוללת כ-220 מיליון בני אדם (13.2 מיליארד דולר) ובסין מדובר בכ- 348 מיליון דולר (20.8 מיליארד דולר). 

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>

צ'ק-קאפ החלה בניסוי פיילוט בארצות הברית

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) ממשיכה להתקדם במפת הדרכים שלה בדרך לאישור גלולת ה-C-Scan לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס ואיתור פוליפים. היום הודיעה החברה כי החלה בניסוי פיילוט בארצות הברית. הניסוי, שנערך במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק בהשתתפות 45 מטופלים המוגדרים בסיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס, ומטרתו היא לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת של החברה. ניסוי הפיילוט צפוי להימשך מספר חודשים.

בתום ניסוי הפיילוט תחל החברה בהכנות לקראת הניסוי המרכזי המכריע (Pivotal), שעל סמך תוצאותיו תוגש הבקשה לאישור השיווק על ידי ה-FDA. על פי מפת הדרכים שהציגה החברה בתחילת השנה בפני המשקיעים (צ'ק-קאפ נסחרת בנסד"ק), הניסוי המרכזי יחל ב-2020, מתוך מטרה לקבל את אישור ה-FDA ב-2021. ארצות הברית היא שוק היעד הגדול והמרכזי שאליו מכוונת צ'ק-קאפ.

הגלולה שתחליף את הקולונסקופיה

הגלולה של צ'ק-קאפ כוללת בתוכה מקור קרינת רנטגן באנרגיה נמוכה. לאחר בליעתה היא חולפת דרך המעיים ומשדרת את המידע באופן אלחוטי אל אבזר הנישא על-ידי הנבדק. התמונות נאספות באמצעות תוכנת העיבוד של החברה, אשר משחזרת הדמאה תלת-מימדית של המעיים, המאפשרת לרופא "לטייל" בהם ולבדוק אותם מקרוב. בנוסף, התוכנה מבצעת עיבוד של נתוני פני השטח, כדי לזהות באופן אוטומטי את האתרים שבהם קיים חשד להתפתחות הפוליפים.

סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו. מדי שנה מאובחנים ברחבי העולם כ-1.8 חולים חדשים, וכ-881 אלף אנשים מתים מן הסרטן מדי שנה. הפיתוח נועד לתת מענה לבעיה הגדולה ביותר המובילה לתמותה הגבוהה מסרטן המעי הגס. באיתור מוקדם, סרטן המעי הגס ניתן לטיפול בשיעורי הצלחה מאוד גבוהים. ואולם, בדיקת הסקר העיקרית כיום לאיתור מוקדם של הסרטן, הקולונסקופיה, הינה בדיקה פולשנית ובלתי נעימה אשר מחייבת ריקון המעיים וצום של מספר שעות. בעקבות אי הנעימות, רבים נמנעים לבצע אותה ובמקרים רבים הסרטן מתגלה במצב מתקדם כאשר סיכויי ההחלמה נמוכה לאין שיעור. בארצות הברית, למשל, שיעור הנכונות לביצוע בדיקת הקולונסקופיה בקרב קבוצת הסיכון (אנשים מעל גיל 50) עומד על 60% בלבד. כלומר, בכל הנוגע לסרטן המעי הגס, הגברת הנכונות לביצוע בדיקת סקר לגילוי מוקדם פירושה הצלת חיים.

 שוק של עשרות מיליארדי דולרים

כאן טמון החידוש הגדול שמציע הפיתוח של צ'ק-קאפ. בניגוד לבדיקת הקולונסקופיה, בליעת הגלולה של צ'ק-קאפ אינה מצריכה פעולות הכנה מצד הנבדק כגון ריקון ואינה כרוכה בכאבים ובאי-נוחות המלווים את התהליך המקובל של קולונוסקופיה, ובחברה מעריכים כי הפשטות והנוחות של הבדיקה באמצעות הגלולה תגביר באופן משמעותי את שיעור הנכונות. ברמה הכלכלית, הגלולה של צ'ק-קאפ מציעה חיסכון ניכר בעלויות: איתור מוקדם חוסך בהוצאות הגבוהות הכרוכות בטיפול בחולי סרטן מתקדם, וכמו כן, הבדיקה אינה מצריכה מהמרפאה או בית החולים הקצאה של חדר טיפולים מיוחד וצוות מיומן וכן אין צורך בשימוש בחומרי טשטוש.

השוק הפוטנציאלי של המוצר של צ'ק-קאפ הינו אדיר. על פי הערכות החברה שהוצגו במצגת, קבוצת היעד בארצות הברית בלבד מונה 89 מיליון בני אדם והשוק הפוטנציאלי נאמד ב-5.3 מיליארד דולר. באירופה מדובר ב-220 מיליון בני אדם (13.2 מיליארד דולר) ובסין 348 מיליון דולר (20.8 מיליארד דולר). באחרונה הוריד איגוד הסרטן האמריקאי את גיל הסיכון מ-50 ל-45, וזאת בשל העלייה בשכיחות הסרטן בגילאים צעירים יותר.

המוצר של החברה כבר קיבל את אישור משרד הבריאות בישראל וגם את אישור ה-CE האירופי. בימים אלה מתבצע באירופה ניסוי משלים, נרחב יותר, שאם יסתיים בהצלחה יכשיר את הקרקע לתחילת המסחור באירופה. על פי תוצאות ראשוניות, רמת הרגישות שהציגה הגלולה בניסוי המשלים עלה ל-76%, בהשוואה ל-44% בניסוי המקדים.

 

היעד של צ'ק-קאפ: תחילת מכירות בישראל ובאירופה ב-2019

2019 צפויה להיות שנת מפתח עבור חברת הסטראט-אפ צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולה נבלעת לאיתור סרטן המעי הגס הכוללת בתוכה מקור קרינת X. במצגת למשקיעים שהגיעה לידי TechTime, הציבה צ'ק-קאפ מספר יעדים משמעותיים לשנה הקרובה: במחצית הראשונה של השנה מתכוונת החברה להשלים ניסוי סופי באירופה ולהכשיר קו ייצור ראשוני, ובמחצית השנייה להתחיל בשיווק מסחרי של הגלולה בישראל ובאירופה.

במקביל, בחברה כבר נערכים לקיום ניסוי נרחב בארצות הברית במטרה לקבל את אישור ה-FDA. על פי מפת הדרכים של החברה, במהלך 2019 תחל צ'ק-קאפ בהליך אישור הגלולה על ידי ה-FDA, הכרוך בביצוע שני ניסויים, וזאת במטרה להתחיל ב-2021 בשיווק המסחרי של הגלולה בארצות הברית, שוק היעד הגדול והמרכזי שאליו מכוונת החברה. כדי לאפשר את המהלכים הללו הודיעה היום צ'ק-קאפ כי חתמה על הסכמים עם משקיעים מוסדיים להשקעה של כ-7.5 מיליון דולר בחברה תמורת 2,906,376 מניות וכתבי אופציה.

אבחון מוקדם מציל חיים

הגלולה של צ'ק-קאפ כוללת בתוכה מקור קרינת רנטגן באנרגיה נמוכה. לאחר בליעתה היא חולפת דרך המעיים ומשדרת את המידע באופן אלחוטי אל אבזר הנישא על-ידי הנבדק. התמונות נאספות באמצעות תוכנת העיבוד של החברה, אשר משחזרת הדמאה תלת-מימדית של המעיים, המאפשרת לרופא "לטייל" בהם ולבדוק אותם מקרוב. בנוסף, התוכנה מבצעת עיבוד של נתוני פני השטח, כדי לזהות באופן אוטומטי את האתרים שבהם קיים חשד להתפתחות הפוליפים.

סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו. מדי שנה מאובחנים ברחבי העולם כ-1.8 חולים חדשים, וכ-881 אלף אנשים מתים מן הסרטן מדי שנה. הפיתוח נועד לתת מענה לבעיה הגדולה ביותר המובילה לתמותה הגבוהה מסרטן המעי הגס. באיתור מוקדם, סרטן המעי הגס ניתן לטיפול בשיעורי הצלחה מאוד גבוהים. ואולם, בדיקת הסקר העיקרית כיום לאיתור מוקדם של הסרטן, הקולונסקופיה, הינה בדיקה פולשנית ובלתי נעימה אשר מחייבת ריקון המעיים וצום של מספר שעות. בעקבות אי הנעימות, רבים נמנעים לבצע אותה ובמקרים רבים הסרטן מתגלה במצב מתקדם כאשר סיכויי ההחלמה נמוכה לאין שיעור. בארצות הברית, למשל, שיעור הנכונות לביצוע בדיקת הקולונסקופיה בקרב קבוצת הסיכון (אנשים מעל גיל 50) עומד על 60% בלבד. כלומר, בכל הנוגע לסרטן המעי הגס, הגברת הנכונות לביצוע בדיקת סקר לגילוי מוקדם פירושה הצלת חיים.

שוק של עשרות מיליארדי דולרים

כאן טמון החידוש הגדול שמציע הפיתוח של צ'ק-קאפ. בניגוד לבדיקת הקולונסקופיה, בליעת הגלולה של צ'ק-קאפ אינה מצריכה פעולות הכנה מצד הנבדק כגון ריקון ואינה כרוכה בכאבים ובאי-נוחות המלווים את התהליך המקובל של קולונוסקופיה, ובחברה מעריכים כי הפשטות והנוחות של הבדיקה באמצעות הגלולה תגביר באופן משמעותי את שיעור הנכונות. ברמה הכלכלית, הגלולה של צ'ק-קאפ מציעה חיסכון ניכר בעלויות: איתור מוקדם חוסך בהוצאות הגבוהות הכרוכות בטיפול בחולי סרטן מתקדם, וכמו כן, הבדיקה אינה מצריכה מהמרפאה או בית החולים הקצאה של חדר טיפולים מיוחד וצוות מיומן וכן אין צורך בשימוש בחומרי טשטוש.

השוק הפוטנציאלי של המוצר של צ'ק-קאפ הינו אדיר. על פי הערכות החברה שהוצגו במצגת, קבוצת היעד בארצות הברית בלבד מונה 89 מיליון בני אדם והשוק הפוטנציאלי נאמד ב-5.3 מיליארד דולר. באירופה מדובר ב-220 מיליון בני אדם (13.2 מיליארד דולר) ובסין 348 מיליון דולר (20.8 מיליארד דולר). באחרונה הוריד איגוד הסרטן האמריקאי את גיל הסיכון מ-50 ל-45, וזאת בשל העלייה בשכיחות הסרטן בגילאים צעירים יותר.

המוצר של החברה כבר קיבל את אישור משרד הבריאות בישראל וגם את אישור ה-CE האירופי. בימים אלה מתבצע באירופה ניסוי משלים, נרחב יותר, שאם יסתיים בהצלחה יכשיר את הקרקע לתחילת המסחור באירופה. על פי תוצאות ראשוניות, רמת הרגישות שהציגה הגלולה בניסוי המשלים עלה ל-76%, בהשוואה ל-44% בניסוי המקדים.