ביו-ביט קיבלה אישור FDA לשעון הניטור הרפואי

חברת ביו-ביט (Biobeat) מתל אביב קיבלה אישור FDA (מסוג 510K) לאבזר לביש המבצע ניטור לא פולשני של לחץ דם, רמת החמצן בדם וקצב הלב באמצעות חיישן אלקטרו-אופטי. להערכת החברה, זהו האביזר הראשון מסוגו המקבל אישור FDA. המוצר של החברה כבר קיבל אישור CE באירופה ואישור של משרד הבריאות בישראל. החברה דיווחה שהיא מכרה כבר כמה אלפי יחידות. אישור ה-FDA יאפשר לה להתחיל בשיווק המוצר בארצות הברית, שוק היעד הגדול ביותר.

האביזר של ביו-ביט מתבסס מדידת פוטו-פלתיסמוגרפיה (photoplethysmogram – PPG), המאפשרת למדוד באמצעים אופטיים את השינויים בנפח כלי-הדם באיבר מסוים. האבזר של ביו-ביט מולבש על פרק כף-היד ועוקב אחר מדד ה-PPG בכף ידו של הנבדק. ניתוח אלגוריתמי של התוצאות מאפשר לגלות פרמטרים כגון לחץ דם, דופק, קצב נשימות, רמת החמצן בדם, תפוקת לב ומדדים נוספים שכיום ניתן לבדוק רק באמצעות א.ק.ג.

החיישן כולל רכיב זיכרון ומשדר RF המשדר את המידע לענן באמצעות תקשורת Bluetotth. אישור ה-FDA שניתן לחברה מוגבל לביצוע בדיקות לחץ דם, דופק ורמת החמצן בדם. החברה מסרה שהיא פועלת מול ה-FDA על מנת להרחיב את האישור לפרמטרים הנוספים שהמכשיר מאפשר למדוד.

יחס אות לרעש משופר

סמנכ"ל הפיתוח העסקי של החברה, אור השכל, אמר ל-Techtime כי אישור ה-FDA הושג הודות לרמת הדיוק הגבוהה של האבזר. "בשונה מפיתוחים דומים אחרים, אנחנו לא משתמשים בחיישן מהמדף אלא פיתחנו אותו בעצמנו. הגיאומטריה של החיישן, מיקום הנורות והאלגוריתמיקה שלנו, איפשרו לזקק במידה ניכרת את האות המתקבל, ולהגיע ליחס אות-רעש טוב פי 100 מאשר של המתחרים". המוצר של ביו-ביט מגיע בשתי תצורות, אביזר דמוי שעון, המיועד לשימוש ביתי וכולל סוללה נטענת המספיקה ל-3 ימים, וכמדבקה חד-פעמית המיועדת לניטור מטופלים בבתי חולים.

השכל: "אנחנו נמצאים בעיצומו של תהליך המסחור בישראל ובאירופה. בישראל אנחנו שותפים בפרויקט של המדען הראשי והמוצר שלנו נמצא בשימוש במספר בתי חולים. ובאירופה יש לנו מפיצים במדינות סקנדינביה ואנחנו נמצאים כעת בשלבי כניסה לשוק באיטליה ולשוק בגרמניה. אנחנו מאמינים שאישור ה-FDA יחזק את המעמד שלנו בשוק כולו".

אנדימד דורשת מהמפיצה הסינית לעמוד בהתחייבויות כלפיה

חברת אנדימד (Endymed) מקיסריה, המייצרת מערכות לטיפולים אסתטיים המבוססות על קרינת RF, דורשת המהמפיצה הסינית של המוצרים הביתיים שלה, לעמוד בהסכמי ההפצה. אלא שהבעייה נעוצה בכך שהמפיצה נמצאת בבעלות חברה סינית המחזיקה בשליטת אנדימד ושהמנכ"ל של החברה הסינית, יואן ייבינג, מונה לפני כשלושה חודשים לתפקיד יו"ר אנדימד.

אנדימד נסחרת בבורסה בתל-אביב לפי שווי שוק של 30.6 מיליון שקל. היום (ב') היא דיווחה לבורסה ששלחה מכתב אזהרה לבעלת השליטה הסינית, OHMK Medical Technology, ובו דיווחה שכמפיץ הבלעדי של מוצריה הביתיים בסין ובהונג קונג, בעל השליטה בסין אינו עומד בהסכם ההפצה ולא רכש את הכמויות המינימליות שעליהן התחייב. בנוסף, החברה מסרה שעל-פי התחזית השנתית שהחברה קיבלה ממנו, "הוא לא יעמוד בכמויות הרכישה המינימליות המוסכמות עד לסוף 2019".

החברה הזהירה שלפני שתקבל החלטות בנוגע להסדרים ביניהן, היא מבקשת "את תגובתו המהירה של בעל השליטה". מדובר במקרה יוצא-דופן. חברת OHMK Medical Technology מהונג קונג, רכשה בשנת 2014 מניות של חברת אנדימד בהיקף של כ-8 מיליון דולר, ומחזיקה כיום ב-48.98% ממניות אנדימד. בעל העניין הגדול השני בחברה היא קרן מדיקה המחזיקה ב-16.14% מהמניות. הציבור מחזיק ב-25.92% מהמניות.

החברה מייצרת מערכות לטיפול ביתי ומערכות מקצועיות לטיפולים במרפאות. המערכות של החברה מבוססות על שימוש בטכנולוגיית 3DEEP שבה מספר מקורות קרינת RF ממוקדים לנקודה אחת ובאמצעות תופעת ההתאבכות מייצרים חימום של רקמת יעד תת-עורית לטמפרטורות של 52°C-54°C, בלא לחמם את פני העור. הדבר הזה מאפשר לטפל בקמטים ובפצעי אקנה בלא לגרום נזק לעור.

מכירות החברה נמצאות בעלייה בשנים האחרונות: בשנת 2018 הן הסתכמו בכ-18.6 מיליון דולר בהשוואה לכ-10.5 מיליון דולר בשנת 2014, שבה ביצעה OHMK את השקעתה. אולם דרום מזרח אסיה הוא השוק החשוב ביותר שלה ואחראי לכ-55% מהמכירות. ברבעון הראשון של 2019 המכירות ירדו בכ-3% והסתכמו ב-3.98 מיליון דולר בהשוואה לכ-4.56 מיליון דולר ברבעון המקביל 2018. החברה הסבירה את התוצאות בירידה במכירות של המוצרים הביתיים באסיה, אוקיאניה, ובצפון אמריקה. יחד עם זאת, ברבעון השני החברה התאוששה והמכירות צמחו ב-6% בהשוואה לרבעון המקביל, להיקף של כ-4.99 מיליון דולר.

הושלמה הקמת קו הייצור לגלולות הרנטגן של צ'ק-קאפ

חברת GE Healthcare השלימה את קו הייצור של גלולות הרנטגן מתוצרת חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא. החברה מסרה בהודעה לבורסה שקו הייצור עבר בהצלחה את בדיקות ההסמכה. הוא מיועד לייצר את גלולות C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן לצורך בדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום סרטניים. שיתוף הפעולה בין שתי החברות מיועד בשלב הראשון לייצר את מערכות C-Scan עבור ניסויים קליניים בארה"ב. במידה והניסויים יושלמו בהצלחה, החברות יבחנו את הרחבת שיתוף הפעולה ביניהן.

מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, אמר ששיתוף הפעולה עם GE Healthcare ביסס תשתית ייצור יציבה עבור מערכות C-Scan. "אנחנו בטוחים ביכולתה של GE להגדיל את כושר הייצור במקביל להתקדמות הניסוי הקליני שלנו בארה"ב". מערכת C-Scan מבוססת על גלולה הכוללת מקור קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה ותוכנה שפותחה בחברה המבצעת מיפוי תלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

המערכת מאפשרת ביצוע בדיקות לא פולשניות. היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה. בסיום הבדיקה הגלולה נפלטת מהגוף באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס. בימים אלה החברה נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי Pilot קליני, המתבצע בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic.

בהנחה שתוצאות הניסוי יהיו חיוביות, החברה מתכננת להגיש ל-FDA בקשה לבצע ניסוי Pivotal קליני בשנת 2020. מערכת C-Scan קיבלה אישור CE לשיווק באירופה ואישור ממשרד הבריאות הישראלי. צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-16 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השיקעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דורל במחצית הראשונה של 2018.

סופווייב גייסה 8.4 מיליון דולר

חברת SofWave Medical גייסה 8.4 מיליון דולר בהובלת קרן XT Hi-Tech וד"ר שמעון אקהויז, וקבוצת משקיעים ישראלים ואמריקאים. החברה מפתחת ציוד רפואי לטיפולים אסתטיים המבוסס על טכנולוגיית Fractional Ultrasound מוגנת בפטנט. בטכנולוגיה הזו משתמשים במספר מקורות קרינה חלשים בתדר גבוה אשר מתאבכים בנקודה נבחרת בתוך הרקמות, ולכן משדרים אל הנקודה הזאת אנרגיה גבוהה יותר מכל אחד מהמקורות בנפרד. הרעיון הבסיסי אינו חדש: בתעשייה קיימות היום מערכות טיפול המבוססות על ריכוז הקרינה במתכונת Fractional, אשר מיישמות את הרעיון בתדרי RF ובקרינת לייזר.

הטכנולוגיה של SofWave מחדירה אנרגיה לרקמת העור כדי לעודד חידוש קולגן וייצור אלסטין אשר גורמים למיצוק ומראה משופר של העור. החברה מסרה שהגיוס ישמש למימון הפיתוח של מוצר מסחרי לטיפולי החלקת העור והסרת קמטים. החברה נוסדה בשנת 2015 ופועלת במסגרת חממת Alon MedTech Ventures שביקנעם. הטכנולוגיה שלה נבדקה במחקר קליני בהשתתפות 60 מטופלים, שבו הוכחה יעילות הטיפול. ממצאי המחקר דווחו ל-FDA במסגרת הגשת בקשת אישור שיווק. החברה מסרה שלאחרונה היא קיבלה אישור שיווק באירופה (CE).

במקביל להשלמת גיוס ההון, מונה לואיס סקאפורי, לשעבר מנכ"ל Syneron Candela, למנכ"ל חברת סופווייב. סקאפורי אמר שהוא שמח לעבוד שנית עם ד"ר שמעון אקהויז, מייסד חממת אלון מדטק. לדבריו, הטכנולוגיה של החברה "תביא לשוק פתרונות חדשים לגמרי לטיפולי פנים". אקהויז נחשב לאחד מהיזמים הסדרתיים הפעילום בישראל. הוא החל את דרכו בחברת רפאל, ובשנת 1992 הקים את חברת ESC Medical (היום לומניס). בשנת 1999 הוא הקים את חברת סינרון שנמכרה לקרן אייפקס בשנת 2017 תמורת כ-400 מיליון דולר.

צעד נוסף בדרך למסחור: צ'ק-קאפ השלימה ניסוי Post CE

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, פרסמה את תוצאותיו של ניסוי חשוב נוסף, שמהווה אבן דרך משמעותית לקראת מסחור הגלולה.מדובר בניסוי Post-CE אשר נערך לאחר קבלת אישור שיווק באיחוד האירופי (CE), ומטרתו היתה להעריך את יעילות הבדיקה ורמת ההיענות בקרב קבוצת נבדקים גדולה יותר. בניסוי, שנערך בבית חולים בישראל, השתתפו כ-90 נבדקים, שבלעו את הגלולה של צ'ק-קאפ ובמבקביל ביצעו את שתי בדיקות הסקר המקובלות האחרות, בדיקת FIT (דם סמוי בצואה) וקולונוסקופיה.

בניסוי, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת רגישות, כלומר יכולת לזהות נכונה פוליפים, של 76% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ורמת רגישות של 66% בפוליפים קטנים יותר. בדיקת ה-FIT הציגה רמת רגישות של 29% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ו-23% בפוליפים קטנים יותר. במדד הסגוליות, כלומר היכולת לזהות נכון היעדר פוליפים, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת דיוק של 82% בהשוואה ל-96% של בדיקת ה-FIT.

על ההבדל בין FIT לגלולה של צ'ק-קאפ

בדיקת ה-FIT היא בדיקת הסקר הנפוצה באירופה. היא נחשבת למדויקת מאוד באבחון מצב סרטני, אך מציגה רמת רגישות נמוכה למדי כאשר מדובר בפוליפים, כפי שהראה הניסוי של צ'ק-קאפ וכפי שמראים ניסויים רבים אחרים, ובכך טמון חסרונה הגדול כבדיקת סקר. הגלולה של צ'ק-קאפ, לעומת זאת, נועדה בראש ובראשונה להוות פתרון מניעתי, כלומר זיהוי פוליפים טרום-סרטניים, שניתנים להסרה בהליך כירורגי פשוט יחסית ובעל שיעורי הצלחה גבוהים מאוד.

בשיחה עם TechTime התייחס מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, לבלבול הקיים בציבור באשר להבדל בין בדיקות הסקר השונות. "חשוב להבחין בין איתור סרטן לבין איתור פוליפים. ה-FIT היא בדיקה זולה ונוחה יחסית, והיא מדויקת מאוד באיתור סרטן אבל לא באיתור פוליפים, ועל כן אינה מהווה פתרון מניעתי. הבדיקה שלנו מכוונת לאיתור פוליפים, ובהיבט זה, כפי שהראה הניסוי, היא טובה יותר מה-FIT. כמו כן, היא מהווה חלופה לאנשים שלא רוצים או לא יכולים לעשות קולונסקופיה, שבארצות הברית מדובר בכ-40% מאוכלוסיית היעד."

שיפור הדיוק על ידי שיפור האלגוריתמים

בצ'ק-קאפ הביעו שביעות רצון גדולה מהתוצאות, אך רואים בהן נקודת פתיחה ושואפים להעלות את רמת הרגישות. עובדיה סבור שמרחב השיפור טמון באלגוריתמים של המערכת, גם אלה שאחראים על תפעול הגלולה בתוך המעי וביצוע סריקות הרנטגן וגם אלה שאחראים על פענוח התוצאות בתום הבדיקה.

"הטכנולוגיה הבסיסית נמצאת במצב מוגמר. שיפור הדיוק יהיה קשור באלגוריתמיקה, זו שבתוך המערכת ומספקת את המידע הגולמי, והאלגוריתמיקה של הפענוח. השיפור יתאפשר ככל שנאסוף יותר דאטה ונערוך יותר בדיקות. המטרה שלנו היא לבצע עוד ניסויים ולכוון באופן ממוקד יותר לאוכלוסייה המוגדרת בסיכון ממוצע, ואנחנו בוחנים כעת כיצד לעשות זאת, בישראל ובאירופה".

ניסוי בארצות הברית עם מאיו קליניק

במקביל, צ'ק-קאפ נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי פיילוט בארצות הבריתבמרכז הרפואי של בית הספר לרפואה באוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic, שהוכתר על ידי מגזין NewsWeek לבית החולים הטוב בעולם. "זהו גוף ענק ואנחנו ביחסים מאוד טובים איתם. כרגע אנחנו מתמקדים בניסוי הפיילוט ושואפים להדק את רמת שיתוף הפעולה איתם". הניסוי צפוי להסתיים בחודשים הקרובים, ולאחריו תחל החברה בניסוי המרכזי (Pivotal) שיאפשר להגיש בקשת אישור שיווק בארצות הברית מה-FDA.

עוד על הטכנולוגיה שמאחורי הגלולה: Check-Cap

מדיגוס בונה פרופיל של חברת אחזקות

חברת מדיגוס (Medigus) מהישוב עומר שליד באר-שבע, תרכוש 17.9% מהשליטה בקבוצת אלגומייזר באמצעות השקעה ישירה ורכישת מניות באלגומייזר (Algomizer) ובחברה הבת לינקיורי, בהיקף כולל של כ-5 מיליון דולר. במסגרת ההסכם היא תקבל אפשרות למנות שני דירקטורים מטעמה באלגומייזר. מדובר בעיסקה מפתיעה, שכן מדיגוס היא חברת מיכשור רפואי ואלגומייזר מתמחה בפיתוח והפצת תוכנות המשפרות את האינראקציה באינטרנט בין גולשים ובין מפרסמים.

ככל הנראה זוהי השקעה בעלת שיקולים פיננסיים טהורים. העיסקה מבוססת על ההנחה שהרווח הנקי של לינקיורי יהיה גדול מ-15 מיליון שקל. במידה והוא לא יעמוד ביעד, יוקצו למדיגוס מניות נוספות בלינקיורי. אלגומייזר נסחרת בבורסה של תל אביב לפי שווי שוק של כ-27.8 מיליון שקל. בשנת 2018 הסתכמו מכירותיה ב-156 מיליון שקל, וברבעון הראשון של 2019 הסתכמו המכירות בכ-11.4 מיליון דולר. להערכת החברה, פירוש הדבר שמכירותיה השנה צפויות להסתכם בכ-200 מיליון שקל.

פיור קפיטל ניצלה הזדמנות נדירה

בעקבות העיסקה מסתמנת מדיגוס כחברה הבונה מתכונת של חברת אחזקות. במקור, החברה עוסקת בפיתוח וייצור מערכת MUSE המשמשת לטיפול זעיר פולשני בצרבת כרונית (GERD) על-ידי הידוק השסתום המחבר בין הקיבה לוושט. במסגרת המערכת הזאת היא פיתחה את מצלמות ScoutCam הנחשבות למצלמות הווידאו הקטנות ביותר בעולם. הן בעלות קוטר של 1.2 מ"מ בלבד, ומשמשות למכשור רפואי וליישומים תעשייתיים וחלליים.

אלא שהחברה לא הצליחה לתרגם את הטכנולוגיה למכירות: בשנת 2018 הסתכמו מכירותיה בכ-436 אלף דולר בלבד. התפנית המרכזית בפעילותה התחוללה באמצע 2018, כאשר קרן פיור קפיטל (Pure Capital) הנמצאת בשליטת כפיר זילברמן, רכשה 6.9% ממניות מדיגוס הנסחרת בבורסה בתל אביב. הקרן ניצלה הזדמנות יוצאת דופן: הציבור מחזיק ב-92.5% ממניות החברה, ופירוש הדבר שבהשקעה קטנה מאוד ניתן להשיג שליטה מעשית בחברה.

בניית קבוצת החברות החדשה

מיד לאחר העיסקה, הקרן כינסה את אסיפת בעלי המניות והביאה להדחת הדירקטוריון ומינוי יו"ר (פרופ' בנעד גולדוואסר) ודירקטורים מטעמה. בחודש דצמבר 2018 היא פיצלה את תחום המצלמות הזעירות, והקימה את חברת ScoutCam המנוהלת על-ידי גל גולוב ונמצאת בבעלותה המלאה. בדו"ח השנתי של 2018 היא דיווחה שהיא נמצאת כעת בתהליך העברת כל הפטנטים הקשורים מצלמות הזעירות לבעלותה של חברת סקאוט-קאם.

בתחילת יוני דיווחה מדיגוס שצבר ההזמנות של מצלמות זעירות הגיע להיקף של 1.1 מיליון דולר. בסוף פברואר פרש המנכ"ל האמריקאי של מדיגוס, כריס רולנד, ולתפקידו נכנס בתחילת אפריל לירון כרמל, לשעבר מנכ"ל חברת הקנאביס CannaPowder. כלומר, בעקבות עסקת אלגומייזר, פועלת מדיגוס במתכונת של קבוצה הכוללת שלוש חברות שונות: חברת מדיגוס המספקת את מערכות MUSE, חברת ScoutCam הנמצאת בבעלותה המלאה, וקבוצת אלגומייזר שבה היא מחזיקה ב-17.9% מהמניות.

איתמר מדיקל מתחילה את נסד"ק עם גיוס של 14.7 מיליון דולר

כשבועיים לאחר שהחלה להיסחר בבורסת נסד"ק, גייסה חברת איתמר מדיקל (Itamar Medical) מקיסריה 14.68 מיליון דולר באמצעות הנפקה פרטית למשקיעים בישראל ובארצות הברית. איתמר מדיקל החליטה להצטרף לנסד"ק במטרה לאפשר לגופי השקעה אמריקאיים וזרים להשקיע בחברה, הפועלת בעיקר בשוק העולמי והאמריקאי בפרט. התיזמון של החברה מצויין, במיוחד לאחר שבאמצע חודש פברואר השנה היא קיבלה אישור של ה-CE לשווק ולמכור באירופה את מערכת WatchPAT300, אשר קיבלה את אישור ה-FDA בארה"ב בחודש אוגוסט 2018.

איתמר מדיקל הגישה עוד בתחילת ינואר את הבקשה לרישום מניותיה למסחר בנסד"ק. ואולם, אישור הבקשה התעכב בשבועות האחרונים בשל השבתת הממשל בארצות הברית, שבמסגרתה גם הרשות לניירות ערך בארצות הברית (SEC) שבתה מפעילות. כעת, לאחר שהוסכם על הפסקה זמנית של ההשבתה, בקשת הרישום של החברה בנסד"ק צפויה על פי ההערכה לקבל אישור בימים הקרובים ולצאת לדרך.

מערכת WatchPAT משמשת לאבחון בלתי פולשני של דום נשימה במהלך השינה. המכשיר מולבש על כף ידו של המטופל בדומה לשעון, ומודד באמצעות חיישן רגיש לשינויי נפח המורכב על אצבעו של המטופל, את השינויים במהלך השינה בנפח זרימת הדם בקצה האצבע. על-ידי כך הוא מקבל מידע על השינויים בפעילותה של מערכת העצבים הסימפתטית, אשר עשויים להעיד על הפרעות בשינה. הודות לפשטותה של הבדיקה, ניתן לבצע אותה בבית על-ידי המטופל, ולא רק במעבדת שינה מקצועית.

המכשיר מבוסס על טכנולוגיית PAT – Peripheral Arterial Tone של החברה, אשר מוגנת באמצעות 40 פטנטים ונועדה במקור לאתר פגמים בשכבה הפנימית של כלי-הדם (אנדותלית), אשר אחראית לגמישות כלי הדם, ובכך לזהות התפתחות מצבי סיכון לבביים. חברת איתמר מדיקל נסחקת בנסד"ק ובתל-אביב לפי שווי שוק של כ-387 מיליון שקל. ברבעון השלישי של 2018 צמחו מכירותי ב-14.7% והסתכמו בכ-6.1 מיליון דולר, בעקבות שינוי במודל העסקי שלפיו היא מחייבת בתי חולים לפי מספר הבדיקות שהם ביצעו, בלא לדרוש מהם לרכוש את המערכות (Test as a Service). בסך הכל, בתשעת החודשים הראשונים של 2018 צמחו המכירות בכ-20% בהשוואה לשנת 2017 והסתכמו בכ-17.6 מיליון דולר.

כנס MDI Expo 2019 יתקיים במתחם אבניו ב-2 לאפריל 2019

כנס תעשיית המכשור הרפואי השנתי, MDI Expo 2019, יתקיים ביום ג' ה-2 באפריל 2019, במתחם אבניו שבקריית שדה התעופה. השנה הכנס יתמקד באתגרי תעשיית המכשור הרפואי העולמית והישראלית, ויארח עשרות מרצים בכירים וחברות מובילות בתחום. הכנס ייפתח בהרצאות מליאה של דירקטור בכיר לניהול טכנולוגיות בפלקס ישראל ליאור שטרם, מנהל תחום גסטרואנטרולוגיה במרכז הרפואי כרמל ד"ר אורי סגול, ויו"ר חברת Twin Digital Healthcare  Ventures ולשעבר מנכ"ל ונשיא Philips Healthcare Israel, גוידו פרדו רוקאס.

שני מסלולים מקצועיים

במהלך כנס MDI Expo 2019 יתקיימו במקביל שני מסלולים מקצועיים, שבכל אחד מהם יתקיימו 10 בנושאים שונים. המסלול הראשון יתמקד בסוגיות רגולציה ואיכות, והמסלול מוקדש לכל מרכיבי האיפיון והתכנון של מכשיר רפואי חדש. לצד הכנס המקצועי תתקיים תערוכה מסחרית בהשתתפות עשרות מציגים.

הכנס מופק על-ידי חברת SemIsrael. מנכ"ל החברה, שוקה צ'רנוביצקי, מעריך שהשנה יגיעו לכנס יותר מ-600 משתתפים מתעשיית המכשור הרפואי הישראלית. "הכנס כולל יותר מ-20 הרצאות מקצועיות שיינתנו על-ידי מומחים בתחום. אנחנו מזמינים את כל אנשי תעשיית המכשור הרפואי להירשם, להגיע, ללמוד ולהתחבר. ההשתתפות בכנס, לעובדי חברות המכשור הרפואי הישראליות, הינה ללא עלות, וכוללת את כל מרכיבי הכנס. השנה גם נחגוג בהופעה מיוחדת במהלך הכנס, והזמנו לצורך כך את אמן הסטנדאפ המוביל בישראל, עומר בורשטיין".

למידע נוסף והרשמה: https://www.mdi-expo.co.il/register

מדיגוס נכנסת לשוק האורתופדי

חברת מדיגוס (Medigus) מעומר, המפתחת מצלמות זעירות ומכשור רפואי להליכים אנדו-כירורגיים זעיר פולשניים, חתמה על הסכם פיתוח אסטרטגי עם חברת A.M. Surgical האמריקנית, המפתחת פתרונות זעיר-פולשניים עבור ניתוחי גפיים עליונות ותחתונות.

במסגרת ההסכם מדיגוס תפתח ותייצר עבור A.M. Surgical מכשיר הכולל מצלמת וידיאו זעירה אשר תישולב עם מערכת Stratos של A.M. Surgical  המשמשת לטיפול בתסמונת התעלה הקרפלית בשור כף היד. על פי ההסכם, מדיגוס תספק אב-טיפוס של המוצר המשולב ותייצר במפעל הייצור שלה את שתי סדרות הייצור הראשונות של המוצר. היקף הפרויקט עומד על 780,000 דולר, ואולם חשיבותו האסטרטגית לטווח הארוך מבחינת מדיגוס הוא בכך שהמוצר המוגמר עשוי לפתוח עבור פתח לשוק האורתופדי העולמי.

בשיחה עם TechTime מספר מנהל הפיתוח העסקי של מדיגוס ירון זילברמן ששיתוף הפעולה נולד מאחר ש- A.M. Surgical מעוניינת להוסיף למכשיר שלה יכולת של ויזואליזציה ישירה, כלומר, אפשרות לראות מתוך המכשיר האנדוסקופי את החלל שבו מתבצעת הפרוצדורה, וכך לשפר את יכולת הבקרה של המנתח. "אנחנו נפתח עבורם מכשיר ייעודי שיתאים למכשיר שלהם. זו הפעם הראשונה שאנחנו עושים פרויקט פיתוח ספציפי לשוק האורתופדי, ועל כן מדובר בפוטנציאל של חדירה לשוק חדש. אנחנו מקווים שנוכל בהמשך הדרך לשווק את המוצר לחברות נוספות בתחום."

תסמונת העובד המשרדי

תסמונת התעלה הקרפלית בשורש כף היד היא תסמונת שכיחה מאוד הבאה לידי ביטוי בכאבים באצבעות ותחושות של נימול, עקצוץ ושריפה. התסמונת נגרמת כתוצאה מלחץ הנוצר על סיבי העצב העוברים מעל שורש כף היד, והיא שכיחה במיוחד בקרב אנשים העושים שימוש תדיר בשורש כף היד במסגרת עבודתם, כמו למשל אנשים שעובדים במהלך היום רבות עם עכבר ומקלדת או כלים אחרים.

על פי נתוני הלשכה האמריקנית לסטטיסטיקה, כ-1% מכלל האוכלוסיה בארצות הברית סובלים מן התסמונת, וכ-5% מכלל האוכלוסיה העובדת. בדרך כלל מטופלת התסמונת באמצעות פיזיותרפיה ותרופות וחולפת תוך מספר ימים או שבועות. ואולם, במקרים כרוניים, שבהם התסמונת נמשכת מעל לכחצי שנה, מקובל לבצע הליך כירורגי הקרוי "שחרור התעלה הקרפלית". בהליך זה, שניתן לבצעו על ידי פתיחת גג התעלה הקרפלית או באופן זעיר פולשני באמצעות אנדוסקופ, מבצעים שחרור של הלחץ על העצב המידיאני. מדי שנה מתבצעים בארצות הברית כ-500 אלף הליכים כאלה, ומכאן הפוטנציאל המסחרי הגלום עבור מדיגוס בחדירה לשוק זה.

המצלמה הזעירה בעולם

מדיגוס מפתחת קו של מצלמות זעירות, בעלות קוטר של 1.1 מילימטר או פחות, עבור יישומי מכשור רפואי ויישומים תעשייתיים. מצלמות ה-Micro ScoutCam של מדיגוס מבוססות על חיישן CMOS או CCD וכוללות מקור תאורה עצמי, המאפשר להן להפיק תמונות טובות במיוחד גם מחללים פנימיים בתוך הגוף ותאתרי בדיקה קטנים מאוד. על פי מדיגוס, זוהי המצלמה הזעירה בעולם.

המצלמה שמותקנת ב-MUSE

בתחום הרפואי, המצלמות של מדיגוס מורכבות על כלים אנדוסקופים חד-פעמיים זעירים, המשמשים לביצוע פרוצדורות אבחנתיות וכירורגיות באיברי גוף אליהם לא ניתן להחדיר אנדוסקופים גדולים יותר.

מדיגוס גם משווקת בעצמה מכשיר רפואי שפיתחה הנקרא MUSE ומהווה את מוצר הדגל של החברה. מערכת MUSE מיועדת לביצוע ניתוחים במערכת העיכול וטיפול בתופעת ה-GERD (צרבת כרונית). ה-MUSE היא סוג של אנדוסקופ גמיש וחד-פעמי, המצויד בראייה אולטרא-סונית, מהדק רקמות ומצלמה מהקטנות מסוגן בעולם, מה שמסייע לרופא לנווט בתוך החלל הפנימי ולבצע את הפרוצדורה הכירורגית דרך הפה וללא צורך בחתכים חיצוניים או תפרים.

"אחד היתרונות שלנו נובע מהיותנו חברת מכשור רפואי, ועל כן אנחנו יודעים איך להתאים את טכנולוגיית המיקרו-וידיאו שלנו למכשור רפואי ייעודי," אומר זילברמן.

המשקיעים הגיבו אמש בהתלהבות להודעה של מדיגוס והמנייה נעלה את יום המסחר בבורסה של תל אביב בעלייה של 18% במחזור חריג של 7 מיליון שקל. עם זאת, היום כבר תיקנה המנייה חלק ניכר מהעלייה וירדה בכ-11% והיא נסחרת בשווי שוק של 18.2 מיליון שקלים.

 

הייטק מציל חיים

אחד מענפי ההיי-טק שמצויים בשנים האחרונות בצמיחה הגדולה ביותר הוא מגזר המכשור הרפואי. הדבר מתבטא במספר החברות שפועלות בתחום, בהיקף ההשקעות, ובמספר האקזיטים ושיתופי הפעולה עם שחקניות עולמיות מובילות.

דו"ח של ארגון ההייטק הישראלי IATI וחברת הייעוץ PWC, שפורסם בחודש מאי האחרון, מגלה מגזר פורח שנהנה בשנים האחרונות משגשוג מרשים. על פי הדו"ח, ב-2017 פעלו בישראל כ-1,450 בתחום מדעי החיים, וזאת בהשוואה ל-800-900 חברות שהיו רשומות בארץ לפני כ-5 שנים.

הצמיחה של התעשייה מתבטאת גם בגידול ניכר בהיקף ההשקעות: ב-2017 נרשם שיא של 1.2 מיליארד דולר שגויסו לתעשייה, גידול של 40% בהשוואה ל-2016 וגידול של 400% בהשוואה ל-2007. ההון ברובו מגויס מקרנות מקומיות, קרנות זרות, הנפקות (בעיקר בנסד"ק), השקעות של קרנות פרייבט אקוויטי, ותמיכה מצד הרשות לחדשנות. הנתונים הללו מלמדים כי התעשייה יוצאת סוף סוף מהשלב העוברי שבו היתה מצויה בעשורים האחרונים ותופסת מקום נכבד יותר בין ענפי ההיי-טק המובילים.

אחד מגופי ההשקעה החדשים שנכנסו לתחום בשנים האחרונות הוא חברת מרחביה מרמת גן. מרחביה החלה את דרכה כחברת נדל"ן. לפני שלוש וחצי שנים, על רקע חילופי אישים בהנהלת החברה, שינתה החברה את פניה והסבה את פעילותה לחברת השקעות בתחום מדעי החיים והקלינטק. החברה מימשה חלק מנכסי הנדל"ן שהיו ברשותה, כדי שיהיה לה הון עצמי, והחלה להשקיע בחברות סטארט-אפ. מרחביה נסחרת בבורסת תל אביב לפי שווי שוק של 32.5 מיליון שקל. בהיותה חברה ציבורית, היא למעשה מאפשרת למשקיעים פרטיים ומשקיעים מוסדיים להשקיע באופן ישיר בענף הצומח.

בשיחה עם TechTime מספרים רני לפשיץ, יו"ר מרחביה, ואלי ארד, מנכ"ל החברה, על המעבר לתחום ההשקעות במגזר הרפואי. רני: "חלק מהשיקולים מאחורי השינוי בפעילות של החברה היה ההבנה שתחום מדעי החיים הולך לשנות באופן דרמטי את העולם, ולגלגל בשנים הקרובות סכומי עתק."

אלי: "תחום המכשור הרפואי בישראל כבר הוכיח את עצמו כפורץ דרך. יש הרבה חדשנות, הרבה יזמים סדרתיים שמצליחים לייצר פרויקטים מאוד מעניינים שאנחנו עוקבים אחריהם. זהו תחום שישראל מובילה בו."

3 חברות עם טכנולוגיות מצילות חיים

כרגע משקיעה מרחביה בשלוש חברות מד-טק: קרדיאק-סנס (Cardiac Sense), שפיתחה צמיד לביש היודע לזהות סימנים מקדימים לשבץ מוחי [בתמונה למעלה], RMDY, חברה אמריקנית בניהול ישראלי שפיתחה פלטפורמה דיגיטלית לניהול חולים כרוניים, וקליבלנד דיאגנוסטיקס (CDx), שפיתחה בדיקת דם לגילוי מוקדם של סרטן הערמונית. שלוש החברות הללו פועלות בשלושה תחומים מרכזיים ברפואת העתיד: אביזרים לבישים לניטור סימנים חיוניים, רפואה דיגיטלית ודיאגנוסטיקה מתקדמת.

שלוש החברות הללו מציגות כבר טכנולוגיות בשלות ונמצאות בשלבי חדירה מתקדמים לשוק. קרדיאק-סנס מבצעת בימים אלה ניסויים קליניים אחרונים לקראת קבלת אישורים רגולטורים, קליבלנד דיאגנוסטיקס חתמה על הסכם מסחור עם חברת הגנום גנומיקס (Genomics), ול-RMDY יש שותפות אסטרטגית עם ענקית המכשו הרפואי מדטרוניק (Medronics), שבמסגרתו מספקת מדטרוניק לכל חולה סכרת שרוכש משאבת אינסולין מתוצרתה גם את הפלטפורמה של RMDY.

ממשק המשתמש של RMDY

מלבד ההשקעה הכספית, מרחביה מעורבת בניהול השוטף של החברות הללו ומנהליה משמשים כדירקטורים במועצות המנהלים שלהן. כמו כן, במסגרת המעטפת התומכת שהיא מעניקה לחברות, מרחביה מביאה עימה שיתוף פעולה אסטרטגי עם קליבלנד קליניק (Cleveland Clinic), אחת מרשתות בתי החולים הגדולות בארצות הברית. קליבלנד קלינק תורמת בשני מישורים: עבור מנהליה של מרחביה, קליבלנד קליניק מספקת בדיקות נאותות יסודיות לחברות שמרחביה שוקלת להשקיע בהן וגם מפנה את מרחביה למיזמים שפועלים תחת מרכז החדשנות שלה, ואילו לחברות עצמן, קליבנד קליניק מסייעת בפיתוח ובבדיקת המוצר ובשלבים מתקדמים יותר מסייעת בניסויים הקליניים ובקבלת האישורים הרגולטוריים.

רני: "חשוב לנו לא להיות עוד גורם השקעה. יצרנו קשר עם קליבלנד קליניק. הצטיידנו בארגז כלים שמאפשר לנו להיות חברה מצליחה בתחום, חברת השקעות סחירה, שמטרתה להנגיש למשקיעים, קטנים כגדולים, אפשרות להשקיע בטכנולוגיות הרפואיות המובילות בעולם. אנחנו מאמינים במודל שלנו ומאמינים שככל שנביא קבלות שווי השוק שלנו יגדל."

אלי: "אנחנו מאוד מעורבים בחברות שאנחנו משקיעים בהן. אנחנו לא משקיעים פיננסיים טהורים."

מה אתם מחפשים בחברות?

אלי: "לצד פרמטרים של גודל שוק, יעילות הפיתרון, והפטנטביליות (כלומר, היכולת להגן על הפטנט מפני העתקה), הדבר הראשון שאנחנו מסתכלים עליו זה מי עומד בראשה של החברה. חשוב לנו לראות מי מוביל את הפרויקט ואם הוא מסוגל לקחת את זה קדימה, וההון האנושי של החברה."

רני: "זה פחות משנה כמה מהנדסים יש לך. זה עסק מורכב ותובעני, ובלי היכולת המנהיגותית והגמישות הניהולית והמחשבתית והיכולת להתמודד עם תקלות – ותמיד יש כאלה – אין מצב שזה יכול להצליח. כמו כן, ככלל, אנחנו לא משקיעים בשלב הסיד. מבחינת האופי של החברה אנחנו מחפשים חברות בשלב מתקדם יותר, שיש כבר הוכחת היתכנות ראשונית לכל הפחות."

שוק של 400 מיליארד דולר

ברמה הטכנולוגית, עולם המכשור הרפואי נמצא כיום ממש בקדמת החדשנות, עם מיזמים ופיתוחים המשלבים מדע, רובוטיקה, חיישנים מתקדמים, מזעור ואלגוריתמים של בינה מלאכותית ולמידה עמוקה. הצמיד הלביש של קרדיאק-סנס, כאמור אחת מחברות הפורטפוליו של מרחביה, כולל חיישן אופטי שמסוגל לנטר באופן חיצוני את פעילות הלב על ידי מדידה של שינויים בנפח כלי הדם בידו של הנבדק. הפלטפורמה של RMDY נעזרת בטכנולוגיות של למידת מכונה וניתוח ביג-דאטה כדי להתאים תוכנית מותאמת אישית לכל מטופל, וגם לאפשר לרופא לנהל ולעקוב ביעילות אחר מאות חולים במקביל. קליבלנד דיאגנוסטיקס פיתחה בדיקת דם שיודעת לא רק למדוד את כמות חלבון ה-PSA בדם, כמו בבדיקת הסקר הנהוגה כיום לאיתור סרטן הערמונית, אלא גם לאפיין את המבנה שלהם ואת המקור לעלייה ברמת החלבון, ובכך להבדיל בין עליית ברמת ה-PSA הנגרמת ממצבים רפואיים אחרים כמו דלקת או ערמונית מוגדלת, לבין עלייה ברמת החלבון הנובעת מתהליכים סרטניים מוקדמים.

היעד של מרחביה הוא בסופו של דבר לממש את ההשקעה שלהם בחברות, בין אם באמצעות אקזיט ובין אם באמצעות הנפקה. ואולם, דרכו של מוצר רפואי אל השוק עשויה לעיתים להיות ארוכה ומאתגרת יותר בהשוואה למיזמים בתחומים טכנולוגיים אחרים. מלבד הניסויים הקליניים וההליכים הרגולטוריים, שעשויים לעיתים להימשך שנים, שוק המכשור הרפואי מתאפיין בשמרנות. רופאים, בתי חולים, וחברות המכשור הרפואי הגדולות אינם ממהרים לאמץ טכנולוגיות חדשות, בוודאי אם מדובר בחברות קטנות יחסית. גם התיאבון של המשקיעים לקחת סיכונים הינו קטן יותר בתחום המד-טק בהשוואה למיזמי היי-טק אחרים. רני: "אם אתה משווה לתחומים כמו סייבר ואפליקציות, אין ספק שהעולם הרפואי הוא עולם מאוד שמרן, גם בהיבט הרגולטורי, אבל גם מבחינת החברות הגדולות שהם פוטנציאל לאקזיט. על כן התהליכים הם יותר ארוכים."

תחום המכשור הרפואי אולי חוסה לעיתים בצלם של ענפי ההייטק המובילים, ואולם עולם הרפואה מצוי, על פי כל ההערכות, על סיפה של מהפכה דרמטית, והשוק שאליו מכוונים המיזמים הללו צפוי לצמוח בשנים הקרובות להיקפים אדירים. על פי חברת המחקר Research&Markets, שוק המכשור הרפואי צפוי לגדול עד 2023 להיקף של 400 מיליארד דולר, כשהגורמים המניעים את התרחבות השוק הם הגידול בהוצאות הבריאות, ההבשלה של טכנולוגיות מתקדמות והעלייה בתוחלת החיים ובמספר החולים הכרוניים, המחייבת את מערכות הבריאות לאמץ טכנולוגיות ופלטפורמות חדשניות שיסייעו להן לנהל בצורה יעילה וחסכונית יותר את ציבור החולים.

תחושה של שליחות

יו"ר מרחביה רני ליפשיץ

מלבד הפוטנציאל הכלכלי הגדול הגלום במיזמים הללו, אי אפשר להתעלם מהעובדה שבסופו של דבר מדובר בטכנולוגיות המסייעות להציל חיים ולשפר את איכות חייהם של המטופלים. זיהוי מבעוד מועד של התהוות שבץ מוחי יכול להיות ההבדל בין חיים לבין מוות או נזק מוחי בלתי הפיך. השותפות של מדטרוניק עם RMDY כבר מוכיחה ששימוש בפלטפורמה של RMDY מסייעת להוריד באופן ניכר את ערכי הגלוקוז של חולים סכרתיים, שמאמצים הודות לפלטפורמה תזונה, אורח חיים ומשטר תרופתי נכונים יותר. בדיקת הדם המדויקת יותר של קליבלנד דיאגנוסטיקס לא זו בלבד שמסייעת לחסוך לנבדקים רבים בדיקות פולשניות ולא נעימות כמו ביופסיית ערמונית, אלא שגילוי מוקדם של סרטן משפר באופן מובהק ומשמעותי את סיכויי ההחלמה.

רני: "זה נותן תחושה אמיתית של שליחות. מדובר בפרויקטים שיש להם נגיעה להצלת חיים או שיפור איכות חיים. אנחנו אומרים את זה לא פעם ליזמים עצמם – אתם עושים מעשה קודש."

מרחביה מתכוונת להרחיב את הפורטפוליו שלה בעתיד הקרוב. אלי: "אנחנו עושים בדיקת נאותות לעוד פרויקטים במקביל, בארץ ובעולם, וצפויים להכריז בקרוב על השקעות נוספות."

 

ה-CMS אישרה שיפוי לטיפול של אינסייטק ברעד ראשוני ב-6 מדינות נוספות

חברת אינסייטק  (Insightec) מטירת הכרמל, שפיתחה מערכת בלתי פולשנית לטיפול ברעד ראשוני, הודיעה היום כי ה-CMS, שהיא הרשות הפדראלית המרכזת את ביטוחי הבריאות הממשלתיים מדיקר ומדיקאייד, נתנה את הסכמתה לשפות את מבוטחיה עבור שימוש במכשיר של אינסייטק לטיפול ב רעד ראשוני.

עד היום הטיפול היה משופה בעשר מדינות בארצות הברית, בעיקר במזרח המדינה. כעת הוא יכוסה בשש מדינות נוספות: אינדיאנה, איווה, קנזס, נברסקה, מישיגן ומיזורי. כמו כן, ב-22 מדינות נוספות הוגשו טיוטות אישור חיוביות, ובמידה ויאושרו מספר המדינות בארצות הברית שבהן יהיה הטיפול של אינסייטק כלול בכיסוי הביטוחי יגיע ל-38 מדינות, מה שמגדיל באופן משמעותי את נתח השוק הפוטנציאלי של אינסייטק בארצות הברית.

הכנסותיה של אינסייטק ב-2017 הסתכמו ב-32 מיליון דולר, צמיחה של 28% בהשוואה ל-2016. כמו כן, בדו"ח השנתי של 2017 דיווחה החברה על הזמנות בהיקף של 14 מיליון דולר ל-2018.

אינסייטק פיתחה מערכת ייחודית לטיפול בתופעת הרעד הראשוני (essential tremor). מדובר בהפרעה נוירולוגית שכיחה מאוד הפוגעת בתנועה של כחמישית מכל המבוגרים מעל גיל 65. ההפרעה מתאפיינת ברעד קצבי המתרחש תוך כדי ביצוע פעולות נגד כוח הכבידה. הטיפול של החברה מתבסס על טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד ומונחה MRI, אשר אינו פולט קרינה מייננת. המערכת עושה שימוש בגלי אולטרסאונד בעוצמה גבוהה כדי להשמיד את הרקמות המיועדות במוח, וכל זאת בזמן שהמטופל נמצא בהכרה מלאה ותחת מעקב MRI המספק הדמיה רציפה ושליטה בטיפול.

גיוס ההון הגדול ביותר בתעשיית המכשור הרפואי בישראל

המערכת של אינסייטקיא מערכת האולטרא-סאונד הממוקד הראשונה בעולם אשר קיבלה אישור שימוש מה-FDA בארצות הברית. עד תחילת 2017 טופלו בה יותר מ-1,000 חולים ב-40 מרכזים רפואיים בעולם. בסך הכל, הטכנולוגיה של אינסייטק שימשה לטיפול ביותר מ-2,000 חולים עד היום.

בפברואר השנה השלימה אינסייטק גיוס הון בהיקף של 150 מיליון דולר. מדובר ככל הנראה בגיוס ההון סיכון הגדול ביותר מחוץ לבורסה שהתבצע בתעשיית המכשור הרפואי הישראלית. הגיוס הובל על-ידי קרן ההשקעות Koch Disruptive Technologies שבבעלות תאגיד Koch Industries, אשר השקיעה 100 מיליון דולר בחברה במסגרת סבב הגיוס.

אינסייט חתמה על הסכמי שיווק עם שתי שחקניות משמעותיות בתחום מכשור הבריאות: סימנס ו-GE Healthcare. אינסייטק מתכוונת להרחיב יכולות השימוש במכשיר לטיפול גם במחלות נוירולוגיות נוספות כגון אפילפסיה, נוירופתיה ועוד.

אינסייטק היא חברה בת של אלביט מדיקל, המחזיקה בכ-22% ממניות החברה.

 

השעון שמתריע מבעוד מועד על שבץ מוחי

קארדיאק-סנס (CardiacSense) מקיסריה, שפיתחה שעון לביש לזיהוי הפרעות בקצב הלב וניטור פרמטרים חיוניים נוספים, השלימה גיוס הון נוסף בהיקף של כחצי מיליון דולר, בהובלת חברת ההשקעות מרחביה, המחזיקה בכ-6.6% ממניות החברה. הגיוס הנוכחי מתבצע לפי שווי חברה של כ-20 מיליון דולר. יותר מפי שלוש משווי החברה שלפיו בוצע גיוס הון לפני כשנה. לדברי החברה, הגידול בשווי המוערך של החברה נובע מהרחבת הקניין הרוחני והבשלת הטכנולוגיה.

קרדיאק-סנס פיתחה טכנולוגיה יוצאת דופן המאפשרת לנטר הפרעות בקצב הלב באמצעות מכשיר לביש ונייד דמוי שעון, ולזהות מראש התפתחות תופעה של פרפור עליות. פרפור עליות היא הפרעת הלב הנפוצה ביותר ומביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. פרפור עליות מתבטא בחריגות בקצב פעימות הלב אשר גורמות להיווצרותם של קרישי דם. כאשר קרישי הדם מגיעים למוח הם גורמים לשבץ מוחי קשה, אשר במרבית המקרים מוביל למוות או לנזק מוחי בלתי הפיך. עלות הטיפול בנפגעי שבץ מוחי מגיעה בארצות הברית לכדי 12 מיליארד דולר בשנה.

הבעיה היא שבמרבית המקרים האדם אינו חש בכל תסמין מוקדם אשר עשוי להעיד על פרפור העליות. השעון של קרדיאק-סנס הוא המכשור הרפואי הראשון בעולם שמציג יכולת לזהות התהוות של שבץ מוחי בעקבות פרפור עליות עוד לפני שהוא מתרחש. במקרה שבו המכשיר מאבחן פעילות בלתי סדירה הוא שולח התרעה מיידית לצוותי החירום, מה שמאפשר להחיש לנבדק טיפול מבעוד מועד ולהציל את חייו.

החברה פיתחה אלגוריתם מיוחד המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי הדם באמצעות פרמטר הקרוי PPG, או בשמו המלא, Photo Plethysmo Gram. מדידת PPG עוקבת אחר שינויים בנפח כלי הדם באמצעות מדידה אופטית לא פולשנית. הניטור מתבצע באמצעות חיישן אופטי שפיתחה החברה המאפשר לבצע מדידות של פעילות הלב, כדי לספק התראות שעד היום התקבלו רק בבדיקת א.ק.ג (EKG) מסורבלת בבתי חולים ובמרפאות. השעון של קרדיאק-סנס מספק ניטור רציף של הנבדק, לכל אורך שעות היממה. השעון תוכנן ועוצב כך שיהיה קל ונוח לענידה על היד.

מדויק יותר מהשעון של אפל

החברה היחידה בעולם המתחרה בקרדיאק-סנס היא אפל, אשר הציבה לעצמה למטרה להפוך את האפל-ווטש (Apple-Watch) גם למכשיר לניטור רפואי רציף ומתמקדת כרגע, כמו קרדיאק-סנס, בפיתוח יכולת לזיהוי חריגות בפעילות הלב. עם זאת, לפי שעה הציגה אפל בניסויים קליניים יכולת זיהוי נמוכה של כ-67% בלבד, בעוד השעון של קרדיאק-סנס כבר מציג יכולת זיהוי של מעל 95%.

בריאיון ל-TechTime מסביר מייסד ומנכ"ל קרדיאק-סנס אלדד שמש: "ההבדל המהותי בין הטכנולוגיה של אפל לטכנולוגיה שלנו הוא החיישן הייעודי שפיתחנו, המתבסס על ניטור ה-PPG. לשעון של אפל אין את היכולת הזו, ועל כן הוא לא תמיד יודע להבחין אם החריגה שנמדדה היא תוצר של תזוזת האצבעות או תוצר של פעילות הלב. אפל מנסים לדייק את המדידות של המכשיר באמצעות למידה עמוקה, אבל עד עכשיו מתברר שזו קשה לביצוע."

עדיין לא ברור מתי אפל תוכל להשיק ברמה המסחרית את היישום. לעומתה, קרדיאק-סנק צפויה להשלים את פיתוח המוצר המסחרי – הכולל את השעון, תחנת עגינה ואפליקציה ייעודית – עד סוף 2018. במקביל, החברה עורכת כעת ניסויים אחרונים במטרה לקבל את אישורי ה-FDA בארצות הברית וה-CE באיחוד האירופי. "אנחנו מעריכים שעוד השנה נגיש בקשה לאישורים, ושנקבל את אישור ה-CE כבר השנה ואת אישור ה-FDA בתחילת השנה הבאה," אומר שמש. השוק אליו פונה החברה, שוק הניטור, נאמד בהיקף של 3 מיליארד דולר לשנה.

ניטור כל הפרמטרים החיוניים

בשלב ראשון בכוונת קרדיאק-סנס להשיק מוצר המתמקד בזיהוי פרפור עליות, אך בהמשך הדרך מתכוונת החברה לשלב בשעון יכולות לניטור כל חמשת הפרמטרים החיוניים – לחץ דם, טמפרטורת גוף, קצב נשימה, דופק ורמת חמצן בדם – מה שיקנה לו יכולות מקיפות יותר לספק התרעות על מצבים מסכני חיים המצריכים התערבות רפואית דחופה. "אנחנו רוצים להגיע למצב שבו כל הפרמטרים החיוניים ינוטרו על ידי השעון. היתרון הוא שכל יכולות הניטור הללו כבר קיימות בחיישן שלנו, ובעתיד לא נצטרך לבצע שינויי חומרה אלא תוספות תוכנה בלבד. כבר כעת אנחנו עובדים על ניטור לחץ הדם ומקיימים כבר כמה חודשים ניסויים קליניים עם תוצאות מצוינות. כך זה יהיה הפרמטר הבא שיתווסף לשעון."

קרדיאק-סנס, המעסיקה כ-17 עובדים, הוקמה על ידי המנכ"ל אלדד שמש, אשר שירת בחיל האוויר במשך 20 שנה ושימש בעבר בתפקידים בכירים במערך המכ"מים ובתוכנית הלוויינים של חיל האוויר. ב-2008 פרש מחייל האוויר והצטרף לחברת חלל תקשורת, בתפקיד סמנכ"ל הנדסה ופיתוח, שבמסגרתו היה אחראי ניהול הפיתוח של לוויייני עמוס 4, עמוס 5 ועמוס 6. "זה תענוג גדול להוביל חברת סטראט-אפ ולפתח משהו מאוד ייחודי, יכולת שלא קיימת בעולם."

קבוצת מרחביה, שנכנסה להשקעה בקרדיאק-סנס ב-2017, מתמחה בהשקעה בחברות צעירות הפועלות בתחומים מובילים במדעי החיים, וזאת בשילוב מוסדות רפואיים מובילים בעולם, "האנשים ממרחביה, היושבים במועצת המנהלים שלנו, מביאים עימם המון ידע בנושא הפיננסי ובנושא הרגולטורי," מוסיף שמש.