מומנטיס סרג'יקל (Momentis Surgical), חברת מכשור רפואי שפיתחה מערכת רובוטית זעירה וניידת למגוון ניתוחים הפועלת דרך חתך כניסה אחד בלבד, הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור 510(k) לפלטפורמת הניתוחים הרובוטיים של החברה, Anovo, לתיקון בקע בדופן הבטןventral hernia) ).
אישור זה מתווסף לאישורי FDA הקיימים של החברה, המבוססים על אותה פלטפורמה טכנולוגית, לביצוע פרוצדורות כירורגיות גניקולוגיות בגישה טרנס-ווגינלית. Anovo היא הפלטפורמה היחידה בעולם לניתוחים רובוטיים זעיר פולשניים המאושרת על ידי ה-FDA לתיקון בקע בטני עם חתך כניסה אחד דרכו מחדירים מספר כלים ניתוחיים גמישים, ובכך מאפשרת פרוצדורות ניתוחיות פחות פולשניות ופחות טראומטיות עבור המטופלים.
מערכת Anovo היא הראשונה והיחידה שקיבלה אישור FDA לניתוחים רובוטיים זעיר פולשניים שהיא בעלת זרועות רובוטיות דמויות זרוע אנושית, שמספקות מוטוריקה עדינה ברמה אנושית, עם מפרקים בעלי יכולת סיבוב של 360 מעלות וגמישות במספר מישורים. הכלים הניתוחיים תוכננו לדמות את התנועות והיכולות של זרועות המנתחים, עם מפרקי כתף, מרפק ושורש כף יד. ניתן להחדיר מספר מכשירים לגוף המנותחים דרך חתך כניסה יחיד, ויכולת הסיבוב של 360 מעלות מאפשרת להימנע ממכשולים כמו גם גישה וזוויות עבודה מיטביים.
דביר כהן, מנכ"ל ומייסד שותף של מומנטיס אמר, "מינפנו את ההצלחה הקלינית של פלטפורמת Anovo בגינקולוגיה שמבוססת על הטכנולוגיה פורצת הדרך שלנו כדי להתרחב לכירורגיה כללית. בזכות גודלה והניידות שלה, המערכת מתאימה גם לבתי חולים כמו גם לקליניקות של רופאים, ששם ניתן לבצע את רוב ניתוחי הבקע (הרנייה). התכונות הייחודיות של המערכת מאפשרות ליותר מרכזים רפואיים, כולל מרכזים כירורגיים אמבולטוריים, לאמץ גישה ניתוחית רובוטית".
פרופ' יואב מינץ, מנהל היחידה לכירורגיה של הושט והקיבה, המרכז הרפואי הדסה, ירושלים, ויו"ר הועדה הטכנולוגית של האיגוד האירופאי לניתוחים אנדוסקופיים EAES, אמר, "לאורך הקריירה שלי, אני מחפש טכנולוגיות וטכניקות כרורגיות שיביאו לתוצאה הטובה ביותר לחולים שלי. הרובוט של מומנטיס מציע גישה ייחודית לכירורגייה רובוטית. הזרועות הגמישות יחד עם נקודת חדירה אחת מאפשרת תימרון משופר יחד עם גישה פחות פולשנית".
מנכ"ל חברת ננוקס (Nanox), ארז מלצר, חשף אתמול (ד') במהלך שיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח הרבעוני כי החברה החלה בפיתוח מערכת נוספת, Nanox.ARC X, שתהיה קומפקטית יותר מהמערכת הנוכחית וניתן יהיה להתקינה ולהפעילה תוך יום אחד. היא גם תכלול שיפורים שמתבססים על משוב שקיבלו בחברה מבתי חולים ומכונית דימות שעושים כעת שימוש במערכת הקיימת.
בגזרה הרגולטורית, ננוקס הגישה השבוע בקשה ל-FDA להרחיב את התוויות השימוש במכשיר הרנטגן שלה, כך שיוכל לשמש גם לצורך ביצוע סריקות חזה. במידה ותאושר הבקשה, ננוקס תוכל באמצעות עדכון תוכנה מרחוק להשמיש את כל המכשירים המותקנים בקרב הלקוחות לסוגי הסריקה הנוספים.
ננוקס מרחיבה את דריסת הרגל המסחרית שלה בארצות הברית. ברבעון האחרון שלחה מערכות לשלוש ספקיות בריאות גדולות, אשר מפעילות מכוני דימות ברחבי ארצות הברית. מערכותיה של ננוקס פרוסות כבר ב-7 מדינות, כאשר ברבעון האחרון נוספו דלוואר וקליפורניה. בישראל מותקנות כעת שתי מערכות רנטגן של ננוקס, ובחודשים הקרובים צפויה להתווסף מערכת שלישית.
הכנסותיה של ננוקס ברבעון השני של 2024 הסתכמו ב-2.6 מיליון דולר, לעומת 2.7 מיליון דולר ברבעון המקביל בשנה שעברה. ההפסד הנקי ברבעון עמד על 8.4 מיליון דולר, לעומת הפסד של 9.9 מיליון דולר ברבעון המקביל ב-2023. בקופת המזומנים של החברה נותרו 64.2 מיליון דולר.
ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה מאפשרת לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SaaS).
חברת המכשור הרפואי Inspira הודיעה כי חתמה על הסכם לגיוס של 3.88 מיליון דולר באמצעות הקצאה ומכירה של כ-3 מיליון מניות במחיר של 1.28 דולר למניה, בדומה למחיר הנעילה של המנייה אמש (ג') בנסד"ק. אינפירה מפתחת מערכת בשם Inspira ART, המיועדת להוות חלופה למכונות ההנשמה המכניות, שכדי לחברן אל המטופל יש צורך להרדימו, דבר הכרוך בסיכונים רבים. המכונה של אינספירה מאפשרת לחמצן את דמו של מטופל הסובל מכשל נשימתי בעודו בהכרה.
אחד המרכיבים החשובים במערכת הוא חיישן אופטי לא פולשני בשם HYLA שפיתחה החברה, אשר יאפשר למדוד, ללא מגע ובאופן רציף, את רמות הגזים בדם בזמן אמת, וכך לאמוד פגיעה אפשרית בכדוריות הדם במהלך השאיבה. כיום, הרופאים יכולים לנטר את הפרמטר הזה רק באמצעות בדיקת דם שנלקחת מהמטופל כל כמה שעות.
אתמול דיווחה החברה כי החיישן שלה מציג רמות דיוק של 95% בהשוואה לבדיקות המסורתיות, שכאמור מצריכות לקיחת דם מהמטופל ואינן מספקות ניטור רציף. בעקבות ההודעה זינקה אמש מנייתה של אינפירה בנסד"ק. בשלב מסוים עלתה מניית אינספירה ביותר מ-50% אך לבסוף נעלה בעלייה מתונה יותר של 6.7%, לשווקי שוק של 14.4 מיליון דולר. החיישן של אינספיירה מאפשר לבצע את המדידה באופן רציף ובלתי פולשני. באמצעות אלגוריתמים של למידת-מכונה, החיישן מנתח את החזרי האור מהדם – ולומד מכך על פרמטרים כמו לחצים חלקיים של חמצן ופחמן דו-חמצני, סטורציה ורמות המוגלובין והמטוקריט.
החיישן, שמיועד להיות מרכיב בתוך המערכת השלמה, התגלה כמוצר בפני עצמו שיש לו שימושים אפשריים שונים בפרוצדורות רפואיות שבהן מבצעים חמצון של דם, כמו למשל במהלך ניתוח לב פתוח. בעקבות כך, החברה מתכוונת לשווק את החיישן כמוצר עצמאי בשוק המוצרים הרפואיים המתכלים. החברה הגישה ל-FDA בקשה לאישור החיישן, בהליך 510k, וצופה שהאישור יתקבל במחצית הראשונה של 2024.
מנייתה של חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap), שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, צללה אמש ביותר מ-40% במסחר בנסד"ק, וזאת לאחר שהחברה עדכנה את המשקיעים על דחייה נוספת בלוחות הזמנים של השלב המעשי בניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית. על סמך תוצאות ניסוי זה, התכוונה צ'ק-קאפ להגיש את בקשת אישור השיווק מה-FDA, על כן דחיית הניסוי היא גם דחייה בתחילת מסחור הטכנולוגיה. החברה נסחרת כעת לפי שווי שוק זעום של 10 מיליון דולר.
צ'ק-קאפ החלה במאי 2022 את השלב הראשון של הניסוי המרכזי. מדובר למעשה בשלב מקדים לניסוי עצמו, שנועד לכייל את המערכת לפי המאפיינים של אוכלוסיית הסיכון הממוצעת לסרטן המעי הגס. שלב הכיול מתבצע במקביל בישראל ובארצות הברית. בישראל הצליחה החברה לגייס
כ-300 נסיינים בסיכון ממוצע. ואולם בארצות הברית, למרות שחלפה כמעט שנה מתחילת הניסוי, הצליחה צ'ק-קאפ לגייס רק 17 נסיינים לניסוי בארצות הברית, וזאת בשל קשיים בהשגת האישורים הנדרשים במדינות שונות לשימוש בטכנולוגיית קרינת ה-X באתרי הניסוי השונים.
לדברי החברה, המידע הקליני שהתקבל עד כה משלב הכיול אינו מספיק כדי להתחיל בניסוי עצמו. על כן. בחברה החליטו לבצע אנליזה נוספת של המידע הקליני ולגבש מול ה-FDA מתווה חדש לניסוי. הניסוי המעשי היה אמור לצאת לדרך במהלך 2023, וכעת נדחה למועד לא ידוע. לאור הדחייה בלוחות הזמנים, בחברה יבצעו גם תוכנית התייעלות וזאת כדי להאט את קצב שריפת המזומנים.
האלטרנטיבה הידידותית לקולונוסקופיה
צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
חברת ננוקס (Nano-X) קיבלה אישור מוועדת הלסינקי לניסויים בבני-אדם לבצע מחקר קליני במכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה – כך חשפה החברה אתמול (ה') עם פרסום הדו"ח הכספי לרבעון השלישי. המחקר יתבצע בבית חולים "שמיר" (אסף הרופא), ובחברה צפויים להציג את ממצאי המחקר, שיכלול סריקות של איברים פנימיים של בני אדם שהתבצעו במכשיר החברה, עוד ברבעון הנוכחי. כמו כן, ננוקס תערוך בשבוע הבא, במטה החברה בנווה-אילן, וובינר וירטואלי שבו ידגימו את פעולתו של המכשיר.
הצעדים הללו נועדו להציג בפני הקהילה הרפואית את יכולותיה של הטכנולוגיה, וגם להסיר ספקות לא מעטים שהושמעו בשנים האחרונות לנוכח ההבטחה של החברה "לשבש את עולם הרנטגן" עם סורק רנטגן ו-CT זול מאוד, שבו הבזקי קרינת ה-X מופקים באמצעות שבב ולא באמצעות נורת להט. בחודש ספטמבר הגישה החברה ל-FDA בקשת אישור שיווק 510k עבור המערכת, וזאת לאחר דיאלוג ממושך שכלל גם בקשות מה-FDA להשלמות והבהרות. ננוקס החלה גם בהליך אישור רגולטורי באיחוד האירופי (CE Mark).
בחברה נמנעים מלהעריך מתי יתקבל האישור מה-FDA, אך למעשה בננוקס מתכוונים להתחיל במסחור המערכת עוד השנה, ללא תלות באישור ה-FDA, עם פריסת מערכות ראשונות בניגריה ולאחר מכן בגאנה. למעשה, לפחות לפי חזון החברה, מדינות מתפתחות מסוג זה, שבהן לאוכלוסיה ישנה נגישות נמוכה לסריקות הדמאה, הן שווקי היעד הראשוניים של החברה, ולאו דווקא שווקים מפותחים כמו ארצות הברית ואירופה.
"אנחנו מאמינים כי ברגע שנתחיל לפרוס את מערכת Nanox.ARC בניגריה ובמדינות ראשונות אחרות, מערכת הבריאות, בתי חולים ומפיצים יווכחו בתועלת שמספקת המערכת," אמר מנכ"ל החברה ארז מלצר. בסך הכול, קיבלה החברה במהלך השנים האחרונות הזמנות ל-6,850 מערכות במדינות שונות בעולם. עם זאת, יש לציין כי מרבית ההזמנות הללו בוצעו לפני זמן רב ויש להמתין ולראות אם יש להן תוקף גם כעת עם תחילת מסחור המערכת. המנכ"ל מלצר ציין כי החברה נמצאת בקשר רציף עם הלקוחות וחלקם אף מגיעים לישראל מפעם לפעם כדי לחזות בהתקדמות.
הכנסות מהחברות שרכשה
הכנסותיה של ננוקס ברבעון השלישי הסתכמו ב-2.4 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.2 מיליון דולר ברבעון הקודם. ההפסד הנקי הסתכם ב-19.1 מיליון דולר. בקופת המזומנים של החברה יש כ-117.1 מיליון דולר. בשלב זה, מקורן של הכנסות החברה בפעילות של שלוש החברות שרכשה בסוף השנה שעברה: זברה מדיקל, שתחת ננוקס נקראת Nanox AI, חברת שירותי הרדיולוגיה האמריקאית USRAD ו-MDW, פלטפורמה המחברת בין מכוני דימות לרדיולוגים. כל החברות האלה אמורות להיות חלק מאקוסיסטם שלם של שירותי רדיולוגיה מתקדמים מקצה-לקצה, משלב הסריקה ועד הפענוח והאבחון הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים.
ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SAAS).
[בתמונה: גלעד גליק, יסייע לאייסקיור בחדירה לשוק של אייסקיור בארצות הברית]
חברת אייסקיור (IceCure), שפיתחה מערכת להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאתם בחנקן נוזלי, נערכת לשלב המשמעותי ביותר במסחור הטכנולוגיה שלה. לפני כחודש הגישה החברה בקשה ל-FDA לאישור שיווק המערכת שלה, הנקראת ProSense, לצורך טיפול בחולות שהתגלה אצלן בשד גידול סרטני בשלב מוקדם. החברה כבר משווקת מספר שנים את מערכת ה-ProSense בשווקים שונים ועבור סוגים שונים של סרטן כמו עצמות, כבד וריאות. ואולם, קבלת אישור FDA לבקשה הנוכחית תפתח בפני החברה את שוק היעד המשמעותי ביותר שלה: חולות בסרטן השד בארצות הברית.
להערכת החברה, בארצות הברית מאובחנות מדי שנה כ-40-60 אלף חולות שעומדות בקריטריונים של האינדיקציה ויוכלו לעבור, לאחר אישור ה-FDA, את הטיפול החדשני, שבו מוזרם חנקן נוזלי באופן ממוקד אל תוך הגידול בשד דרך מחטים זעירות, ועל כן אינו מצריך כריתה חלקית של השד או פגיעה קוסמטית. זהו הליך זעיר פולשני, שאורך פחות מחצי שעה ואינו מצריך הרדמה מלאה.
בשוק המכשור הרפואי, אישור FDA הוא אמנם תנאי הכרחי לכניסה לשוק אך הוא כלל וכלל לא מבטיח הצלחה מסחרית. כחלק מהיערכותה לפתיחת השוק החדש, צירפה אייסקיור לשורותיה לפני מספר חודשים, על תקן יועץ לחברה, את גלעד גליק, לשעבר מנכ"ל חברת המכשור הרפואי איתמר מדיקל. תפקידו של גליק באייסקיור הוא לסייע לחברה לבנות את תשתית השיווק והמכירות של החברה בארצות הברית ולגבש את אסטרטגיית החדירה אל השוק.
השילוש הקדוש של חברת מכשור רפואי
באייסקיור מקווים שגליק יוכל לשחזר את ההצלחה העסקית שרשמה איתמר מדיקל במהלך כהונתו כמנכ"ל. איתמר מדיקל פיתחה שעון רפואי שמאפשר לאבחן דום נשימה בשינה. היתרון המרכזי של השעון בכך שהוא בלתי פולשני, ידידותי לשימוש ומאפשר לאבחן את הפרעת השינה בסביבה הביתית של המטופל מבלי שיצטרך לעשות את הלילה במעבדת שינה. גליק ניהל את החברה בין 2013-2021, עד למכירתה לחברת Zoll בקצת יותר מחצי מיליארד דולר בסוף 2021. מהכנסות של 2.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2017 צמחו הכנסות איתמר מדיקל ל-12.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2021. גליק גם מכיר היטב את השוק האמריקאי, שהיה אחראי לכ-80%-90% מהכנסות איתמר מדיקל. גליק הוא איש מכירות ושיווק באוריינטציה שלו, ולפני שהצטרף לאיתמר מדיקל עמד בראש מערך השיווק והמכירות העולמי של חברת Biosense Webster, הפועלת בתחום הקרדיולוגיה.
בשיחה עם Techtime מסביר גליק: "כל הקריירה שלי אני עוסק במסחור טכנולוגיות רפואיות. עבור חברת מכשור רפואי, 'השילוש הקדוש' שמאפשר לה להתחיל לייצר ערך הוא – דאטה קליני איכותי, פיתרון לבעיה רפואית שאין לה כרגע מענה בשוק או חלופה מספיק טובה, ושיפוי ביטוחי. אייסקיור מתקרבת לכך ונמצאת בנקודה הכי מעניינת בחייה של חברת מכשור רפואי."
לאחרונה פרסמה אייסקיור תוצאות של מחקר קליני מקיף שהיא מבצעת בארצות הברית בשנים האחרונות. המחקר עוקב במשך 5 שנים אחר כ-196 מטופלות שעברו את הטיפול. עד כה, רק בקרב 6 מטופלות (כ-3%) אירעה הישנות של הסרטן. ממצאי המחקר היוו בסיס לבקשה האחרונה מה-FDA ואמור להוות בסיס להרחבת האינדיקציה בעתיד. כדי שניתן יהיה להגדיל את מאגר החולות הפוטנציאלי.
מערכת ה-ProSense, מחטים מזרימות חנקן אל הגידול
ואולם, מלבד שיעורי ההחלמה הגבוהים וההישנות הנמוכים, הערך המוסף המשמעותי ביותר של המערכת של אייסקיור, ומה שמבדיל אותה מכל החלופות, היא שההליך אינו מצריך פגיעה ברקמות הבריאות סביב הגידול. החנקן הנוזלי מוזרם ישירות אל הגידול, דרך המחטים ומבלי לפגוע ברקמות בריאות מסביב, מקפיא אותו ושאריותיו יוצאות מהגוף בהדרגה דרך בלוטות הלימפה. בדרך כלל במקרים שבהן מתגלה גידול פולשני בשד, האישה נדרשת לבצע כריתה חלקית, וזאת כדי למנוע התפשטות של הגידול.
"החלופה הניתוחית, של כריתה חלקית, היא מאוד פולשנית ומשנה באופן מהותי את גוף המטופלת. אנחנו מציעים אלטרנטיבה בלתי פולשנית שאינה משנה את מבנה השד. זהו יתרון עצום בעולם המכשור הרפואי כיום: להציע חלופה בלתי פולשנית להליך פולשני. כמו כן, חלק מהנשים שעוברות ניתוח נזקקות בהמשך לניתוח נוסף, מה שאינו קורה בטיפול שלנו."
עד כה, בהיעדר אישור FDA לסרטן השד בארצות הברית, השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. החברה השיגה אישורים רגולטוריים במספר מדינות באזור, לרבות יפן. ואולם, הכנסותיה משוק זה לא התרוממו בשנים האחרונות. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. ואולם, במודל הפצה שולי הרווח נמוכים יותר וכן היוזמה השיווקית והקשר עם הממסד הרפואי המקומי נמצאים בידיים של המפיצה ולא ביידיים של אייסקיור.
בשוק האמריקאי, אייסקיור פועלת דרך חברת-בת ורוצה לנהל בעצמה את ערוצי השיווק והמכירה. "מסחור של טכנולוגיה רפואית היא משנה סדורה. זה תהליך וצריך להתכונן אליו. התפקיד שלי הוא להכין את החברה, כדי שנהיה מוכנים להאיץ את המסחור ברגע שיתקבל אישור ה-FDA. אנחנו בונים את מערך המכירות ואת המערך התומך, את אסטרטגיית השיווק והמסרים. יש הרבה תחומים שאפשר לפנות אליהם, מרדיולוגיה התערבותית, מנתחי סרטן שד, ועד אונקולוגים פולשניים, וצריך להתאים לכל אחד את המסרים ואת הערוץ השיווק הנכונים."
חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה הגישה ל-FDA בקשה לאישור השימוש במערכת ה-ProSense של החברה לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים. המערכת של החברה מקפיאה ומשמידה גידולים באמצעות הזרמה ישירה של חנקן נוזלי לתוך הגידול דרך מחטים דקיקות.
זו בקשה משמעותית עבור החברה, מאחר שלמערכת שפיתחה יש את היתרונות הגדולים ביותר כאשר מדובר בסרטן השד בשלבים המוקדמים, בייחוד משום שהטיפול אינו כרוך בכריתה כלשהי ואינו מצריך הרדמה מלאה. ה-FDA כבר הכיר בעבר במכשיר של אייסקיור כ"פורץ דרך" והוא מאושר לשימוש עבור סוגים אחרים של סרטן.
הבקשה הנוכחית מתמקדת בפלח מאוד מוגדר של מטופלות שהתגלה אצלן בשד גידול פולשני הקטן מ-2 ס"מ (T1) וחיובי לחלבון (Luminal A). לרוב מטפלים בגידולים אלה בניתוח הכרוך בכריתה חלקית, ואייסקיור מבקשת לאשר את הטיפול עבור מטופלות שחלפות הניתוח מסוכנת עבורן בשל גילן או מחלות נוספות. החברה מעריכה כי 43 אלף חולות בארצות הברית בשנה נכללות בקטגוריה הזו.
הבקשה הנוכחית מתבססת על מחקר קליני מקיף שביצעה החברה בארצות הברית. המחקר עוקב במשך 5 שנים אחר כ-196 מטופלות שעברו את הטיפול. עד כה, רק בקרב 6 מטופלות (כ-3%) אירעה הישנות של הסרטן. החברה צפויה לפרסם את ממצאיו הסופיים של המחקר במחצית הראשונה של 2024, ועל בסיסו להרחיב את ההתווייה לכלל הקטגוריה (כלומר, גם מטופלות שאינן בסיכון לניתוח), המונה להערכת החברה כ-65 אלף מטופלות בשנה, ובהמשך לבחון את השימוש במערכת לטיפול בגידולים גדולים ומתקדמים יותר.
המנכ"ל לשעבר של איתמר מדיקל מונה ליועץ
אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.
הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.
בחודש יולי מינתה החברה את גלעד גליק, לשעבר מנכ”ל ונשיא חברת איתמר מדיקל, ליועץ אסטרטגי, שתפקידו לתמוך ולסייע באסטרטגיית המסחור וההוצאה לפועל של החברה, בייחוד בשווקים של ארצות הברית ואירופה. מניית החברה נסחרת בתל-אביב ובנסד"ק.
חברת תרניקה (Theranica) מנתניה, שפיתחה מדבקה אלקטרונית לשיכוך כאבי מיגרנה, השלימה גיוס של 45 מיליון דולר במסגרת סבב C, בהובלת קרן ההון-סיכון מפילדלפיה New Rhein Healthcare Investors, ובהשתתפות של רבים מהמשקיעים הקיימים בחברה. מתרניקה נמסר כי לאור העניין הרב בחברה, היא תבצע הרחבה של סבב הגיוס בחודש אוקטובר. הסבב מעלה את סך גיוסיה של תרניקה ל-86 מיליון דולר. החברה תעשה שימוש בהון לצורך ביסוס פעילותה המסחרית בארצות הברית.
חברת תרניקה הוקמה בשנת 2016 על-ידי המנכ”ל אלון עירוני, מנהל התיפעול רונן יאשק, סמנכ”ל המו”פ סלבה ברבש וד״ר שמעון אקהויז. היא פיתחה את מערכת Nerivio המאפשרת לטפל בכאבים כרוניים באמצעות אותות חשמליים. המערכת מבוססת על מדבקה לבישה המשדרת אות חשמלי המעורר עצבים תת-עוריים, אשר מגיעים אל גזע המוח ומעוררים תגובה מוחית הגורמת לשחרור נוירו-טרנסמיטורים אשר מפחיתים את עוצמת הכאב.
התופעה נקראת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) ויסודותיה פותחו כבר בשנות ה-60 של המאה ה-20, אולם רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק אבזרים המתבססים עליה. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שימוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. ככל הידוע, חברת תרניקה היא מהראשונות שהצליחו לפתח מערכת בלתי פולשנית וקלה לשימוש עבור מיגרנות. המוצר של החברה קיבל אישור FDA ב-2019, ובינואר 2021 הורחבה ההתווייה גם לבני נוער מגיל 12.
המערכת של החברה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, מעבד ייעודי ומקלט/משדר Bluetooth המשדר מידע לאפליקציה בסמארטפון, שבאמצעותה המשתמש יכול לנהל את אופן ואת עוצמת הטיפול. המערכת עוקבת אחר המשתמש, וכשהיא מזהה התקף מיגרנה היא מפעילה באופן אוטומטי את הגירוי החשמלי בזרוע הגורם להפחתת או היעלמות הכאב.
חברת ננוקס (NanoX) מנווה-אילן הודיעה היום (ג'), במהלך שיחת וועידה עם משקיעים לאחר פרסום הדו"ח הרבעוני, כי בכוונתה להקים בישראל מרכז מו"פ שיתמקד בתכנון, עיצוב ופיתוח הדורות הבאים של שבבי ה-MEMS והשפופרות, שהם המקור הדיגיטלי לקרינת ה-X במכשירי הדימות של החברה. כיום, מתבצע הפיתוח בעיקר במרכזי החברה ביפן ובדרום-קוריאה.
בחזית הרגולטורית, מנכ"ל החברה ארז מלצר עדכן כי החברה השלימה את הדיאלוג המקדים עם ה-FDA, במסגרת הליך הקרוי Q-Sub, וכי היא נערכת כעת להגיש בטווח הקרוב את בקשת אישור השיווק (טופס 510k). במידה ותאושר הבקשה, תוכל ננוקס להתחיל ולמכור מערכות בארצות הברית ובשווקים נוספים שנסמכים על ה-FDA. במקביל, החברה גם החלה בהליך בקשת אישור באירופה (סימן CE).
עוד לפני קבלת האישורים בארצות הברית ובאירופה, ננוקס נערכת לפריסת מערכות רנטגן ראשונות באפריקה, כבר בחודשים הקרובים. בחודש אפריל נשלח צוות מטעם ננוקס לניגריה, על מנת לקבל את האישורים הנחוצים ולהכשיר את הקרקע לפריסה של מערכות ראשונות במדינה. במקביל, ננוקס פועלת ביחד עם BIO Ventures, ארגון ללא מטרות רווח מסיאטל, במטרה לבנות מסלול הכשרה מקומי בניגריה שיכשיר צוותים על השימוש במכונות הרנטגן. החברה גם חתמה על הסכם הפצה בגאנה לפריסה של 350 מערכות. היוזמות בניגריה וגאנה אינן מותנות באישורי ה-FDA וה-CE.
בסך הכול, חתמה החברה על תריסר הסכמים לפריסת כ-6,850 מערכות במודל של “תשלום-לפי-סריקה” (“Pay-per-Scan”). החברה גם דיווחה על התקדמות בתחום פתרונות הבינה המלאכותית שפיתחה בקרב בתי חולים בארצות הברית.
הכנסותיה של ננוקס ברבעון השני הסתכמו ב-2.2 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.8 מיליון דולר ברבעון הקודם. ההפסד הנקי הסתכם ב-19.6 מיליון דולר. בשלב זה, מקורן של הכנסות החברה בפעילות של שלוש החברות שרכשה בסוף השנה שעברה: זברה מדיקל, שתחת ננוקס נקראת Nanox AI, חברת שירותי הרדיולוגיה האמריקאית USRAD ו-MDW, פלטפורמה המחברת בין מכוני דימות לרדיולוגים. כל החברות האלה אמורות להיות חלק מאקוסיסטם שלם של שירותי רדיולוגיה מתקדמים מקצה-לקצה, משלב הסריקה ועד הפענוח והאבחון הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים.
ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (MSAAS).
חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת-רנטגן נבלעת המבצעת סריקה במעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים, הודיעה היום (ד') על התחלת הניסוי הקליני המרכזי (pivotal) בארצות הברית, וזאת לאחר עיכוב של יותר משנה לעומת התכנון המקורי על רקע משבר הקורונה. בסיום הניסוי, ועל סמך תוצאותיו, תגיש החברה בקשה מה-FDA לאישור שיווק המערכת החדשנית שפיתחה, C-Scan, שמיועדת לספק חלופה ידידותית-למשתמש לבדיקת הקולונוסקופיה.
הניסוי ייערך במרכז הרפואי מאיו קליניק (Mayo Clinic) ברוצ'סטר, מינסוטה, ובמרכזים רפואיים נוספים. מאיו קליניק הינו אחד מהמרכזים הרפואיים האקדמיים הנחשבים בארצות הברית ובעולם, וצ'ק-קאפ משתפת עימו פעולה כבר מספר שנים.
הניסוי יכלול כ-1,000 נבדקים בגילאי 50-75 ויתבצע בכ-15 מרכזים רפואיים בארצות הברית. הניסוי בנוי משני חלקים, כאשר חלקו הראשון של הניסוי נועד לאפשר כיול נוסף של המערכת עבור האוכלוסייה בסיכון ממוצע בארצות הברית, והוא יכלול עד כ-200 נבדקים, ואילו חלקו השני, שהינו אקראי ובעל מובהקות סטטיסטית, ישווה את הביצועים של המערכת לאלה של קולונוסקופיה, בדיקת הסקר המקובלת כיום, ויכלול כ-800 נבדקים. ד"ר אליזבת רג'אן, גסטרואנטרולוגית ופרופסור לרפואה במאיו קליניק, תהיה החוקרת הראשית של הניסוי במרכז רפואי זה.
אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ אמר: "אנו שמחים לשתף פעולה עם גסטרואנטרולוגים מומחים ב- Mayo Clinic וממשיכים לקדם את השתתפותם של מרכזים רפואיים מובילים נוספים בניסוי זה. הקמנו תשתית ותהליך סדור לאספקה והפצה של C-Scan, ובכוונתנו להשלים את החלק הראשון של הניסוי שהינו כיול המערכת, ולהתחיל את חלקו השני ההשוואתי, הכולל בדיקת מובהקות סטטיסטית, במהלך הרבעון הרביעי של 2022."
האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה
צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
חברת הסטארט-אפ סנולה (Sanolla) מנשר הודיעה שה-FDA נתן אישור 510(k) לשימוש קליני בסטטוסקופ החכם שפיתחה, אשר מסוגל לזהות צלילי תת-שמע (אינפרה-סאונד), שהם גלי קול בתדר שהאוזן האנושית אינה מסוגלת לשמוע. אישור ה-FDA ניתן אחרי שהחברה קיבלה גם אישור אמ"ר של משרד הבריאות בישראל. האישורים הללו מאפשרים התחלת מכירות של המכשיר לשימוש קליני בארצות הברית ובישראל. במסגרת ההתוויה הנוכחית , הסטטוסקופ מיועד לשמש ככלי תומך החלטה באבחון מחלות לב-ריאה, אך החברה מצהירה כי היעד שלה הוא להחליף את כל הסטטוסקופים המבוססים על טכנולוגיה מיושנת בסטטוסקופים החכמים החדשים.
גוף האדם מפיק קולות גם בספקטרום תת-השמע, בין 3 ל-40 הרץ, אשר נוצרים כתוצאה מתהליכים פיזיולוגיים כדוגמת זרימת הדם בכלי הדם והלב או תנועת האוויר בריאות. התנודות המכניות הזעירות הללו מייצרות גלי קול בתחום תת-השמע אשר חודרים בקלות את הרקמות בגוף, ועל כן ניתן לקלוט אותם בחיישן חיצוני. לפי מחקרים שונים שפורסמו בספרות המדעית, קולות אלה טומנים בחובם מידע קליני רב על תפקוד הלב, הריאות, וכלי דם, וממצאים חריגים בתדרי התת-שמע עשויים להצביע על תסמונות שונות. כך למשל, בהיצרות עורקים נוצר לחץ אשר מייצר עם שחרורו מערבולות, שאותן ניתן "לשמוע" בתדרי תת-השמע.
ואולם, קולות אלה לא היו נגישים עד עכשיו לאוזנו של הרופא בקליניקה. הסטטוסקופ של סנולה כולל מד תאוצה ומיקרופון, אשר ביחד מסוגלים לקלוט את טווח המלא של הקול, מתת-השמע ועד לתדר הנשמע. בנוסף, באמצעות עיבוד אותות ואלגוריתמים ייעודיים להסטת תדרים, המכשיר מתרגם בזמן אמת את הקולות הנקלטים בתדרי תת-השמע לתדרים שהאוזן האנושית יכולה לשמוע.
הסטטוסקופ של סנולה, VoqX, מסייע לסווג מחלות לב-ריאה לרבות מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), דלקת ריאות, אסתמה ומחלות לב. לדברי החברה, המוצר אף פותח פתח לאבחון מחלות לב-ריאה שלא ניתן היה, עד היום, לאבחן אותם באמצעות האזנה. החברה הגישה 20 בקשות לפטנטים ש-8 מהן כבר אושרו.
סנולה נוסדה בשנת 2016 על ידי ד"ר דורון אדלר (המנכ"ל) ועל ידי דוד לינהרד (COO). עד היום החברה גייסה 16 מיליון דולר: מהמייסדים, ממשקיעים פרטיים, מקרן NextLeap Ventures, מתוכנית Horizon 2020 של האיחוד האירופי ומרשות החדשנות. החברה מתעתדת לצאת בחודשים הקרובים לסבב גיוס A על מנת להאיץ את מאמצי השיווק, המכירות, הרגולציה, והמשך הפיתוח.
חברת ננוקס (Nano-X) מנווה-אילן דיווחה בסוף השבוע על הכנסות ראשונות בהיקף של כ-1.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2021. ההכנסות לא הגיעו מתחום הליבה של החברה, וזאת מאחר שטרם החלה בשיווק המסחרי של מכשיר הרנטגן שפיתחה, אלא מהפעילות המסחרית של שתי חברות שרכשה ברבעון הרביעי: זברה מדיקל הישראלית, המפתחת בינה מלאכותית לפענוח סריקות CT, ו-USRAD האמריקאית המספקת שירותי רדיולוגיה.
ההכנסות של זברה מדיקל, שכעת נקראת Nano-X AI, הסתכמו ברבעון הרביעי בכ-300 אלף, ואילו הכנסות USRAD הסתכמו במיליון דולר. בננוקס מעריכים כי הכנסות NanoX AI ב-2022 ינועו בין 3-4 מיליון דולר, ואילו הכנסות USRAD יעמדו על 8-9 מיליון דולר. בשיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח השנתי, עדכן מנכ"ל ננוקס, ארז מלצר, שנכנס לתפקידו בתחילת השנה, כי Nano-X AI חתמה באחרונה על הסכם עם רשת בתי חולים גדולה בארצות הברית,וכן כי פיני בן אלעזר מונה לעמוד בראש פעילות Nano-X AI. בן אלעזר מכהן בדירקטוריון זברה מדיקל מאז הקמתה ושימש כמנכ"ל חברת "מור יישום מחקרים" של קופת חולים כללית.
בגזרה הרגלטורית, ננוקס עדיין נמצאת בתהליכים מול ה-FDA לאישור טכנולוגיית הרנטגן שלה. לאחר שהבקשה שהגישה החברה בשנה שעברה לאישור המכשיר נתקלה בקשיים, פנתה ננוקס בתחילת השנה למסלול חלופי, הקרוי Q-Sub, אשר מאפשר לחברות לנהל דיאלוג עם אנשי ה-FDA על מנת לקבל משוב שעל בסיסו ניתן יהיה להגיש מחדש בקשת שיווק. בכנס משקיעים שנערך באחרונה של בית ההשקעות אופנהיימר, הגדיר המנכ"ל מלצר את השיחות עם ה-FDA "סופר חיוביות".
עם זאת, בחברה מתכוונים להתחיל בקרוב בפריסה המסחרית של מערכות רנטגן ללא תלות באישור FDA, במדינות שבהן יש לחברה אישור שיווק. בסך הכול, חתמה החברה על 11 הסכמים לפריסת כ-6,500 מערכות במודל של "תשלום-לפי-סריקה" ("Pay-per-Scan"). בשיחת הוועידה הבהיר המנכ"ל מלצר כי למרות העיכוב באישור מצד ה-FDA לא בוטלה עד כה שום הזמנה. החברה חנכה באחרונה את מפעל הייצור שלה בדרום-קוריאה, שבו ייוצרו רכיבי ה-MEMS המפיקים באופן דיגיטלי את קרינת ה-X-ray, ובחברה מעריכים כי יגיעו לתפוקת ייצור והרכבה של מאות מערכות ברבעון כבר במחצית השנייה של השנה. בסך הכול סיימה החברה את השנה עם הפסד נקי של 61 מיליון דולר. הוצאות המו"פ הסתכמו ב-17.1 מיליון דולר.
ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. באמצעות שתי החברות שרכשה באחרונה, מתכוונת ננוקס לספק פתרון מלא, הכולל גם פענוח ואבחון סריקות בענן, הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים.
חברת איידוק (Aidoc) קיבלה אישור FDA מסוג 510k עבור אלגוריתם בינה מלאכותית חדש הסורק צילומי רנטגן חזה ומסייע, אוטומטית, להתריע, ולתעדף לפי רמת חומרה, בפני הרדיולוג על צילומי חזה שעשויים להעיד כי המטופל סובל ממצב של "חזה אוויר" (Pneumothorax). זהו האלגוריתם השביעי שפיתחה איידוק ומאושר על ידי ה-FDA, והראשון עבור צילומי רנטגן, סוג הדימות הנפוץ ביותר בעולם הרפואי. יתר ששת האלגוריתם המאושרים הם עבור סריקות CT.
מצב של חזה אוויר. מקור: ויקיפדיה
מאיידוק נמסר כי האלגוריתם תואם לכל מכשירי הרנטגן, לרבות מכשירי רנטגן ניידים. חזה אוויר הוא מצב רפואי בו מצטבר אוויר בין הקרומים המחברים את הריאות לסרעפת, והלחץ הנוצר מונע מהריאה להתרחב ולהתכווץ. הלחץ עשוי להקשות על הנשימה וגם להכביד על פעולת הלב. במקרים חמורים וללא טיפול בזמן, חזה אוויר עלול להוביל לאי-ספיקה נשימתית ולאי-ספיקת לב. האלגוריתם החדש של איידוק מסמן מקרים חיוביים של "חזה אוויר", ובכך מאפשר לצוות הרפואי לתעדף את הטיפול במטופלים לפי רמת הדחיפות.
בינה מלאכותית בשירות הרדיולוג
איידוק פועלת בתחום הצומח של שימוש בבינה-מלאכותית לפענוח סריקות דימות כמו רנטגן, CT ו-MRI. הפלטפורמה של החברה מתממשקת לשרת של בתי החולים ובודקת באופן אוטומטי את את סריקות הדימות של המאושפזים או המטופלים בחדר המיון. המערכת יודעת לזהות ממצאים חריגים כמו דימום תוך-גולגולתי, שבר בעמוד השדרה או שבץ. בדרך כלל, הרדיולוג התורן בבית החולים בודק את הסריקות לפי סדר הגעתן. המערכת של איידוק מתעדפת עבור הרדיולוג את הסריקות שעשויות הצביע על מצבי חירום המצריכים טיפול דחוף.
פיתוח האלגוריתמים מתבסס על למידת-עומק וניתוח ביג-דאטה של מיליוני תצלומים וסריקות במטרה לחלץ תבניות שמאפיינו תסמונות ומצבים רפואיים. לדברי החברה, הפלטפורמה שלה פרוסה בכ-400 מרכזים רפואיים ברחבי העולם. בסך הכול, עושים שימוש בפתרונות החברה כ-5,000 רדיולוגים ופוענחו באמצעותם יותר מ-10 מיליון סריקות.
האזינו לשיחה עם סמנכ"לית השיווק של איידוק, אריאלה שוהם, מתוך תוכנית הפודקאסט שלנו שעלתה בינואר 2020 (השיחה עם אריאלה מתחילה בדקה 25:00):
ה-FDA אישר את השימוש במערכת של חברת אינסייטק (Insightec) לטיפול בחולי פרקינסון במצב מתקדם שסובלים מנוקשות איברים, קשיים בניידות ורעידות. מדובר בהרחבה משמעותית של התוויית השימוש במערכת של אינסייטק, שעד כה אושרה לשימוש לטיפול ברעד ראשוני ובחולי פרקינסון הסובלים מרעד ראשוני. בחודש שעבר חתמה אינסייטק על הסכם מיזוג עם חברת SPAC לצורך הנפקה בנסד"ק לפי שווי שוק ראשוני של 1.9 מיליארד דולר. ההתווייה החדשה מרחיבה את השוק הפוטנציאלי של החברה. בארצות הברית סובלים כמיליון איש מפרקינסון.
המערכת שפיתחה אינסייטק משמשת לטיפול זעיר-פולשני בתסמונות כמו רעד ראשוני וגידולים שפירים ברחם באמצעות קרינת אולטרה-סאונד ממוקדת. במסגתר ההתוויה החדשה, המערכת של אינסייטק יכולה לשמש כשיטה בלתי פולשנית לצורך ביצוע הליך הקרוי פלידוטומיה (Pallidotomy), שבו משמידים חלק מאזור במוח הקרוי גלובוס פאלידוס. כיום, מתבצע הליך הפלידוטומיה באמצעות החדרת אלקטרודה אל האזור, ואז מחממים אותה עד להשמדת התאים המיועדים. באמצעות המכשיר של אינסייטק יהיה ניתן לבצע את ההליך ללא ניתוח או חתכים, וזאת באמצעות מיקוד של אנרגיית האולטרה-סאונד אל האזור באופן חיצוני. הליך זה משפר במקרים רבים את חומרת התסמינים שמהם סובל החולה.
1,024 גלי אולטרה-סאונד לנקודה אחת
התסמונת העיקרית שבה מיועדת המערכת של אינסייטק לטפל היא רעד ראשוני (essential tremor), המתבטאת ברעד בגפיים המתרחש תוך כדי ביצוע פעולות נגד כוח הכבידה ומקשה על ביצוע פעולות יומיומיות כגון החזקת חפצים, כתיבה וכדומה. רעד ראשוני שכיח בקרב 5% מבני 60 ומעלה. בארצות הברית סובלים, לפי ההערכה, יותר מ-7 מיליון בני אדם מרעד ראשוני.
הטיפול של החברה מתבסס על טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד ומונחה MRI, אשר אינו פולט קרינה מייננת. המערכת ממקדת כ-1,024 גלי אולטרה-סאונד לנקודה אחת וכך יוצרת חום גבוה המשמיד את הרקמות המיועדות במוח מבלי לפגוע ברקמות מסביב. מדובר בטיפול זעיר פולשני, ללא צורך בניתוח או בחתכים, והוא מתבצע בחדר MRI, וכל זאת בזמן שהמטופל נמצא בהכרה מלאה ותחת מעקב MRI המספק הדמיה רציפה ושליטה בטיפול.
הרעיון מבוסס על העובדה שקרינת אולטרא-סאונד בריכוז נמוך יכולה לעבור דרך רקמות הגוף בלא לפגוע בהן, אולם כאשר היא ממוקדת בנקודה מסויימת, היא גורמת לחימום התאים ולהריסתם, בדומה למיקוד קרני השמש באמצעות עדשה. המערכת משמידה את הרקמות במוח הגורמות להפרעת התנועה ולהפחית את מידת הרעד ולשפר את היכולת המוטורית של המטופל.
אינסייטק מתכננת להרחיב את יכולות הטכנולוגיה שלה לטיפול בהפרעות תנועה ומחלות מוח נוספות כמו אלצהיימר וכן בסוגים מסוימים של סרטן, כמו סרטן הערמונית, סרטן הכבד וסרטן הלבלב. החברה משתפת פעולה עם יצרניות ה-MRI המובילות, ובהן פיליפס, סימנס ו-GE. המערכת של אינסייטק משמשת גם לטיפול בגידולים שפירים ברחם (שרירנים) אשר עשויים לגרום לכאבים חמורים, וכטיפול להקלת כאב (פליאטיבי) בחולי עם סרטן עצמות גרורתי.
חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) הודיעה אתמול (ב') כי השלימה את הקמת קו הייצור העצמי במטה החברה בעוספיה. קו הייצור נועד לייצור והרכבה של כל חלקי מערכת ה-C-Scan שפיתחה החברה, מעין גלולת רנטגן נבלעת שמשמשת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הקו ייצר את המערכות לניסוי הקליני הפיבוטאלי שצפוי לצאת לדרך בארצות הברית לקראת סוף הרבעון הראשון של 2021 לאחר מספר עיכובים על רקע משבר הקורונה. הניסוי בארצות הברית יהיה המשוכה הקלינית האחרונה לפני הגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA. ב
האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה
צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
מנייתה של חברת בריינסוויי (Brainsway), שפיתחה מכשיר דמוי קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, מזנקת במסחר המקדים בנסד"ק ביותר מ-15%, וזאת לאחר שהחברה הודיעה מוקדם יותר היום כי ה-FDA אישר את השימוש בקסדה שפיתחה גם כטיפול להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון חרדתי.
במסגרת הגשת הבקשה ל-FDA צירפה בריינסוויי נתונים מ-573 חולים, שקיבלו טיפול על ידי קסדת הגרייה החשמלית של החברה, Deep TMS, במסגרת 11 ניסויים קליניים שנערכו. לדברי בריינסוויי, הנתונים הראו השפעה טיפולית קלינית מובהקת, בהפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון קליני. ניתוח של נתוני בריינסוויי מצא תוצאות חיוביות במערכת Deep TMS, בהשוואה לפלסבו או תרופות כטיפול מקובל.
ד"ר ארון טנדלר, המנהל הרפואי הראשי בבריינסוויי, אמר: "אישור זה מהווה חותם למה שרבים ייחסו לאורך שנים כמקריות – לכך שמערכת Deep TMS היא צורת טיפול ייחודית שיכולה לספק מענה לתסמינים של חרדה תוך כדי שימוש בפרוטוקול זהה לטיפול בדיכאון".
גרייה חשמלית של קליפת המוח
בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות. הטיפולים בתסמונות השונות באמצעות הקסדה נבדלים בעומק הגירוי החשמלי ועוצמתו, התדרים, המיקום, משך זמן הטיפול ותדירותו.
בארצות הברית, שוק היעד העיקרי של החברה, שלוש ההתוויות שעבורן מאושר המכשיר שלה לשימוש הן טיפול בדיכאון חריף, הפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD) וגמילה מעישון וממשככי כאבים. בתקופה האחרונה מכוונת החברה לפלח חדש באוכלוסייה שעשוי להיות רלוונטי עבור הטיפול: חולים בפוסט-קורונה. הכנסותיה של החברה ברבעון השני של 2021 הסתכמו ב-7 מיליון דולר, עלייה של 45% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2020. בסך הכול התקינה החברה כ-682 מערכות בקליניקות שונות.
האזינו לשיחה עם הדר לוי, מנהל הפעילות בארצות הברית של חברת בריינסוויי, מתוך תוכנית מס' 39 בפודקאסט שלנו, שעלתה ביוני 2021:
חברת אייסקיור (IceCure Medical) דיווחה אתמול (ב') על תוצאות ביניים חיוביות מניסוי קליני נרחב שעורכת החברה בשנים האחרונות בארצות הברית בקרב חולות בסרטן שד. הניסוי בוחן את יעילות הטיפול בגידולים מוקדמים ובסיכון נמוך בשד באמצעות המערכת שפיתחה החברה, ProSense, המקפיאה ומשמידה גידולים באמצעות הזרמה ממוקדת של חנקן נוזלי לתוך הגידול בתהליך הנקרא קריואבלציה. בעקבות ההודעה זינקה אתמול מניית אייסקיור בבורסת תל אביב ביותר מ-10%, וממשיכה לעלות גם היום.
מכשיר החברה כבר מאושר לשימוש בטיפול בסרטן השד במספר מדינות במזרח-אסיה, לרבות יפן, וכעת ממתינה החברה לאישור דומה מצד ה-FDA. בתחילת חודש אפריל הכיר ה-FDA במכשיר של אייסקיור כ"מכשיר רפואי פורץ דרך".
לפי ממצאי הביניים, בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים, רק 4 מטופלות, כ-2.06%, חוו הישנות של הסרטן. הנתונים הוצגו במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי שד (ASBrS), על ידי ד"ר ריצ'רד פיין, לשעבר יו"ר האגודה וכיום ראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West Cancer Center בטנסי, ארצות הברית. פיין צוטט באומרו, "תוצאות הניסוי הן חיוביות ביותר, הטיפול הזעיר פולשני הינו מהיר, ללא כאב ויכול להיערך תחת הרדמה מקומית במרפאה. זמן ההתאוששות הוא מינימלי והתוצאות הקוסמטיות הן מצוינות, עם מעט אובדן של רקמת שד וללא צלקת".
הניסוי, שהחל ב-2014, נערך ב-19 אתרים בארצות הברית, לרבות מרכזים רפואיים מובילים בקרב 194 נשים בגילאי 55 ומעלה (גיל ממוצע 75) עם גידול סרטני בשד בסיכון נמוך ושלב מוקדם, בהיקף של עד 1.5 ס"מ.
הליך מהיר, זעיר-פולשני – וללא פגיעה בשד
אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.
הטיפול אורך כ–15-25 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.
השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. בשנה האחרונה הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. בסין קיבלה החברה אישור על המכשיר אך ממתינה עדיין לאישור על מחטים.
[בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין, מתוך ההדגמה בכנס RSNA]
חברת ננוקס (Nano-X) קיבלה מה-FDA אישור שיווק למכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה. האישור התקבל במסגרת הליך 510k, הליך אישור מזורז שניתן למכשור רפואי השקול ברמת הבטיחות והיעילות למכשור רפואי קיים שכבר אושרו בעבר על ידי ה-FDA.
יש לציין כי האישור ניתן עבור שימוש במקור קרינה יחיד (single-source), ובחברה מתכוונים להגיש עוד השנה בקשה לאישור השימוש במקורות קרינה מרובים (multi-source), שיקנו למכונה יכולות דימות גבוהות יותר. המערכת המסחרית אמורה להתבסס על מקורות קרינה מרובים, כך שהאישור שהתקבל אינו המשוכה הרגולטורית האחרונה.
ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.
15,000 מכשירים עד 2024
ההצהרה של ננוקס לחולל מהפכה בעולם הדימות התקבלה גם בלא מעט ספקות וסימני שאלה. בשנה שעברה אף פרסם מכון המחקר Citron דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק" והעלה שורה של טענות שנועדו להטיל ספק בהצהרות של ננוק. בחודש דצמבר ביצעה ננוקס הדגמה חיה של מכשיר הרנטגן במסגרת כנס הרדיולוגיה הנחשב RSNA במטרה להציג בפני התעשייה את אופן פעולתו של המכשיר. אישור ה-FDA מקנה לגיטימציה נוספת לטכנולוגיה של ננוקס. אם כי יש לציין כי החברה טרם ביצעה ניסוי קליני מקיף המשווה בין הטכנולוגיה שלה לבין הטכנולוגיה המקובלת.
החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות ההצטיידות בסורקים.
חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה הודיעה היום, כי ה-FDA אישר את הבקשה שהגישה לפני מספר חודשים לבצע בארצות הברית ניסוי קליני מרכזי שיבחן את השימוש בגלולת ה-C-Scan שפיתחה, הנבלעת על ידי הנבדק וסורקת את המעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים. הניסוי שתקיים צ'ק-קאפ יתמקד בנבדקים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס אשר הינם בעלי התאמה לא טובה לבדיקת קולונוסקופיה, או שמסרבים לבצע קולונוסקופיה, או נבדקים שלא השלימו בדיקת קולונוסקופיה במלואה. בעקבות ההודעה מזנקת מנייתה של צ'ק-קאפ בנסד"ק ב-140%.
החברה מסרה כי היא מצויה בדיאלוג מתקדם עם מספר מרכזים רפואיים, במסגרת ההכנות לקראת הניסוי, שאמור לצאת לדרך בסוף שנת 2021. במקביל, החברה נערכת לביצוע ניסוי נוסף בישראל ביותר מעשרה מרכזים רפואיים, בהשתתפות של עד כ-250 נבדקים, במטרה לאסוף עוד נתונים קליניים.
הניסוי המרכזי בארצות הברית הינו המשוכה האחרונה לפני שתוכל צ'ק-קאפ להגיש ל-FDA בקשה לאישור שיווק הגלולה ולמעשה להתחיל בשלב המסחרי של החברה. הפתרון של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.
אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר כי אישור הבקשה לביצוע הניסוי מהווה אבן דרך משמעותית עבור צ'ק-קאפ. "כעת, כשבידינו אישור זה, בכוונתנו להיכנס לשלב האחרון של הדגמת הפוטנציאל הקליני של C-Scan בארצות הברית, כאשר היעד הסופי הינו מסחורה בשוק חשוב זה.
ה-FDA גם אישר את בקשת החברה להעניק לה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) המיועד לזיהוי נבדקים בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס.
עובדיה: "אנו מאמינים כי קבלת מעמד פורץ דרך זה, מבליט את ההכרה של ה- FDA ב- C-Scan כבדיקת סקר חלופית אשר עונה על הצורך המשמעותי לבדיקות סקר לסרטן המעי הגס ידידותיות למטופלים שהינו נטול מענה כיום, בפרט היות שהיא מאפשרת גילוי פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים."
החלופה הידידותית לקולונוסקופיה
צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה החלה בבניית קו ייצור עצמי לייצור מקור הרנטגן עבור גלולת ה-C-Scan שפיתחה, הנבלעת על ידי הנבדק וסורקת את המעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים – כך עדכן אתמול (ד') מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, במכתב למשקיעים. במכתב גילה עובדיה כי בתחילת החודש זכתה צ'ק-קאפ למענק בגובה של 750 אלף דולר מרשות החדשנות לצורך מעבר ממו"פ לייצור, והחברה תשקיע במיזם סכום דומה.
מקור רנטגן הוא איזוטופ רדיואקטיבי בעל נויטרון עודף, שפולט קרינת X כאשר הנויטרון העודף משתחרר מגרעין האטום. בגלולה שלה צ'ק-קאפ עושה שימוש באיזוטופ של היסוד אוסמיום. איזוטופ זה מתאפיין במחצית מחזור חיים קצרה, כך שכאשר הגלולה נפלטת מהגוף המקור כבר דעך ואין צורך בהליך פינוי מורכב.
בשיחה עם Techtime הסביר המנכ"ל עובדיה כי הקמת קו הייצור המקומי הינה חלק מהאסטרטגיה העסקית והלוגיסטית של החברה. "מאחר שמחצית החיים של מקור הרנטגן אינה ארוכה, ייתכן כי נצטרך לבנות מתקני ייצור מקומיים בשוקי הפעילות העתידיים שלנו, כדי להבטיח את הזמינות. זה מודל הדומה לתחום הרפואה הגרעינית."
כיום יש לצ'ק-קאפ קו ייצור בארצות הברית שהקימה עבורה ענקית המכשור הרפואי GE. קו הייצור בישראל ישמש, בין היתר, גם עבור ניסוי קליני רחב-היקף שמתכוונת החברה לבצע בישראל במהלך השנה. הניסוי יתבצע בכ-10 מרכזים רפואיים ויכלול כ-250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. החברה עדכנה כי גיוס הנבדקים מתקדם באופן איטי מהצפוי בשל מגפת הקורונה, אך הניסוי צפוי לצאת לדרך בתקופה הקרובה. הניסוי בישראל נועד כדי לאסוף נתונים קליניים נוספים שיאפשרו להמשיך בשיפור הפונקציונאליות של המערכת.
היעד המרכזי שאליו נערכת בימים אלה החברה הוא הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, שיהיה המשוכה הקלינית האחרונה לפני הגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA. בחודש נובמבר הגישה צ'ק-קאפ ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), והיא כעת בתהליך מענה להערות שקיבלה מה-FDA.
עוד עדכנה החברה כי השבוע קיבלה אישור מהנסד"ק כי היא שוב עומדת בתנאי הרישום של הבורסה, וזאת לאחר שלפני מספר חודשים קיבלה התראה כי אינה עומדת בתנאי מחיר המינימום. בחודש האחרון, לאחר דשדוש ממושך, זינקה מנייתה של צ'ק-קאפ בכ-370% והיא נסחרת כעת לפי שווי שוק של 74.4 מיליון דולר. עובדיה: "קורים הרבה דברים משמעותיים בחברה, בכל ההיבטים, והגענו למסקנה שכדאי להוציא עדכונים תקופתיים בעיתוי שנמצא לנכון. חשוב שאנשים יידעו מה מתרחש בחברה המעניינת שלנו."
האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה
צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
חברת תרניקה (Theranica) הישראלית קיבלה אישור מה-FDA לשווק את המדבקה האלקטרונית Nerivio Migra שפיתחה לשיכוך כאבי מיגרנה גם לילדים ובני נוער מעל גיל 12 הסובלים ממיגרנות. עד כה אושרה המדבקה לשיווק לאוכלוסייה הבוגרת בלבד. הרחבת ההתוויה התקבלה בעקבות ניסוי קליני, שהתפרסם באחרונה בירחון Headache, אשר הוכיח את בטיחותה ויעילותה של המדבקה בקבוצת הגיל.
מיגרנות אמנם נפוצות פחות בקרב קטינים, ואולם מדובר בכל זאת בתופעה נרחבת למדי. לפי Migraine Research Foundation, כ-10% מהילדים בגילאי בית הספר וכ-28% מבני הנוער בגילאי 15-19 סובלים ממיגרנות, אשר עשויות לפגוע ביכולות הריכוז שלהם ולהשפיע לרעה על ביצועיהם הלימודיים, השתלבותם החברתית ומצב רוחם.
ממצאי הניסוי הקליני, שבחן את השימוש במדבקה של תרניקה בקרב קבוצת הגיל הזו, העלו כי 71% מהילדים המשתתפים חוו הקלה בתסמיני הכאב תוך שעתיים מעת השימוש במדבקה, ו-35% דיווחו על היעלמות מוחלטת של התסמינים. כ-69% מהמשתתפים דיווחו על שיפור בתפקוד בעקבות השימוש, ולא נרשמו כל תופעות לוואי שליליות.
ד"ר ג'ניפר מקג'ייב מהמכון לרפואה נוירולוגית DENT מניו-יורק, שהיתה שותפה לביצוע הניסוי, אמרה: "ילדים לא תמיד ששים ליטול תרופות, ומנגד הם מאמצים בקלות טכנולוגיות חדשות. נרוויו, הנשלט על ידי הסמרטפון וניתן ללבישה באופן מוצנע, הוא הפתרון המושלם בשבילם."
הפיתוח של תרניקה משתייך לתחום חדש של טיפולים שאינם מתבססים על תרופות כימיקליות אלא על שימוש באמצעים אלקטרוניים. מדבקת המיגרנות של תרניקה, המולבשת על הזרוע של המטופל, מצוידת בשבב המשדר פולסים חשמליים כדי לבצע אפנון עצבי (נוירו-מודולציה) לתאים העצביים המצויים מתחת לעור, ובכך להפחית או להפסיק את הכאב. המדבקה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, השבב הייעודי של החברה ומקמ"ש בלוטות' (BLE) המאפשר לשדר את המידע לאפליקציה בסמארטפון באמצעותה המשתמש מנהל את אופן ועוצמת הטיפול.
בטכניקת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) משדרים פולסים חשמליים במתח נמוך הממוקדים בתאי עצב, במטרה למתן את אותות הכאב או לעורר תגובה נוירולוגית שלא היתה קיימת. השיטה פותחה עוד בשנות ה-60, אך רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק מכשירים המתבססים על הטכנולוגיה. ברובם הם מתמקדים בטיפול בתסמונות אפליפסיה, מיגרנה, פציעות בעמוד השדרה, פרקינסון ובריחת שתן. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שמוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. חברת טראניקה מציעה גרסה שהיא בלתי פולשנית וקלה לשימוש.
מי שינהלו את המטה בארצות הברית יהיו סקוט סצימנסקי, שישמש כנשיא חברת-הבת, ד"ר דיוויד ורשבסקי, שיהיה אחראי על הפיתוח העסקי, וד"ר אליקס בנט, שתהיה אחראית על התחום הרפואי. לשלושת ה יש ניסיון של עשרות שנים בתעשיית הפארמה בכלל, ובתחום הטיפול התרופתי במיגרנות בפרט. מתרניקה נמסר כי מטרתו הראשונית של המטה בארצות הברית תהיה לבנות את המערך התפעולי של החברה בכל רחבי ארצות הברית ולהאיץ את מסחור המוצר.
חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה הגישה היום ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), שיאפשר לה לבצע במהלך 2021 את הניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית. עוד כחלק מההיערכות לניסוי המכריע, הודיעה החברה כי היא מתקדמת עם בניית קו ייצור תומך, שרשרת אספקה ובקרת איכות, וכן נערכת להרחבה משמעותית של מערך הנתונים הקליניים אודות מטופלים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. בעקבות ההודעה זינקה הערב (ד') מנייתה של החברה בנסד"ק בכ-9%.
הניסוי המרכזי בארצות הברית וקבלת האישור מה-FDA הם החוליה האחרונה במסלול הקליני והרגולטורי לפני שתחל החברה במסחור ושיווק הגלולה. למעשה, המערכת של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.
לאחר קבלת אישור ה-FDA לביצוע הניסוי, תודיע צ'ק-קאפ על לוח הזמנים לביצוע הניסוי המרכזי. לפי התכנון המקורי, הניסוי היה אמור לצאת לדרך בסוף 2020 והחברה אף התכוונה להתחיל במקביל במכירות פיילוט ראשוניות בישראל ובאירופה, שם המוצר שלה כבר מאושר, אך מגפת הקורונה עיכבה את לוחות הזמנים ל-2021.
האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה
צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
חברת המד-טק איידוק (Aidoc), המפתחת אלגוריתמים מבוססי בינה מלאכותית המפענחים סריקות דימות בבתי-חולים ומתריעים על מצבי חירום, הכריזה היום על גיוס של 20 מיליון דולר, כחלק מהרחבת סבב גיוס B. עד כה גייסה החברה כ-60 מיליון דולר. בחברה מסבירים כי הגיוס נועד לתת מענה לביקוש הגובר לפתרונות מבוססי AI בתחום הרדילוגיה, ומציינים כי הכנסות החברה גדלו עד כה ב-2020 פי שלושה.
איידוק פועלת בתחום הצומח של שימוש בבינה-מלאוכתית לפענוח סריקות דימות כמו רנטגן, CT ו-MRI. הפלטפורמה של החברה מתממשקת לשרת של בתי החולים ובודקת באופן אוטומטי את את סריקות הדימות של המאושפזים או המטופלים בחדר המיון. המערכת יודעת לזהות ממצאים חריגים כמו דימום תוך-גולגולתי, שבר בעמוד השדרה או שבץ. בדרך כלל, הרדיולוג התורן בבית החולים בודק את הסריקות לפי סדר הגעתן. המערכת של איידוק מתעדפת עבור הרדיולוג את הסריקות שעשויות הצביע על מצבי חירום המצריכים טיפול דחוף. פיתוח האלגוריתמים מתבסס על למידת-עומק וניתוח ביג-דאטה של מיליוני תצלומים וסריקות במטרה לחלץ תבניות שמאפיינו תסמונות ומצבים רפואיים.
עד כה קיבלה החברה אישורי FDA עבור שישה אלגוריתמים שפיתחה. בחודש מאי קיבלה מה-FDA אישור לאלגוריתם חדש לגילוי ממצאים הקשורים בהידבקות בקורונה בסריקות דימות בבתי חולים. לדברי החברה, הפלטפורמה שלה פרוסה בכ-400 מרכזים רפואיים ברחבי העולם.
האזינו לשיחה עם סמנכ"לית השיווק של איידוק, אריאלה שוהם, מתוך תוכנית הפודקאסט שלנו שעלתה בינואר 2020 (השיחה עם אריאלה מתחילה בדקה 25:00):
לאחר דחייה של מספר חודשים בעקבות משבר הקורונה, חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת-רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים במעי הגס, הודיעה כי בכוונתה להוציא לפועל במהלך 2021 את הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, והיא תגיש ל-FDA את הבקשה להיתר הניסוי (IDE) עד סוף השנה.
הניסוי המרכזי בארצות הברית וקבלת האישור מה-FDA הם החוליה האחרונה במסלול הקליני והרגולטורי לפני שתחל החברה במסחור ושיווק הגלולה. למעשה, המערכת של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.
אישור FDA הוא אמנם תנאי סף לשיווק מכשור רפואי, אך המפתח לחדירה מסחרית לשוק הרפואי טמון בעולם השיפוי הביטוחי. בשיחה עם Techtime גילה מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, כי החברה כבר נערכת בהיבט זה. "אנחנו רוצים להגיע מוכנים בתחום הביטוחי עוד לפני סיום התהליך הרגולטורי. הצטיידנו במומחים בעולם השיפוי הביטוחי בארצות הברית, שעוזרים לנו ללמוד את הנושא ולהכין את התשתית."
כדי לממן את המשך תהליכי הפיתוח והניסוי ביצעה החברה, הנסחרת בנסד"ק, מספר גיוסי הון בחודשים האחרונים בהיקף כולל של כ-25.9 מיליון דולר. לדברי עובדיה ההון שגויס יספיק ל-12 חודשים לפחות. "העובדה שאנחנו מונפקים בנסד"ק ויכולנו לגייס כך הון בהחלט עזרה לנו."
האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה
צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
לבצע את הבדיקה בלי להגיע לקליניקה
עובדיה סבור כי הפיתוח של החברה משתלב היטב בעולמות הרפואה הביתית והרפואה מרחוק, שצוברים תאוצה בין היתר על רקע משבר הקורונה. "ככל שאתה יכול להרחיק את הפציינט מהקליניקה ומבית חולים, ומסביבת חולים אחרים, אתה מצמצם חשיפה שעלולה להוביל להדבקה."
כעת, בחברה ממשיכים לשכלל את המערך הטכנולוגי, כך שניתן יהיה לבצע את הבדיקה תוך צמצום למינימום של המגע בין הנבדק לבין הקליניקה. תחנת העבודה, שבה מפענח הרופא את הממצאים, כבר מצויה בתהליך מעבר לענן, כך שהרופא יוכל לאבחן את המטופל מרחוק. בנוסף, בעתיד מעוניינים בצ'ק-קאפ להפוך את המערכת כולה לאלחוטית, כך שהמידע ישודר ישירות מהקפסולה אל הסמרטפון ומשם לענן. כיום, המידע משודר ב-RF מהקפסולה אל רכיב אחסון מערכת הבקרה והשליטה ומשם יש להוריד את המידע דרך USB אל תחנת העבודה.
האבולוציה הטכנולוגית הזו תאפשר לחשוב על מודלים חדשים של ביצוע הבדיקה. "עקרונית, בעתיד לא יהיה צורך בהגעת המטופל לקליניקה. בהחלט אפשר לתכנן בעתיד קונספט שבו שליח יגיע עם הערכה לביתו של הנבדק, ויאסוף אותה לאחר מספר ימים בתום הבדיקה."
האזינו לשיחה עם מנכ"ל צ'ק-קאפ אלכס עובדיה מתוך הפודקאסט שלנו שעלה בספטמבר 2019 (השיחה עם עובדיה מתחילה בדקה 11:50):
חברת איידוק (Aidoc), המפתחת אלגוריתמים מבוססי בינה-מלאכותית לגילוי והתרעה על ממצאים דחופים בסריקות דימות, קיבלה מה-FDA אישור לשימוש באלגוריתמים חדש של החברה לגילוי ממצאים הקשורים בהידבקות בקורונה בסריקות דימות בבתי חולים. באיידוק ציינו כי למיטב ידיעתם זהו אלגוריתם ה-AI הראשון שמאשר ה-FDA לזיהוי תסמיני קורונה.
האלגוריתם של איידוק יסייע לרדיולוגים ויצביע על אנומליות בריאות, גם בסריקות שאינן ממוקדות ריאה. האלגוריתם אינו מיועד לשמש ככלי אבחון לנגיף הקורונה, אלא כרשת ביטחון שתסייע להתריע על חשודי קורונה מקרב מטופלים שמגיעים לבתי-חולים או מכוני דימות ללא תסמנים של המחלה, לדוגמה, לבצע סריקת ריאה או סריקות CT אחרות שבהן מופיע חלק מן הריאה, כמו CT בטן, חזה או עמוד-שדרה. המערכת של איידוק מעבדת את הסריקה מיד לאחר ביצועה ומקפיצה לראש התור סריקות חשודות לעיונו של הרדיולוג.
בשיחה עם Techtime מסביר מנכ"ל איידוק, אלעד וולך, כי האלגוריתם יכול לסייע באיתור חולי קורונה בקהילה שאינם סימפטומטיים – זאת אומרת שמגיעים למכוני הדימות בעקבות מחלות שאינן קורונה. "במקום לחכות שעות או ימים עד שהרדיולוג יבחן את הסריקה, אם המערכת מזהה בסריקה ממצאים של קורונה, ניתן לתפוס את המטופל עוד לפני שהוא עוזב את המקום ולצמצם את החשיפה שלו לסביבה ואת סכנת ההדבקה."
איידוק פועלת בתחום הצומח של שימוש בבינה-מלאוכתית לפענוח סריקות דימות כמו רנטגן, CT ו-MRI. הפלטפורמה של החברה מתממשקת לשרת של בתי החולים ובודקת באופן אוטומטי את את סריקות הדימות של המאושפזים או המטופלים בחדר המיון. המערכת יודעת לזהות ממצאים חריגים כמו דימום תוך-גולגולתי, שבר בעמוד השדרה או שבץ. בדרך כלל, הרדיולוג התורן בבית החולים בודק את הסריקות לפי סדר הגעתן. המערכת של איידוק מתעדפת עבור הרדיולוג את הסריקות שעשויות הצביע על מצבי חירום המצריכים טיפול דחוף.
פיתוח האלגוריתמים מתבסס על למידת-עומק וניתוח ביג-דאטה של מיליוני תצלומים וסריקות במטרה לחלץ תבניות שמאפיינו תסמונות ומצבים רפואיים. לדברי וולך, פיתוח אלגוריתם הקורונה היה מאתגר במיוחד, גם בשל לוח הזמנים הצפוף וגם בשל הדאטה מוגבל על הנגיף החדש. "הפיתוח חייב מאיתנו מאמץ אלגוריתמי ייעודי, וזאת מאחר שכמות הסריקות שעמדה לרשותנו היתה מועטה יותר בהשוואה לאלגוריתמים האחרים שפיתחנו. על כן, התמקדנו במקרים המובהקים יותר."
זן חדש של אלגוריתמים
אלגוריתם הקורונה של איידוק מהווה סוג חדש של אלגוריתמים המתמקדים בזיהוי ממצאים מקריים (incidental). בתחילת החודש קיבלה איידוק אישור CE לאלגוריתם מסוג דומה, המיועד לזהות סימנים לתסחיף ריאתי בסריקות מעקב של חולי סרטן.
תסחיף ריאתי הינו גורם המוות השני בשכיחותו בקרב חולי סרטן, אלא שפעמים רבות הוא מתגלה באיחור ולעיתים רק בניתוח לאחר-המוות. בשל העומס, סריקות CT של חולים אונקולוגים שמגיעים למעקב, נבדקות רק ימים ולעיתים שבועות לאחר ביצוען. האלגוריתם של איידוק מאפשר לאתר חשד לתסחיף ריאתי זמן קצר לאחר ביצוע הסריקה ולשלוח התראה לרדיולוג. וולך מספר על מקרה שממחיש כיצד השימוש באלגוריתם יכול להציל חיים.
"קיבלתי לא מכבר מסרון מרדיולוג, שסיפר לי שהמערכת זיהתה סריקה של פציינט שהיה לו תסחיף ריאתי מסיבי ומסכן חיים. מדובר בסריקה שלפי סדר העבודה הרגיל היתה נבדקת רק לאחר מספר ימים." פיתוח האלגוריתמים הללו הינו מורכב יותר, מאחר שיש לאמן את המערכת הממוחשבת לזהות את התבניות במגוון רחב יותר של סריקות בפרוטוקולים שונים.
"זו היתה שנה משמעותית עבורנו"
איידוק הוקמה ב-2016 על ידי שלושה יוצאי יחידת תלפיות בצה"ל, המנכ"ל וולך, מיכאל ברגינסקי וגיא ריינר. בחברה שותף גם ד"ר גל יניב, המתמחה ברדיולוגיה. בשנה האחרונה קיבלה החברה אישורי FDA ו-CE למספר אלגוריתמים, שהאיצו את דריסת הרגל של החברה בשוק הרפואי והפלטפורמה שלה מותקנת כבר במאות בתי-חולים. מטה הפעילות המרכזי של החברה נמצא בניו-יורק.
בשבוע שעבר הכריזה החברה על שיתוף פעולה עם TMC, החטיבה הרדיולוגית של קבוצת האבחון האירופית Unilabs. חטיבת TMC מספקת שירותי אבחון רדיולוגי לכ-100 בתי חולים וקליניקות בגרמניה, בריטניה וסקנדינביה. במסגרת שיתוף הפעולה, TMC תעשה שימוש בפלטפורמה של איידוק במסגרת תהליכי פענוח סריקות הדימות.
"זו היתה שנה מאוד משמעותית עבורנו, והקורונה רק נתנה לנו דחיפה נוספת. "דווקא עכשיו בתי החולים מבינים שזו העת לאמץ הטכנולוגיות כמו שלנו. וזאת כחלק מההיערכות לקראת הגל הבא שעשוי להגיע. הם מתקינים את המערכת שלנו גם כדי להתמודד עם העומס הכללי וגם כדי להתמודד ספציפית מול הקורונה."
האזינו לשיחה עם סמנכ"לית השיווק של איידוק, אריאלה שוהם, מתוך אחת התוכניות הקודמות של הפודקאסט שלנו (השיחה עם אריאלה מתחיל בדקה 25:00):
חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense), שפיתחה שעון רפואי לאבחון הפרעות בקצב הלב ומדידת לחץ דם, נערכת לקראת מסחור השעון בשווקים שונים בעולם, וחתמה על הסכם הפצה בדרום-אפריקה עם המפיצה המקומית Intamed. כך דיווחה לבורסה חברת האחזקות מרחביה, המחזיקה בכ-6.7% ממניות החברה. מדובר בהסכם ל-3 שנים עם אפשרות להארכה ל-3 שנים נוספות, אשר מצטרף לשני הסכמי הפצה נוספים שעליהם חתמה קרדיאק-סנס בחודשים האחרונים, בארגנטינה ובטורקיה.
לפני מספר שבועות הגישה קרדיאק-סנס בקשה לאישור שיווק באירופה (CE) ובימים אלה מגישה בקשה דומה ל-FDA בארצות הברית, בעקבות השלמת הניסויים הקליניים הנדרשים. בשיחה עם Techtime הסביר סמנכ"ל המסחור (CCO) של קרדיאק-סנס, אייל קופיט, שאסטרטגיית החדירה של החברה לשווקים הללו קשורה לתנאי הכניסה הרגולטוריים. "אנחנו מצויים בתהליכי אישור של השעון שלנו על-ידי ה-CE וה-FDA, ומתמקדים בשלב הזה במדינות שבהן די באישור CE או FDA כדי לשווק בהן מכשירים רפואיים, או שההליך הנוסף הנדרש הוא מינימלי. זה נכון לגבי דרום-אפריקה, וגם לגבי טורקיה וארגנטינה".
שעון אופטי מציל חיים
קרדיאק-סנס פיתחה שעון רפואי המאפשר לנטר הפרעות בקצב הלב ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. פעולת השעון מתבססת על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG). השעון מהווה חלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, וכך לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל.
בין היתר, הוא גם נותן מענה מענה לאוכלוסיה המתגוררת בישובים מרוחקים מהמרכזים הרפואיים. קופיט: "דרום-אפריקה היא מדינה עם פיזור אוכלוסיה רחב. הבעיה היא שבתי החולים העיקריים נמצאים בערים הגדולות ולאוכלוסיה בפריפריה אין גישה לשירותים קרדיולוגיים. ניטור-מרחוק באמצעות השעון שלנו, מאפשר לאבחן ולטפל בבעיות רפואיות כבר בשלב המוקדם".
בחברה מאמינים שמשבר הקורונה יאיץ את האימוץ של הפתרון שלה. "השעון מאפשר לנטר את כל המדדים הרפואיים הקריטיים, כמו לחץ דם, קצב פעילות הלב, חום גוף וקצב הנשימה. מדובר בפרמטרים שמספקים אינדיקציה למגוון מאוד רחב של מחלות. מגיפת הקורונה המחישה את הצורך בניטור-מרחוק של חולים, ולהערכתי השעון שלנו מספק את אחד מהפתרונות המקיפים ביותר בתחום".
אבחון הינו מרכיב משמעותי במערכה למיגור התפשטות נגיף הקורונה, ובמדינות רבות פועלים להרחיב את היקף הבדיקות היומי על מנת להעריך את מידת התפשטות הנגיף באוכלוסייה. כאן נכנסת לתמונת תעשיית המד-טק, שנמצאת במרוץ לפיתוח טכניקות קומפקטיות ומהירות יותר לאבחון הנגיף.
בסוף השבוע, הודיעה חברת המכשור הרפואי האמריקאית אבוט (Abbott) שהיא פיתחה ערכה קומפקטית לבדיקת נגיף Covid-19 בדגימת רוק, ללא צורך בשליחת הדגימה למעבדה מרוחקת. לדברי החברה, הבדיקה החדשה המספקת תוצאה חיובית תוך 5 דקות בלבד, ותוצאה שלילית תוך 13 דקות בלבד. ה-FDA כבר העניק אישור לשעת חירום להפצת הערכה לגופי הבריאות, ובאבוט הצהירו כי יחלו בייצור המוני של הערכות באופן מיידי. "אנחנו מגבירים את יכולת הייצור במטרה לייצר כ-50,000 ערכות בדיקה ביום החל מהשבוע, עבור מערכת הבריאות בארצות הברית".
הבדיקה החדשה מותאמת לעבוד עם פלטפורמת האבחון ID NOW של החברה, מעין מעבדה ניידת בגודל של קופסת נעליים השוקלת כ-3 קילוגרם, אשר משמשת כבר לאיתור נגיף האינפלואנזה (שפעת) ונגיפים מדבקים נוספים. לפי אבוט, מדובר באחת ממערכת האבחון המולקולרי הנפוצות בארצות הברית והיא מצויה בקליניקות רבות בקהילה ובבתי חולים, מה שיקל על הפצת הבדיקה החדשה.
בשונה מבדיקה סרולוגית, המאתרת בדם הימצאותם של הנוגדנים שמייצרת המערכת החיסונית לנגיף – ועל כן מספקת תשובה חיובית באיחור של מספר ימים לאחר ההידבקות וגם עשויה לספק תשובה חיובית גם לאחר החלמתו של הנבדק – הבדיקה של אבוט הינה בדיקה מולקולארית המאתרת בדגימת הרוק את הימצאותה של מולקולת ה-RNA של הנגיף, ועל כן מספקת תשובה חיובית עם הידבקותו של הנבדק בנגיף וכל עוד הוא מדבק. "הודות לגודלה הקטן, ניתן להשתמש בערכה גם בסביבות לא קונבנציונאליות, מחוץ למרפאת הרופא."
חברת המד-טק Aidoc קיבלה אישור FDA נוסף לחבילת אלגוריתמים חדשה המזהה סימנים לחסימת עורקים בסריקות CT מוח. הפלטפורמה של איידוק מנתחת באופן אוטומטי באמצעות בינה מלאכותית סריקות דימות ומתריעה בפני הרדיולוג על ממצאים חריגים שעשויים להצריך אבחנה וטיפול דחופים. זהו האלגוריתם הרביעי של איידוק שמקבל אישור FDA, ובחברה מציינים כי שילוב האלגוריתם החדש עם האלגוריתם של החברה המאתר סימנים לדימום תוך-גולגולתי, יכול לספק כיסוי לשניים מהגורמים המרכזיים המובילים לשבץ: דימום תוך-גולגולתי וחסימת עורקים במוח.
שבץ הוא הגורם העיקרי לנכות אצל מבוגרים בעולם המערבי והסיבה השנייה למוות ברחבי העולם. לפי נתוני משרד הבריאות, בישראל מתרחשים כ-15,000 מקרים חדשים של שבץ מוחי מדי שנה. שבץ מתרחש כאשר ישנה הפרעה פתאומית באספקת הדם אל המוח, אשר מובילה למוות מהיר של תאים במוח ונזק נוירולוגי שעשוי להתבטא בהפרעה בדיבור, חולשה או שיתוק של הגפיים וקשיים בהליכה. שבץ מוחי הוא מצב חירום רפואי, שבו כל עיכוב בטיפול מגדיל את הנזק המוחי הבלתי הפיך והסיכון למוות. בכל דקה של שבץ מתים כ-1.9 מיליון נוירונים וכ-14 מיליארד סינפסות.
קיצור זמן האבחון בשליש
הפלטפורמה של איידוק מתממשקת לשרתים של בתי החולים וסורקת, במקביל לרדיולוג, את סריקות הדימות של המטופלים בחדר המיון. באמצעות אלגוריתמים של למידת-עומק ומודלים שמתבססים על ניתוח ביג-דאטה של מיליוני תצלומים וסריקות, המערכת יודעת לזהות באופן אוטומטי ממצאים חריגים כמו דימום תוך-גולגולתי או שבר בעמוד השדרה, ומתעדפת עבור הרדיולוג את הסריקות שעשויות להצביע על מצבי חירום המצריכים טיפול דחוף. כך למשל, מחקר שנערך במרכז הרפואי רוצ'סטר העלה כי המערכת של איידוק קיצרה את זמן האבחון של דימומים תוך-גולגולתיים בחדר מיון ב-33.6%.
איידוק הוקמה ב-2016 על ידי שלושה יוצאי יחידת תלפיות בצה"ל, אלעד וולך, המשמש כמנכ"ל, מיכאל ברגינסקי וגיא ריינר. בחברה שותף גם ד"ר גל יניב, המתמחה ברדיולוגיה.
ה-FDA אישר את הגרסה החד-פעמית שפיתחה איתמר מדיקל למכשיר ה-Watch-PATשלה, המשמש לאבחון ביתי של דום נשימה בשינה. מהחברה נמסר כי המוצר החד-פעמי יכול להגדיל את חדירת המוצר בשוק האמריקאי, וזאת מאחר שהוא יאפשר לקליניקות עם פחות משאבים ויכולות תחזוקה להשתמש בפיתרון. כמו כן, הגרסה החדשה, שתיקרא WatchPATOne, מקטינה את הסיכון להידבקות בזיהומים ממטופל למטופל בשימוש במוצר הרב-פעמי.
בנוסף, הנבדק עצמו לא יצטרך להחזיר את הגרסה החד-פעמית למרפאה, מה שיחסוך עבורו טרחה מיותרת ועלויות נלוות כמו דלק וחניה. לפי איתמר מדיקל, מדובר בפתרון החד-פעמי היחיד מסוגו בשוק לביצוע בדיקה ביתית לדום נשימה בשינה.
ה-Watch-PATמשמש לאבחון בלתי פולשני של דום נשימה בשינה. המכשיר, המולבש על כף ידו של המטופל כמו שעון, מודד באמצעות חיישן רגיש המורכב על אצבעו של המטופל את השינויים במהלך השינה בנפח זרימת הדם בקצה האצבע, ובכך מאפשר לנטר בעקיפין את השינויים בפעילותה של מערכת העצבים הסימפתטית שעשויים להעיד על הפרעות בשינה.. הודות לפשטותה של הבדיקה, ניתן לבצע אותה לא רק במעבדת שינה אלא באופן ביתי על ידי המטופל.
העברת הממשק מההתקן לאפליקציה
כדי לפתח גרסה חד-פעמית ל-Watch-PAT, נדרשו באיתמר מדיקל להוזיל את עלויות המוצר. הדבר נעשה באמצעות העתקת ממשק המשתמש מהצג על גבי ההתקן עצמו אל אפליקציה בסמרטפון המתממשקת עם המידע שאוסף המכשיר באמצעות חיבור בלוטות'. בנוסף, בחברה עשו שימוש ברכיבים המיועדים לתחום ה-IoT והסלולאר, המאפשרים להוריד את עלויות האלקטרוניקה בצורה משמעותית. בצד זאת, בחברה מדגישים כי יכולות האבחון של המוצר החד-פעמי זהות לחלוטין למכשיר הרב-פעמי.
המוצר החדש לא בהכרח משנה את המודל העסקי של החברה, אלא מהוה מוצר משלים המיועד בעיקר לנבדקים שהחזרת המוצר הרב-פעמי הינה בעייתית מבחינה פיזית או נבדקים המתגוררים במקום המרוחק ממרכזי השירות והשימוש במוצר חד-פעמי יחסוך מהם מאמץ ועלויות מיותרות. בחברה מתכוונים לשווק תחילה את המוצר בארצות הברית ולאחר מכן ולהפיצו בשווקים הנוספים שבהם החברה הפעילה כמו אירופה ויפן.
מנכ"ל ונשיא החברה גלעד גליק אמר: "אנחנו צופים כי הגרסה החד-פעמית של ה-WatchPAT תגדיל את מספר הרופאים שיוכלו להציע את הטכנולוגיה שלנו למטופליהם."
חברת האלקטרו-פארמה תרניקה (Theranica), שהוקמה לפני כשלוש שנים, קיבלה מה-FDAאישור שיווק למוצר הראשון שלה, Nerivio Migra, מדבקה אלקטרונית לבישה לשיכוך כאבי מיגרנה באמצעות אפנון עצבי. האישור ניתן במסגרת הליך דה נובו (De Novo), המיועד לאישור מכשור רפואי חדשני במקרים שבהם אין בשוק מוצרים דומים. החברה נערכת להתחיל לשווק את המדבקה בארצות הברית עוד השנה.
הפיתוח של תרניקה משתייך לתחום חדש של טיפולים שאינם מתבססים על תרופות כימיקליות אלא על שימוש באמצעים אלקטרוניים. מדבקת המיגרנות של תרניקה, המולבשת על הזרוע של המטופל, מצוידת בשבב המשדר פולסים חשמליים כדי לבצע אפנון עצבי (נוירו-מודולציה) לתאים העצביים המצויים מתחת לעור, ובכך להפחית או להפסיק את הכאב. המדבקה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, השבב הייעודי של החברה ומקמ"ש בלוטות' (BLE) המאפשר לשדר את המידע לאפליקציה בסמארטפון באמצעותה המשתמש מנהל את אופן ועוצמת הטיפול.
בטכניקת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) משדרים פולסים חשמליים במתח נמוך הממוקדים בתאי עצב, במטרה למתן את אותות הכאב או לעורר תגובה נוירולוגית שלא היתה קיימת. השיטה פותחה עוד בשנות ה-60, אך רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק מכשירים המתבססים על הטכנולוגיה. ברובם הם מתמקדים בטיפול בתסמונות אפליפסיה, מיגרנה, פציעות בעמוד השדרה, פרקינסון ובריחת שתן. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שמוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. חברת טראניקה מציעה גרסה שהיא בלתי פולשנית וקלה לשימוש.
אישור ה-FDA התקבל על בסיס ניסוי קליני שערכה תרניקה ב-12 מרפאות כאב בארצות הברית בקרב 252 מטופלים. המחקר הציג תוצאות גבוהות בשיכוך כאב המיגרנה כשעתיים וכ-48 שעות לאחר הטיפול במדבקה. "מכשיר הטיפולי החדשני הזה הציג ממצאים קליניים מאוד טובים," אמר פרופסור מסעוד האשינה, העומד בראש האיגוד הבינלאומי לכאב ראש. "הם מעידים שהטיפול במכשיר יכול להקל משמעותית את כאב הראש ותסמינים נוספים הנלווים למיגרנות."
במקביל לתחילת שיווק מדבקת המיגרנות, בחברה מתכוונים לפתח על בסיס הטכנולוגיה טיפולים לתסמונות כאב נוספות. מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה אלון אירוני אמר, "כבר זיהינו 7 תסמונות של כאב שניתן לטפל בהן באמצעות טיפול טכנולוגי בלתי פולשני וללא שימוש בתרופות, וזאת לאחר ביצוע המחקרים הקליניים הנדרשים."
אנו עושים שימוש בקבצי עוגיות לצרכים שיווקיים ושיפור חוויית השימוש באתר. איסוף המידע באתר נעשה באופן אנונימי, למעט בטפסי יצירת קשר והרשמה לניוזלטר בהם אתם מתבקשים למלא פרטים אישיים. אנו עושים שימוש במגוון תוכנות לאיסוף וניתוח אנליטי של הנתונים באופן אנונימי לרבות: גוגל אנליטיקס, פייסבוק פיקסל ועוד.
What personal data we collect and why we collect it
We collect anonymous data on visitors in this website for business purposes such as enhancing user experience, digital marketing and search engine optimization.
We collect personal data such as email address and names on various forms – all forms present in this website include consent checkboxes and clear reason for collecting the data: general inquiries on our products, newsletter subscription, professional inquiries job applications. All forms are designed in accordance with GDPR requirements.
Comments
When visitors leave comments on the site we collect the data shown in the comments form, and also the visitor’s IP address and browser user agent string to help spam detection.
An anonymized string created from your email address (also called a hash) may be provided to the Gravatar service to see if you are using it. The Gravatar service privacy policy is available here: https://automattic.com/privacy/. After approval of your comment, your profile picture is visible to the public in the context of your comment.
Media
If you upload images to the website, you should avoid uploading images with embedded location data (EXIF GPS) included. Visitors to the website can download and extract any location data from images on the website.
Contact forms and newsletter
We use Gravity Forms as our platform of choice for all forms present in this website. Forms present in this website have been modified to fit GDPR requirements.
Unless specifically specified and approved by visitor, we do not use the collected data for marketing purposes.
We use Mailchimp to collect email addresses and send periodical marketing materials to our customers.
Handling and management of all email addresses and mailing operations is conducted under GDPR terms and guidelines provided by Mailchimp.
All subscribers are able to change their subscriptions preferences or unsubscribe at any given time.
Techtime has accepted the Data Processing Addendum agreement provided by Mailchimp for all its Mailchimp accounts.
All our lead collection forms have been altered in accordance with GDPR requirements and now include unchecked checkboxes in order to accept the explicit consent of the user prior to form submission.
Cookies
If you leave a comment on our site you may opt-in to saving your name, email address and website in cookies. These are for your convenience so that you do not have to fill in your details again when you leave another comment. These cookies will last for one year.
If you have an account and you log in to this site, we will set a temporary cookie to determine if your browser accepts cookies. This cookie contains no personal data and is discarded when you close your browser.
When you log in, we will also set up several cookies to save your login information and your screen display choices. Login cookies last for two days, and screen options cookies last for a year. If you select “Remember Me”, your login will persist for two weeks. If you log out of your account, the login cookies will be removed.
If you edit or publish an article, an additional cookie will be saved in your browser. This cookie includes no personal data and simply indicates the post ID of the article you just edited. It expires after 1 day.
Embedded content from other websites
Articles on this site may include embedded content (e.g. videos, images, articles, etc.). Embedded content from other websites behaves in the exact same way as if the visitor has visited the other website.
These websites may collect data about you, use cookies, embed additional third-party tracking, and monitor your interaction with that embedded content, including tracing your interaction with the embedded content if you have an account and are logged in to that website.
Analytics
We use Google Analytics regularly for monitoring user behavior and traffic sources and utilize the gathered information for enhancing user experience and for business purposes.
The use of Google Analytics in done according to GDPR terms and guidelines provided by Google.
Legal Entity: Techtime.
Primary Contact (a.k.a. “Notification Email Address”): [email protected] – this email is designated for receiving notices under the Google Ads Data Processing Terms.
Who we share your data with
We use various cloud platforms and third party providers for the purpose of operating this website.
We do not share or sell your data for any commercial purpose other than specified above.
We use the following processors for the operating this website and executing related digital marketing campaigns:
WP Engine – Hosting Provider
Cloudflare – Cloud based security and web performance processor.
Google Cloud Platform – data centers provider for WP Engine
Sucuri – Website security provider
Mailchimp – Newsletter service provider
Google Analytics, Adwords, Webmasters
Facebook – We use Facebook for advertising and place tracking code on our website for enhancing digital marketing campaigns (i.e – Facebook Pixel).
Planwize Ltd – Digital Marketing Agency.
How long we retain your data
If you leave a comment, the comment and its metadata are retained indefinitely. This is so we can recognize and approve any follow-up comments automatically instead of holding them in a moderation queue.
For users that register on our website (if any), we also store the personal information they provide in their user profile. All users can see, edit, or delete their personal information at any time (except they cannot change their username). Website administrators can also see and edit that information.
What rights you have over your data
If you have an account on this site, or have left comments, you can request to receive an exported file of the personal data we hold about you, including any data you have provided to us. You can also request that we anonymize or erase any personal data we hold about you. This does not include any data we are obliged to keep for administrative, legal, or security purposes.
Request for Receiving Data Associated with One’s Email Address
Users may request to receive access to all related information submitted to this website for their review.
In accordance with GDPR compliance, user may further request the anonymization of such data.
In order to request access for all data associated with a given email address, users may submit the request here. Users then receive an email with a link to a page with all related information.
The link is valid for 24 hours. Users may submit additional request for the same email address once in every 24 hours.
A request for anonymization should be sent separately: User may select the data he or she wishes the site owner to anonymize so it cannot be linked to his or her email address any longer. An email confirmation will be sent once linked data has been successfully anonymized.
Where we send your data
Visitor comments may be checked through an automated spam detection service. All our processors and third party providers comply with GDPR requirements and apply privacy by design and necessary measure to ensure that personal data is being processed and handled in accordance with requirements. The list of our third party service providers and processors is listed above.
Contact information
For all privacy-specific concerns inquiries, you may contact us at [email protected]
How we protect your data
We use rigorous practices in order to protect our website and data collected, as well as world class cloud and hosting providers.
Communication between visitor and the server is encrypted using SSL.
The site is protected with web application firewall and is undergoing daily security scans, regular software updates by a dedicated team in order to minimize the risk of data breach.
What data breach procedures we have in place
Once a data breach is detected, our providers execute a dedicated standard operational procedure in order to assess the scope and potential damage, provide immediate remedy, patch any potential security holes and notify users who may be affected by the breach.
We may contact affected users with one or more form of communication within 72 hours and provide the needed information as to the scope of the data breach and actions taken.
What third parties we receive data from
We do not receive data from third parties for our marketing campaigns.
What automated decision making and/or profiling we do with user data
We may apply remarketing/retargeting methods while conducting online advertising using Google Facebook and the likes.
The above is conducted by applying various tracking codes into our website in order to track and retarget users based on
By visiting and using this website you are hereby provide your consent for the use of the above means and methods.
